近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

       《辦法》提到，落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

       附件：

       醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

       第一章 總 則

       第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

       第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

       第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

       第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。

       從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

       第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

       設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

       第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

       國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。

       第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。

       第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

       第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

       第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

       （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

       （二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

       （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

       （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

       （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

       第十條 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

       （一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

       （二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

       （三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

       （四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

       （五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

       （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

       （七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

       （八）生產(chǎn)工藝流程圖；

       （九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

       （十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

       申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請(qǐng)人提供。

       第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

       （一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

       （二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

       （三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

       （四）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

       第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

       第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

       符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

       第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

       醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

       醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

       第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

       車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

       第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。

       第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

       原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

       經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

       延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

       第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

       第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

       第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。

       第二十一條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：

       （一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

       （二）有效期屆滿未延續(xù)的；

       （三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

       （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

       （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

       第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

       第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

       第二十四條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

       第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

       第二十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

       第二十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

       第二十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

       第二十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。

       第二十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行。

       第三十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

       第三十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

       受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

       第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的管理。

       第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

       受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

       不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

       第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

       第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

       第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制。需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

       第三十九條 新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

       第四十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

       第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

       受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。

       第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

       增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

       醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

       第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

       第四十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

       受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

       第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

       第四章 監(jiān)督檢查

       第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

       必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。

       第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

       檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能。

       第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。

       第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

       對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

       第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。

       藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

       第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

       （一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

       （二）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

       （三）質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

       （四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

       （五）管理者代表履職情況；

       （六）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

       （七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

       （八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；

       （九）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；

       （十）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

       第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

       （一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

       （二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

       （三）管理者代表履職情況；

       （四）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

       （五）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

       （六）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；

       （七）開展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況；

       （八）產(chǎn)品的上市放行情況；

       （九）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

       （十）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

       必要時(shí)，可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

       第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

       （一）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

       （二）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

       （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

       （四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

       （五）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

       （六）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；

       （七）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況；

       （八）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

       必要時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展檢查。

       第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

       第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。

       跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

       第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。

       受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查，涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

       第五十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。

       第五十八條 跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位，并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

       對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。

       第五十九條 在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

       需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。

       第六十條 第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市，需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。

       第六十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。

       第六十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。

       進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。

       第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

       第六十四條 生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

       監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

       第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       第六十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

       第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

       信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

       對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

       第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。

       受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。

       第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

       第七十條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

       第七十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

       第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。

       第五章 法律責(zé)任

       第七十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

       第七十四條 有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：

       （一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

       （二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

       （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

       （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。

       第七十五條 未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理。

       第七十六條 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

       第七十七條 違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。

       第七十八條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

       （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

       （二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

       第七十九條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

       （一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；

       （二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

       第八十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

       第六章 附 則

       第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

       醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

       第一章 總 則

       第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

       第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

       第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。

       第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

       經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

       第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

       設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

       第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

       第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

       第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

       第二章 經(jīng)營許可與備案管理

       第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

       （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

       （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；

       （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

       （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

       （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

       從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

       第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

       （一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

       （二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

       （三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

       （四）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

       （五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

       （六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

       （七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

       （八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

       醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

       （一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

       （二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

       （三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

       （四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

       設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

       第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

       第十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

       符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

       第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

       醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

       藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

       第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

       需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

       變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限不變。

       第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

       原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

       經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

       延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

       第十七條 經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

       第十八條 經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

       第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

       第二十條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：

       （一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

       （二）有效期屆滿未延續(xù)的；

       （三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

       （四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

       （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

       第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號(hào)。

       醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       第二十二條 必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

       現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

       第二十三條 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

       第二十四條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

       第二十五條 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

       第二十六條 從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

       第二十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

       第二十八條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

       第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

       第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。

       第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

       第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

       第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：

       （一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

       （二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

       （三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

       （四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

       （五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

       進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。

       第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。

       對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

       第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。

       第三十五條 為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

       第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

       第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

       第三十八條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：

       （一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

       （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

       （三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。

       從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。

       銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。

       第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

       第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

       第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

       第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

       第四十三條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

       醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動(dòng)，并向原經(jīng)營許可或者備案部門報(bào)告。

       第四十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

       第四十五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

       禁止進(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

       第四章 監(jiān)督檢查

       第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

       設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

       第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       第四十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。

       第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

       第五十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。

       第五十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

       第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

       （一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

       （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

       （三）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

       （四）有不良信用記錄的；

       （五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

       （六）為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的；

       （七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

       第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

       第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

       第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

       第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。

       省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

       第五十七條 經(jīng)營的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

       監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

       第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

       第五十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

       第六十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

       對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

       第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

       第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

       第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

       第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。

       第五章 法律責(zé)任

       第六十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

       第六十六條 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

       （一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；

       （二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

       未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

       第六十七條 違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

       第六十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

       第六十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

       第七十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

       第六章 附 則

       第七十一條 本辦法下列用語的含義是：

       醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

       醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

       第七十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。

       第七十三條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。