2月10日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準，用于治療疼痛（包括癌痛）。這是康方生物首次切入疼痛管理領域。
臨床最常用的鎮(zhèn)痛藥包括非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥(NSAIDs)和阿 片類中樞鎮(zhèn)痛藥，但這兩類藥物都因為副作用而無法完全滿足疼痛治療臨床需求。比如在癌癥疼痛領域，仍有約25 %的骨轉移疼痛患者遭受無法控制的疼痛。
由于神經(jīng)生長因子(NGF)或其受體Trk A的基因突變會造成先天性痛覺不敏感伴無汗癥，因此NGF在痛覺感知和傳導中的作用引起了廣泛的關注。NGF單抗被認為是疼痛領域最 具希望的下一代鎮(zhèn)痛藥物，具備了長效安全、無成癮性、無耐藥性等一眾優(yōu)越特征。
關于AK115（NGF單抗）
AK115（NGF單抗）是康方生物自主開發(fā)的靶向NGF的人源化Ig G1亞型單抗，具有良好的結構穩(wěn)定性，能以高親和力與人體內的NGF結合，阻斷其與受體相互作用，從而阻斷負責感知疼痛的傷害感受器發(fā)出的信號，達到緩解疼痛的目的。同時，AK115引入消除Fc受體和補體C1q結合的Fc區(qū)氨基酸點突變，這將有助于AK115（ NGF單抗）實現(xiàn)區(qū)別于Ig G4等亞型的同靶點在研藥物的更好地安全性。AK115（NGF單抗）具有長效安全、無成癮性等特征，將優(yōu)先評估在癌癥晚期患者中的安全性和有效性，有望給對阿 片類耐藥的癌癥晚期患者帶來希望，提高他們的生活質量。
關于康方生物
康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自康方生物成立以來，建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)?；a(chǎn)。該公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術（ Tetrabody技術 ）。該公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥 (PD - 1 /CTLA -4以及PD -1 / VEGF)。
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