近年來，國內(nèi)一次性工藝產(chǎn)能規(guī)模正處于高速增長階段，預(yù)計(jì)到2027年市場規(guī)?？蛇_(dá)15.2億元。事實(shí)上，尋找替代國外設(shè)備和關(guān)鍵耗材的供應(yīng)商，逐步實(shí)現(xiàn)物料供給的國產(chǎn)化，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定與可控，早已成為國內(nèi)生物藥行業(yè)的主流趨勢。
在高效、便宜、靈活、封閉、節(jié)能等多方優(yōu)勢的加持之下，一次性技術(shù)在生物制藥行業(yè)中得到了廣泛的應(yīng)用。
與不銹鋼設(shè)備相比，一次性技術(shù)不僅可以降低前期固定資產(chǎn)的投入，還可以縮短建廠周期。在提升藥廠生產(chǎn)時(shí)間的靈活性的同時(shí)，一次性技術(shù)也將助力企業(yè)達(dá)到降本增效的效果。而在產(chǎn)業(yè)協(xié)同上，一次性技術(shù)的特性與CDMO的外包特性能較好兼容且可以避免不同任務(wù)之間的交叉污染。
根據(jù)BioPlan最近的研究顯示，越來越多的國內(nèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)正在使用或計(jì)劃使用一次性技術(shù)。
在通常情況下，細(xì)胞和基因治療生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能規(guī)模較小，平均產(chǎn)能規(guī)模分別為2700L以及2900L。據(jù)咨詢公司弗羅斯特沙利文預(yù)計(jì)，我國細(xì)胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元。
2022年1月6日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》中提到：直接接觸細(xì)胞產(chǎn)品的無菌耗材應(yīng)當(dāng)盡可能使用一次性材料。在這一明確的鼓勵(lì)政策支持下，細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域?qū)⒊蔀閲a(chǎn)一次性技術(shù)產(chǎn)品的新藍(lán)海。
隨著生物制藥一次性設(shè)備與耗材這一細(xì)分領(lǐng)域的國產(chǎn)化替代呼聲愈演愈烈，目前已經(jīng)涌現(xiàn)出了許多能與海外品牌平分秋色的本土供應(yīng)商，如東富龍（展位號(hào)：W5C06）、楚天科技（展位號(hào)：W5C30）、森松（展位號(hào)：W5F20）、科百特（展位號(hào)：W4G36）、杭州安諾（展位號(hào)：W3039）。
以東富龍公司為例，通過積極布局一次性技術(shù)，東富龍已推出了一系列一次性生物反應(yīng)器、一次性攪拌器、一次性儲(chǔ)液罐等新產(chǎn)品。其中，一次性生物反應(yīng)器新品的主要規(guī)格有SUB50L, SUB50L, SUB200L, SUB500L, SUB1000L, SUB2000L，適用于各種規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵。它定位靈活，整個(gè)系統(tǒng)由可拆卸和獨(dú)立的支架、控制柜、TCU和泵小車組成；設(shè)有自動(dòng)升降裝置，袋子安裝方便；而且還有完 美的控溫性能，通過儀器和視圖窗口的操作開啟預(yù)檢使得操作簡便；可重復(fù)使用pH和DO探針有助于成本節(jié)約；空氣、CO2、O2、N2四路進(jìn)氣，6套MFCs，保證控制精度和穩(wěn)定性，還具有高度集成的自動(dòng)控制系統(tǒng)。
東富龍
一次性生物反應(yīng)器
此外，杭州安諾也推出了新品PharmsteriTM囊式濾芯PES 0.22um。它為生物制藥行業(yè)小批量藥品過濾，如凍干粉針等高附加值產(chǎn)品提供安全，快速的一次性使用選擇，幫助用戶減少額外的驗(yàn)證費(fèi)用和清洗煩惱。并且，產(chǎn)品經(jīng)100%完整性測試，確保產(chǎn)品品質(zhì)。具有快開式連接、優(yōu)化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)、材料均滿足美國藥典第六級(jí)塑料要求等特性。
杭州安諾
PharmsteriTM囊式濾芯
PES 0.22um
緊跟生物制藥一次性設(shè)備與耗材的“國潮”風(fēng)，在 2022年6月21-23日于上海新國際博覽中心舉辦的“第十六屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展”（P-MEC China 2022）將與“生物醫(yī)藥科技大會(huì)（bioLIVE Congress）”攜手打造全新的N5館。這場令人期待的行業(yè)盛會(huì)將通過產(chǎn)品展示與主旨論壇相結(jié)合的方式，聚焦CGT細(xì)胞、基因療法以及ADC藥物的技術(shù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的參展效果。
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