近日，康芝藥業(yè)股份有限公司全資子公司廣東康大制藥有限公司與廣東省公共衛(wèi)生研究院簽署“橫向科研項目研究合作協(xié)議”。本次“橫向科研項目研究合作協(xié)議”的簽訂是在前期注射用蘇拉明鈉獲得了廣東省科技廳“廣東省防治新型冠狀病毒科技攻關(guān)專項”資金扶持的基礎(chǔ)上，對注射用蘇拉明鈉進行進一步的橫向研發(fā)工作。相關(guān)信息如下：
（一）藥品基本信息
1.藥品名稱：注射用蘇拉明鈉。
2.注冊分類：化學(xué)藥品2.4類。
3.申請人：公司全資子公司廣東康大制藥有限公司。
4.目前公司已申請的適應(yīng)癥：治療手足口病、用于治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷。
5.歷史沿革：蘇拉明鈉原是由德國拜耳公司研發(fā)的抗寄生蟲感染藥品，于1916年研發(fā)，1920年上市，商品名 Germanin?，主要用于治療由岡比亞錐蟲或羅得西亞錐蟲引起的錐蟲?。ǚ侵匏卟。?，或由盤尾絲蟲引起的盤尾絲蟲?。ê用ぐY）。因其臨床適應(yīng)癥的地域性，本品在南非注冊上市。又因該類錐蟲病及盤尾絲蟲病兒童多見，本品已有多年在兒童使用的臨床經(jīng)驗及治療需要，因此曾被世界衛(wèi)生組織（WHO）分別收錄進《基本藥物目錄》和《12 歲以下兒童基本藥物目錄》。
（二）目前該藥品注冊所處的審批階段，以及后續(xù)所需的審批流程
目前注射用蘇拉明鈉項目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件(2018年，適用癥為：治療手足口?。┘靶碌呐R床試驗許可(2021年，適用癥為：用于治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷)。
【注射用蘇拉明鈉】治療手足口病的 I 期臨床試驗已完成，公司將繼續(xù)開展注射用蘇拉明鈉各適應(yīng)癥的后續(xù)臨床研究。在獲得本品的安全性和有效性的臨床研究結(jié)果后，方能向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品注冊批件。臨床試驗的結(jié)果以及完成時間具有一定的不確定性。
（三）目前已申請的適應(yīng)癥同類藥品的市場狀況
1.手足口病適應(yīng)癥
手足口病已成為嚴重危害兒童健康的高發(fā)傳染病，目前，國際上無特異治療藥。臨床上迫切需要研發(fā)專門的藥物，來治療已經(jīng)感染發(fā)病的手足口病患者。
2.用于急性腎損傷適應(yīng)癥
急性腎損傷是一種損害腎功能的腎 臟急性病變，是由多種病因引起的腎功能快速下降而出現(xiàn)的一組臨床綜合征。無論在國外還是在國內(nèi)，急性腎損傷都是常見的臨床綜合征。其導(dǎo)致病人住院時間延長，治療費用增加，嚴重者需要腎 臟透析，甚至導(dǎo)致病人死亡。流行病學(xué)調(diào)查研究表明，兒童急性腎損傷也很常見，其已成為中國一項公共衛(wèi)生問題，造成了極大的經(jīng)濟負擔(dān)。而同時急性腎損傷在中國卻嚴重診
斷不足，疾病負擔(dān)被嚴重低估。
急性腎損傷目前沒有任何針對性的治療藥物，臨床常規(guī)治療方法主要為對癥治療。鑒于急性腎損傷的高發(fā)病率和容易被臨床忽視，其后遺癥對病人健康的影響和導(dǎo)致醫(yī)療系統(tǒng)的負擔(dān)極大，因此研發(fā)針對性的治療藥物，有迫切的臨床需要。
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