近日，據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有4款新藥獲批臨床，4家藥企達成合作！包括傳奇生物、君實生物、康方生物等企業(yè)。
以下為詳細情況。
臨床申請進展
四環(huán)醫(yī)藥：自研創(chuàng)新HER2雙抗獲批實體瘤臨床試驗
四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司發(fā)布公告稱，子公司軒竹生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257開展用于HER2+中高表達的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準。這標志著軒竹生物首 個大分子藥物進入臨床階段。
KM257對標的全球同靶點進度最快的百濟神州有限公司引進的Zymeworks的ZW-25，顯示出潛力療效和良好的安全性；相比于其他在研的HER2/HER2雙特異性抗體，KM257具有穩(wěn)定性強，有效性高的特點，具備成為Best-in-Class藥物的潛質(zhì)。
從目前HER2雙抗的臨床表現(xiàn)看，針對HER2表達的晚期實體瘤，雙特異性抗體的臨床藥效有望優(yōu)于單抗。2020年，全球HER2靶點的單抗治療藥物市場規(guī)模超過110億美元，市場潛力巨大。
康方生物：AK104獲批非小細胞肺癌Ⅱ期臨床
康方生物科技（開曼）有限公司發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利（AK104）獲國家藥監(jiān)局批準，開展聯(lián)合多西他賽治療PD-1/L1抑制劑和含鉑雙藥化療治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者的開放、多中心II期臨床研究。
卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的新型首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，主要適應證包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤?；诳ǘ饶崂趶桶l(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，2021年8月，中國國家藥監(jiān)局藥審中心受理卡度尼利治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的新藥上市申請，并給予優(yōu)先審評資格。
2021年5月，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已開展。
德國默克：TLR 7/8抑制劑在中國獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由德國默克（Merck KGaA）申報的enpatoran在中國獲批臨床，適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
公開資料顯示，enpatoran是德國默克開發(fā)的一款潛在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制劑，擬開發(fā)治療皮膚型紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應癥，目前在海外處于2期臨床研究階段。
BioNTech：mRNA**/PD-1抗體組合即將步入臨床
BioNTech宣布，擴展與再生元（Regeneron）公司的戰(zhàn)略研發(fā)合作，將聯(lián)合推動BioNTech的候選癌癥**BNT116與PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）聯(lián)用的臨床試驗，用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
捷思英達：Aurora抑制劑聯(lián)合用藥臨床申請獲受理
捷思英達宣布在研Aurora A抑制劑VIC-1911針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該研究旨在評估VIC-1911與奧希替尼聯(lián)合治療對第三代EGFR-TKI耐藥的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效。
藥企動態(tài)
傳奇生物與楊森簽訂Carvykti臨時供應協(xié)議
3月8日，金斯瑞生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，基于附屬公司傳奇生物2017年12月21日與Janssen Biotech, Inc簽訂的合作與許可協(xié)議，已于2022年2月28日簽訂臨時產(chǎn)品供應協(xié)議，傳奇美國將向楊森供應近期剛剛獲美國FDA批準的CAR-T細胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽/Carvykti（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel），用于全球臨床和商業(yè)用途（除大中華區(qū)）。
根據(jù)協(xié)議，楊森根據(jù)生產(chǎn)和供應此產(chǎn)品所需的總成本向傳奇美國支付所供應產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓價格。然而，產(chǎn)品的商業(yè)供應和臨床供應成本最終由傳奇美國和楊森根據(jù)合作與許可協(xié)議作為準許費用和開發(fā)成本分別進行平均分攤。
逾17億美元助力開發(fā)下一代AAV基因療法，諾華達成合作
Voyager Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）公司達成許可和研發(fā)協(xié)議，諾華有權(quán)獲得Voyager公司AAV衣殼發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的創(chuàng)新AAV衣殼的開發(fā)權(quán)益，靶向3個未公布的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）靶點。諾華還擁有獲取靶向另外兩個靶點的衣殼的選擇權(quán)。
君實生物擬定增募資不超39.8億元，加碼創(chuàng)新藥研發(fā)
君實生物發(fā)布公告稱，公司擬向特定對象發(fā)行A股股票，本次發(fā)行擬募集資金不超過39.8億元，發(fā)行股票數(shù)量不超過7000萬股，扣除發(fā)行費用后的凈額將用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、上海君實生物科技總部及研發(fā)基地項目。
其中，36.82億元將投入到創(chuàng)新藥研發(fā)項目上，剩余2.98億元則被分配至上海君實生物科技總部及研發(fā)基地項目上。
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