為了推動我國細胞和基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，優(yōu)化藥品先進制造理念及其相關(guān)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，CPhI & P-MEC China中國展攜手PharmaSources推出的“Bio Insights：生物醫(yī)藥研發(fā)與智造云峰會” 將于3月30-31日線上準(zhǔn)時開播。

       本次線上系列專題直播邀請來自國際生物藥企、科研機構(gòu)、設(shè)備企業(yè)的企業(yè)家及學(xué)者進行深度分享。圍繞細胞基因治療及生物制藥工藝展開深入探討，聚焦內(nèi)容不僅有CAR-T為代表的新型細胞和基因療法，也有先進生產(chǎn)技術(shù)與趨勢以及落地實踐的案例。旨在加速生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進程，助力中國生物醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新。

       時間

       3月30日13:20-16:00

       細胞與基因療法專題

       3月31日14:00-17:00

       國際生物藥制造專題

       形式

       視頻直播/錄播

       語言

       中文+英語

       2022年3月30日

       細胞與基因療法專題

       13:20-14:00

       【科研】CAR-T細胞治療實體腫瘤研發(fā)新策略

       趙陽兵，董事長兼首席科學(xué)家，優(yōu)替濟生生物

       14:00-14:40

       【技術(shù)】實體腫瘤TCR療法的前期研發(fā)和工藝開發(fā)

       王江華，聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)官，可瑞生物

       14:40-15:20

       【藥物】AAV體內(nèi)基因治療的現(xiàn)狀與展望

       楊林，創(chuàng)始人/執(zhí)行董事，成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       15:20-16:00

       【熱點】細胞療法的臨床前研究經(jīng)驗分享

       王全軍，研究員，國家北京新藥安全性評價中心

       2022年3月31日

       國際生物藥制造專題

       14:00-14:40

       【政策】生物制藥GMP合規(guī)問題解讀

       張華，高級顧問，上海禮健生命科技有限公司

       14:40-15:20

       贊助商演講（已定）

       15:20-16:00

       【質(zhì)量】質(zhì)量研究在抗體藥物開發(fā)中的應(yīng)用

       李綱，高級工程師、新藥研發(fā)部高級總監(jiān)，邁威（上海）生物（亦弘商學(xué)院特約講者）

       16:00-17:00

       【趨勢】生物制造的未來：產(chǎn)能、技術(shù)與人才發(fā)展(英文)

       Killian O'Driscoll，項目總監(jiān)，國家生物工藝研究與培訓(xùn)研究所（NIBRT）

       Eric Langer，總裁兼管理合伙人，Bioplan Associates,Inc.

       3月30日 細胞與基因療法專題

       趙陽兵

       董事長兼首席科學(xué)家，

       優(yōu)替濟生生物

       嘉賓簡介

       回國前為美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理和實驗醫(yī)學(xué)系副教授，細胞治療中心T細胞工程實驗室主任。深耕腫瘤免疫治療領(lǐng)域超過20年，在CAR-T和TCR-T研究方向帶來了多項重要成果。

       2003-2008年在美國國立癌癥研究所Rosenberg實驗室任職，期間開發(fā)了靶向腫瘤抗原NY-ESO-1的TCR-T和靶向Her2/Neu的三代CAR-T，并將這兩項突出成果推進到臨床階段。此外還開發(fā)了靶向 CD19 和 VEGFR 等的 TCR-T 和 CAR-T 治療技術(shù)，推動了相關(guān)臨床試驗的進行。

       2009 年，趙教授來到賓夕法尼亞大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，加入Carl June 教授團隊，建立了 T 細胞工程實驗室，專心研究如何改造自體和制備異體的安全有效的 T 細胞用于腫瘤免疫治療，開創(chuàng)性地將 CRISPR/Cas9 技術(shù)應(yīng)用于 TCR-T 和 CAR-T 領(lǐng)域。

       趙教授參與了已被批準(zhǔn)的Kite Pharm CD19 CART 的臨床前期研發(fā)和諾華CD19 CAR-T的研發(fā)和商業(yè)化。

       2015年與賓夕法尼亞大學(xué)Carl June教授等人一起創(chuàng)辦了Tmunity Therapeutics. Inc。

       2016 年 6 月，他領(lǐng)導(dǎo)的人類首例 CRISPR 臨床試驗全票通過了 NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC) 審批，并于 2017 年 12 月通過了 FDA 的 IND 申請。

       王江華

       聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學(xué)官，

       可瑞生物

       嘉賓簡介

       中國疾病預(yù)防控制中心博士，北京大學(xué)藥學(xué)院本科、碩士。北京市科技新星，北京醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會青年委員，亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟青年委員，美國乙肝基金會Blumberg研究所優(yōu)秀博士后。長期從事抗病毒新藥和腫瘤免疫治療的研究和臨床轉(zhuǎn)化工作。作為課題負責(zé)人，承擔(dān)國家自然科學(xué)基金2項，北京市自然科學(xué)基金2項，北京市科技計劃項目1項。作為核心成員參與10余項國家科技重大專項、科技部基礎(chǔ)性工作專項、北京市科技計劃項目等重大課題。在國內(nèi)外期刊發(fā)表論著20余篇、獲得多項國家發(fā)明專利和計算機軟件著作權(quán)。作為可瑞生物首席科學(xué)官，長期致力于高通量天然TCR篩選平臺的建立和高通量TCR親和力優(yōu)化體系；并有豐富的自體細胞治療產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗，積極搭建合規(guī)先進的密閉生產(chǎn)體系。

       楊林

       創(chuàng)始人/執(zhí)行董事，

       成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       嘉賓簡介

       埃微路新公司創(chuàng)始人楊林博士，曾于美國北卡羅萊納大學(xué)肖嘯教授的實驗室從事腺相關(guān)病毒（AAV）載體的定向進化研究，于2014年加入四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室，并于2020年創(chuàng)立成都埃微路新生物技術(shù)有限公司。楊林博士的早期工作首次將體內(nèi)選擇應(yīng)用于AAV載體的定向進化，有效地提高了其在心肌中的轉(zhuǎn)導(dǎo)效率和靶向性，并成功地用于擴張性心衰的基因治療。為了更深地挖掘AAV在人體基因治療中的應(yīng)用并拓寬其適用范圍，楊林博士的團隊正著手通過定向進化改造AAV并在靈長類動物中靶向特定器官和逃逸人源抗體。楊林博士的代表性文章發(fā)表于知名期刊美國科學(xué)院院報上（Proc Natl Acad Sci USA 106, 3946-3951），參與多項美國專利的申請，并與海外藥企建立起合作關(guān)系。

       王全軍

       中科蘇州藥物研究院副院長，

       國家北京藥物安全評價研究中心研究員

       嘉賓簡介

       從事創(chuàng)新藥物研究20多年，專注于藥物非臨床評價研究，主持了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等18個國家及省部級課題，申請專利10項，發(fā)表文章140篇，主編國內(nèi)首部《細胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品非臨床評價研究》參編專著5部。榮獲軍隊科技進步二等獎、藥明康德生命化學(xué)研究獎、首屆中國毒理學(xué)會優(yōu)秀青年科技人才獎、第十五屆中國藥理學(xué)會青年藥理學(xué)工作者、中國實驗動物學(xué)會科學(xué)技術(shù)二等獎、2017年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎優(yōu)秀獎、軍隊優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人才崗位津貼和個人三等功、集體一等功等獎項。兼任國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心和CNAS GLP檢查專家、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評專家、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家以及環(huán)保部、農(nóng)業(yè)部健康毒理審評專家；中國毒理學(xué)會常務(wù)理事兼副秘書長、中國毒理學(xué)會青年委員會副主任委員兼秘書長和藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會常務(wù)副主任委員兼秘書長、中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會副主任委員、中國生物工程學(xué)會抗體工程學(xué)會副主任委員、全軍藥學(xué)專業(yè)委員會藥化藥理專業(yè)委員會副主任委員、中國環(huán)境誘變劑學(xué)會致突變專業(yè)委員會副主任委員等、中國藥學(xué)會理事及安全性評價專業(yè)委員會委員等。

       3月31日 國際生物藥制造專場

       張華

       高級顧問，

       上海禮健生命科技有限公司

       嘉賓簡介

       1989年畢業(yè)于北京大學(xué)生物系細胞生物學(xué)及遺傳學(xué)專業(yè)，2010年1月獲北京大學(xué)工程碩士學(xué)位。

       1989-2001年先后在衛(wèi)生部上海生物制品研究所、上海強生有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司、上海雅培制藥有限公司從事QC、QA和生產(chǎn)管理工作。

       2001年6月進入上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，主要從事藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，先后擔(dān)任GMP部部長、首席認證員兼中心副主任，2017年1月至2018年10月任上海藥品審評核查中心副主任。

       2018年10月起在北京大學(xué)藥物信息和工程研究中心擔(dān)任資深研究學(xué)者和IPEM顧問。

       作為GMP檢查員，2002年參與了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的編寫《藥品GMP檢查指南》工作，是原料藥部分的主要執(zhí)筆人；2006年、2008先后參加了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的歐盟和世界衛(wèi)生組織的GMP翻譯；2006-2010年參加了中國新版藥品GMP修訂工作，是起草小組的主要執(zhí)筆人之一。2015年3月至7月，在世界衛(wèi)生組織預(yù)確認小組擔(dān)任輪崗GMP檢查員。2014年獲國務(wù)院政府特殊津貼，2015年被評為上海市2010-2014年度先進工作者。

       李綱

       高級工程師、新藥研發(fā)部高級總監(jiān)（亦弘商學(xué)院特約嘉賓），

       邁威（上海）生物科技股份有限公司

       嘉賓簡介

       李綱，高級工程師，2000 年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，現(xiàn)任邁威（上海）生物科技股份有限公司新藥研發(fā)部高級總監(jiān)，負責(zé)蛋白質(zhì)藥物成藥性研究、藥學(xué)研究、IND階段項目開發(fā)及注冊申報、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。曾在上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司工作多年，至今主持及參與 20 余個蛋白質(zhì)藥物品種的開發(fā)，包括細胞因子、融合蛋白、單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物，獲得臨床批件 18 個。在蛋白藥物開發(fā)、質(zhì)量研究等方面具有豐富的理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗。主持完成上海市生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目 1 項，參與國家“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點研發(fā)計劃 1 項，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項 2 項, 國家 863 重大專項 3 項。共申請國內(nèi)外發(fā)明專利 8 項，發(fā)表 SCI 研究論文 9 篇。

       Killian O'Driscoll

       項目總監(jiān)，

       國家生物工藝研究與培訓(xùn)研究所（NIBRT）

       嘉賓簡介

       Killian O'Driscoll 是美國國家生物加工研究與培訓(xùn)研究所 (NIBRT) 的項目總監(jiān)。Killian 畢業(yè)于柏林三一學(xué)院遺傳學(xué)專業(yè)，同時擁有倫敦大學(xué)的創(chuàng)新管理碩士學(xué)位。他還在都柏林商學(xué)院擔(dān)任項目管理專業(yè)副講師。在加入 NIBRT 之前，Killian 曾在微軟歐洲運營中心擔(dān)任高級全球項目經(jīng)理，后在愛立信能力發(fā)展中心從事技術(shù)教育和開發(fā)領(lǐng)域的工作。Killian 與生物制藥行業(yè)相關(guān)者合作密切，成功建立了 NIBRT。該項目獲得了眾多國際贊譽，包括年度 ISPE 設(shè)施、十年生物工藝國際制造合作等，并被公認為生物制藥研究和培訓(xùn)的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

       Eric Langer

       總裁兼管理合伙人，

       Bioplan Associates,Inc.

       嘉賓簡介

       Eric Langer作為Bioplan Associates, Inc生物計劃聯(lián)合公司總裁兼管理合伙人，在生物技術(shù)和生命科學(xué)國際營銷、管理、市場評估及出版方面擁有 20 多年的經(jīng)驗。他曾在生物制藥供應(yīng)公司擔(dān)任高級管理和營銷職務(wù)。

       Eric是一位經(jīng)驗豐富的生物技術(shù)戰(zhàn)略家、營銷從業(yè)者、出版商和研究員。他撰寫、編輯和出版了許多書籍和報告，主要研究主題和內(nèi)容包括：中國生物制藥技術(shù)的進展、大規(guī)模生物制藥制造的進展、美國市場的生物制藥、細胞培養(yǎng)報告、培養(yǎng)基、血清、組織工程、干細胞、診斷產(chǎn)品、血液制品、遺傳學(xué)、DNA/PCR 純化、血液成分等。

       Eric就營銷、定價和渠道管理主題進行了廣泛的演講，并在約翰霍普金斯大學(xué)和美國大學(xué)任教，教學(xué)課程包括：生物技術(shù)營銷、營銷管理、服務(wù)營銷、廣告策略和生物科學(xué)傳播。

       1989 年，他參與共同創(chuàng)立了Bioplan Associates, Inc生物計劃聯(lián)合公司。他發(fā)起并管理了眾多產(chǎn)品線的營銷企劃，這些企劃獲得收益從 50 萬美元到 5 億美元不等。

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