九安醫(yī)療新冠自測試劑盒已向美ACC交貨1.05億人份；四環(huán)生物獨立董事錢國雙辭職；心脈醫(yī)療聘任治療方案推廣資深總監(jiān)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

       9日，NMPA發(fā)布公告稱，為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。(NMPA)

       CDE征求化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）意見

       9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，加快落實藥品審評審批制度改革要求，中心結(jié)合最新政策法規(guī)要求對《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》進行修訂，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。公示日期為：2022年2月9日～2022年2月23日。（CDE）

       NMPA釋放醫(yī)療器械行業(yè)三大信號

       近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，釋放出多個醫(yī)療器械行業(yè)信號。信號一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快；信號二：全面落實注冊人制度；信號三：開展風(fēng)險隱患排查整治。（NMPA）

       醫(yī)保支付改革加速 多省發(fā)布DRG/DIP改革方案

       近期，陜西、福建、安徽、遼寧、內(nèi)蒙古等多省密集發(fā)布DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃，進一步明確醫(yī)保支付方式改革落地動作。新的醫(yī)保支付方式對醫(yī)械、耗材行業(yè)提出了更高的要求。在保障診療效果的前提下，對高性價比的考量可能會被醫(yī)院放在更重要的位置。與此同時，醫(yī)療行業(yè)的國產(chǎn)替代正持續(xù)升溫，在DRG/DIP改革中，國產(chǎn)器械的高性價比優(yōu)勢將更加明顯。（賽柏藍器械）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       九安醫(yī)療新冠自測試劑盒已向美ACC交貨1.05億人份

       10日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，其美國子公司iHealthLabs.Inc與美國ACC代表美國HHS就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品于當(dāng)?shù)貢r間2022年1月13日簽訂了《采購合同》，向其銷售2.5億人份iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價稅合計金額為1,275,000,000.00美元（含運費） ，約合人民幣8,101,605,000.00元。截至美國當(dāng)?shù)貢r間2022年2月8日，九安醫(yī)療美國子公司已經(jīng)就iHealth試劑盒產(chǎn)品向合同對手方交貨共計104,503,500人份。（企業(yè)公告）

       四環(huán)生物獨立董事錢國雙辭職

       10日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，錢國雙因個人原因申請辭去公司第九屆董事會獨立董事和提名委員會委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，辭職報告自送達公司董事會時生效。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療聘任治療方案推廣資深總監(jiān)

       10日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司同意聘任劉昊為公司治療方案推廣資深總監(jiān)，為公司高級管理人員，任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會屆滿時止。（企業(yè)公告）

       葛蘭素史克2021年營收340億英鎊

       近日，葛蘭素史克發(fā)布2021年業(yè)績，全年營收340億英鎊（上漲5%），銷售額主要由旗下制藥業(yè)務(wù)推動，該業(yè)務(wù)營收177億英鎊（上漲10%）。從制藥業(yè)務(wù)的具體表現(xiàn)來看，分成新藥和特殊藥品以及成熟產(chǎn)品兩個部分，前者在2021年營收100億英鎊（上漲20%），后者2021年收入77.57億英鎊（下跌11%）。此外，**業(yè)務(wù)營收68億英鎊（上漲2%），而重點關(guān)注的消費者醫(yī)療保健業(yè)務(wù)營收96億英鎊（上漲4%）。（新浪醫(yī)藥新聞）

       雙鷺?biāo)帢I(yè)參股公司首藥控股IPO獲證監(jiān)會同意注冊

       8日，中國證監(jiān)會同意雙鷺?biāo)帢I(yè)參股公司首藥控股在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的注冊申請。目前，首藥控股發(fā)行價格尚未確定，具體收益無法估計，對公司未來財務(wù)狀況和經(jīng)營成果的影響亦無法確定。（企業(yè)公告）

       華東醫(yī)藥與AKSO達成最高7500萬美元合作

       9日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東制藥與AKSO Biopharmaceutical宣布達成合作。根據(jù)協(xié)議，中美華東制藥將獲得后者開發(fā)的在研產(chǎn)品AB002在亞太地區(qū)（除日本）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，此項合作總金額最高可達7500萬美元。（藥明康德）

       賽多利斯完成對諾華賽色譜板塊收購

       9日，賽多利斯宣布，在獲得美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的批準(zhǔn)后，已通過子公司賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司于7日完成了對諾華賽色譜板塊的收購。相關(guān)方已于2021年初就該交易達成一致。收購的產(chǎn)品組合包括主要適用于生物小分子的色譜系統(tǒng)，以及用于生物制劑連續(xù)制造的創(chuàng)新系統(tǒng)。（美通社）

       亞洲醫(yī)療完成4億美元D輪融資

       近日，亞洲醫(yī)療完成了4億美元D輪融資。本輪融資由碧桂園創(chuàng)投、春華資本領(lǐng)投，泰康人壽、工銀國際、農(nóng)銀國際、交銀國際、Hudson Bay Capital、夏爾巴投資跟投，老股東君聯(lián)資本、泛大西洋投資集團繼續(xù)加注，浩悅資本擔(dān)任本輪融資獨家財務(wù)顧問。（動脈網(wǎng)）

       睿觸科技完成近億元A輪融資 開發(fā)手術(shù)機器人產(chǎn)品

       近日，睿觸科技宣布完成近億元人民幣A輪融資，本輪資金將用于旗下三大手術(shù)機器人產(chǎn)品的NMPA注冊報證、臨床實驗、以及醫(yī)院市場的開發(fā)與品牌建設(shè)。（動脈網(wǎng)）

       Seismic Therapeutic獲1.01億美元A輪融資 開發(fā)先導(dǎo)藥物項目

       9日，Seismic Therapeutic宣布完成1.01億美元的A輪融資。融資獲得資金將推動Seismic兩個先導(dǎo)藥物項目，分別靶向Ig介導(dǎo)和細胞介導(dǎo)的自身免疫疾病。（藥明康德）

       優(yōu)賽諾生物完成1.6億元A輪融資 完善“即用型”CAR-T細胞技術(shù)平臺

       10日，優(yōu)賽諾生物宣布完成1.6億元的A輪融資，由經(jīng)緯創(chuàng)投領(lǐng)投，凱風(fēng)創(chuàng)投、北極光創(chuàng)投、驪宸投資以及成都天府國際生物城基金等所有天使輪股東參與本輪融資。融資將主要用于進一步完善優(yōu)賽諾生物獨特的“即用型”CAR-T細胞技術(shù)平臺CBT-X20，準(zhǔn)備核心產(chǎn)品AT19的中美新藥臨床試驗申請以及公司科研及生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。（創(chuàng)鑒匯）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Rivus Pharmaceuticals在研療法HU6在2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果

       10日，Rivus Pharmaceuticals宣布，其在研療法HU6在2a期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，在所有3個劑量水平，肝 臟脂肪統(tǒng)計學(xué)顯著性減少。低、中和高劑量組的肝 臟脂肪相對減少分別為33%、43%、和40%。肝 臟脂肪相對減少超過30%的患者比例分別為40%、71%和72%。安慰劑組的數(shù)值分別為2%和5%。（藥明康德）

       Silence Therapeutics在研療法SLN360在單劑量遞增1期臨床試驗中獲得積極結(jié)果

       10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干擾RNA療法SLN360在單劑量遞增1期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。SLN360是一種靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA療法。SLN360劑量依賴性降低Lp（a）水平，最高可達98%，在150天時可持續(xù)降低Lp（a）水平高達81%。（藥明康德）

       惡性血癌患者福音 Gamida Cell干細胞移植產(chǎn)品離獲批更進一步

       9日，Gamida Cell宣布，已啟動向美國FDA滾動遞交干細胞/骨髓移植產(chǎn)品omidubicel的生物制品許可申請。Omidubicel作為一種潛在挽救生命的治療藥物，用于治療需要干細胞移植的血癌患者。該公司有望在2022年第二季度完成BLA提交。（藥明康德）

       AI助力蛋白降解劑開發(fā) 默克與CelerisTx達成研發(fā)合作

       9日，CelerisTx宣布與德國默克達成一項研究合作協(xié)議，利用CelerisTx基于圖形的人工智能技術(shù)平臺，發(fā)現(xiàn)和設(shè)計新型小分子結(jié)合劑和雙功能蛋白降解劑。（藥明康德）

       注射用羅特西普獲批上市 為地中海貧血患者帶來治療新選擇

       近期，一款紅細胞成熟劑——注射用羅特西普，獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。公開信息顯示，注射用羅特西普的獲批上市，將為β-地中海貧血成人患者帶來治療新選擇，有望減輕輸血依賴型β-地中海貧血患者的輸血負(fù)擔(dān)，降低因輸血導(dǎo)致的鐵過載風(fēng)險，同時緩解血源緊張的現(xiàn)狀。（NMPA）

       金城醫(yī)藥全資子公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過CDE審批

       9日晚間，金誠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非無菌原料藥注冊申請通過了CDE審批。腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子，在臨床上主要適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積；適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積。（企業(yè)公告）

       海辰藥業(yè)注射用替加環(huán)素通過仿制藥一致性評價

       9日晚間，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用替加環(huán)素的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。注射用替加環(huán)素適應(yīng)癥：適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。（企業(yè)公告）

       新時代藥業(yè)鹽酸法舒地爾注射液通過一致性評價

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液通過一致性評價。鹽酸法舒地爾注射液是山東新時代在2022年首 款過評的品種，至今公司已有17個品種通過或視同通過一致性評價，其中有8個為注射劑。（NMPA官網(wǎng)）

       因非法含有他達拉非 勃起功能障礙藥物The Red Pill遭下架

       日前，美國一款在線上銷售火爆的男性勃起功能障礙藥物The Red Pill，最近因被發(fā)現(xiàn)其中涉嫌摻雜了非法的他達拉非成分而被紛紛撤下了貨架。他達拉非是美國FDA批準(zhǔn)的用于男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶抑制劑藥物中的一種成分，然而美國監(jiān)管部門不允許任何患者在沒有醫(yī)生處方的情況下使用這兩種藥物。The Red Pill則并沒有按照監(jiān)管規(guī)定，未能明確聲明該藥物內(nèi)含有他達拉非，進而給服用這款藥物的勃起功能障礙患者造成了潛在的安全性風(fēng)險。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗獲批臨床

       9日，CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞有兩款1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可。根據(jù)公開資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液，擬開發(fā)用于聯(lián)合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌患者。（CDE官網(wǎng)）

       人福醫(yī)藥氨酚羥 考酮緩釋片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的氨酚羥考 酮緩釋片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，用于治療中至重度疼痛。（企業(yè)公告）