《還原傳染病的真相》一書中曾言：“**是對(duì)抗傳染病的終 極武器”，強(qiáng)調(diào)了**對(duì)于新冠疫情不可磨滅的作用，但如今為何科學(xué)家卻又舍棄**，轉(zhuǎn)而研究新冠抗病毒小分子藥物了？
2022年2月24日，全球知名科技媒體《麻省理工科技評(píng)論》（MITTechnologyReview）公布了2022年的“全球十大突破性技術(shù)”，其中新冠口服藥物成功上榜，足見新冠口服藥在科學(xué)界及社會(huì)上重要程度。
誠(chéng)然，歷史上任何一種傳染病都不能依靠藥物消滅，但藥物卻毫無(wú)疑問是對(duì)抗傳染病最重要的武器，好比如今，變異毒株迅速更迭、加強(qiáng)針一針接一針，形成對(duì)社會(huì)資源的極大浪費(fèi)，小分子藥物能有效降低社會(huì)抗疫代價(jià)的核心意義就更顯得重要了。
繼上周國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)了輝瑞公司的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片的進(jìn)口注冊(cè)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠肺炎患者。
近日，龐大的疫情市場(chǎng)又迎來了又一“生力軍”，科興制藥耗資1億（總合作費(fèi)用）通過與安泰維生物達(dá)成深度合作，共同開發(fā)新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑（SHEN26），并獲得其全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)及后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益。
也正因“科興制藥入局新冠口服藥”的刺激，一方面再次點(diǎn)燃了資本市場(chǎng)對(duì)新冠口服藥的熱情，科興制藥當(dāng)日漲幅16.62%收盤，領(lǐng)漲科創(chuàng)板醫(yī)藥板塊；同時(shí)，另一方面也讓本就激烈的新冠特 效藥市場(chǎng)變得更加火熱。
但與此同時(shí)，大眾對(duì)此也提出了疑問：“在如今**大范圍接種、抗體藥物搶先占領(lǐng)市場(chǎng)的前提下，如科興制藥這樣的企業(yè)為何仍不遺余力的向新冠小分子藥砸錢？吸引他們的到底是什么？”
這就不得不提到新冠小分子藥物所獨(dú)具的優(yōu)勢(shì)了！
“新冠小分子藥”何以力壓**、抗體藥
去年，騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗獲批；月初，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝獲批。雖兩者都用于新冠治療，但卻是抗體藥、抗病毒 藥兩個(gè)完全不同的類型，各有優(yōu)勢(shì)，能在疫情的不同階段發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
其實(shí)，疫情之初被譽(yù)為“人民的希望”的瑞德西韋就是抗病毒 藥，但被證明雖對(duì)癥狀有緩解，卻對(duì)最終死亡率無(wú)明確改善。之后，隨著各國(guó)新冠**取得諸多突破，各國(guó)也順理成章地將研發(fā)主力放到了抗體藥物上了，抗病毒 藥物就此沉寂。
直到近段時(shí)間，隨著新冠病毒株的變異與靶向藥物發(fā)展，加之抗體藥物被大量臨床研究和實(shí)踐數(shù)據(jù)證明其在對(duì)抗變異株上的效果大打折扣，奧密克戎等毒株的出現(xiàn)甚至導(dǎo)致了很多抗體藥物的臨床研究停滯。抗病毒 藥物才再次成為了科學(xué)家的研究重點(diǎn)。
因?yàn)椋聦?shí)證明抗病毒 藥雖在研發(fā)難度上遠(yuǎn)大于抗體藥物，但其在應(yīng)對(duì)新冠變異株上卻有著巨大的優(yōu)勢(shì)。最顯著的例子就是奈瑪特韋在Delta變異株治療中有效降低了88%的變異株新冠感染者病情進(jìn)展，死亡率幾乎為0。
且同時(shí)，抗病毒小分子藥口服給藥方便靈活，產(chǎn)能大，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)便（無(wú)需固定企業(yè)流水生產(chǎn)，允許范圍內(nèi)可由當(dāng)?shù)匾话闼幤髼l件代工大規(guī)模生產(chǎn)），是真正意義上實(shí)現(xiàn)全球抗疫的唯一條件。
最后，還有更為重要的一點(diǎn)，尚處于研究階段的“新冠抗病毒 藥暴露后預(yù)防能力”也是科學(xué)家如此看重的重要原因，一旦被證實(shí)，那么二次、三次感染率在抗病毒新冠小分子藥的幫助下，將大范圍縮減，特別是部分高危職業(yè)（前線醫(yī)務(wù)工作者）甚至可以作為日常預(yù)防使用。
這也就是為何諸多企業(yè)在**和抗體藥早早面世的情況下，依舊選擇開發(fā)新冠小分子藥物的原因，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度自然也水漲船高。
激烈競(jìng)爭(zhēng)下，企業(yè)如何“后來居上”
如今，世上有實(shí)力、有眼光、有資源的人卻來越來多，無(wú)數(shù)雙眼睛時(shí)刻都在盯著“新冠小分子藥”這塊肥肉，越到后期競(jìng)爭(zhēng)激烈程度也只會(huì)越發(fā)嚴(yán)重。除此之外，新冠小分子藥還要面臨**、抗體藥物等其他領(lǐng)域的橫向競(jìng)爭(zhēng)，作為后來者的小分子藥和作為后來者的科興制藥又將如何實(shí)現(xiàn)“后來居上”呢？
目前，新冠小分子藥而言，國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的是君實(shí)生物的VV116，已在烏茲別克斯坦獲得EUA授權(quán)，國(guó)際多中心的II、III期臨床試驗(yàn)也正在積極準(zhǔn)備，有望爭(zhēng)奪首 個(gè)國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)。開拓藥業(yè)的普克魯胺與目前國(guó)內(nèi)布局的抗體藥和小分子藥路徑不同，是一種雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，去年底關(guān)于治療新冠輕中癥患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，后續(xù)或有較大調(diào)整。真實(shí)生物的阿茲夫定，目前正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)很快將公布臨床數(shù)據(jù)。之后還有先聲藥業(yè)、眾生睿創(chuàng)、廣生堂、云頂新耀等多家藥企的產(chǎn)品處于臨床前階段。
但無(wú)論進(jìn)度如何，大家都面臨著相同的問題，除個(gè)別地區(qū)外全球領(lǐng)域大范圍臨床試驗(yàn)病患缺乏已是共識(shí)，至少國(guó)內(nèi)大多數(shù)新冠特 效藥研發(fā)企業(yè)都面臨“一患難求”的局面。同時(shí)，由于目前國(guó)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間新冠防控效果良好，僅僅國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景相對(duì)國(guó)際遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以支撐新冠口服藥的研發(fā)成本。
于是，答案呼之欲出，想要后來居上，實(shí)現(xiàn)超車。那么“如何尋找大量合適的臨床試驗(yàn)患者”與“產(chǎn)品上市后如何出海”兩大問題的解決就成為了關(guān)鍵。
對(duì)此，作為剛與安泰維生物達(dá)成合作，尚是“新冠口服藥”新秀的科興制藥相關(guān)人士表示，公司本次公告中的主角SHEN26雖與大多藥企一樣仍處于臨床前階段，但科興制藥同樣有自己獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。
縱觀科興制藥歷年的突出表現(xiàn)，一直以來的優(yōu)勢(shì)都在于“海外布局”四字，對(duì)于無(wú)論是海外臨床研究還是商業(yè)化出海，科興都是有自信與底氣的。
自當(dāng)初公司核心產(chǎn)品“人促紅素(依普定)”的海外市場(chǎng)化打開，科興制藥已經(jīng)有著20多年的海外市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，在多個(gè)海外國(guó)家實(shí)現(xiàn)原液與制劑的直接出口，是毫無(wú)疑問的出海先行者。
依托手握的30多份海外國(guó)家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書，加之團(tuán)隊(duì)更寶貴的產(chǎn)品出海經(jīng)驗(yàn)，白蛋白紫杉醇注射液的注冊(cè)上市許可在今年1月陸續(xù)獲得國(guó)家藥監(jiān)局和歐洲EMA的正式受理、2021年6月簽約的英夫利西單抗次月即啟動(dòng)了海外注冊(cè)工作，目前已向合作區(qū)域內(nèi)6個(gè)國(guó)家提交藥品準(zhǔn)入注冊(cè)申請(qǐng)文件，已與合作區(qū)域內(nèi)近30個(gè)國(guó)家的合作伙伴簽署合作意向協(xié)議并同步準(zhǔn)備藥品準(zhǔn)入注冊(cè)申請(qǐng)文件。
這就是為何科興制藥敢于在諸多困難的情況下，選擇與安泰維生物合作開發(fā)SHEN26全球市場(chǎng)的原因，也是安泰維生物張緒穆與郭德銀教授會(huì)選擇與科興制藥合作的前提，更是科興制藥有希望“后來居上”的本錢。
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