中國蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——Sirnaomics Ltd.（“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法的行業(yè)領(lǐng) 先生物制藥公司。Sirnaomics今天宣布，一項I期臨床試驗已于美國啟動，以評估小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過靜脈全身給藥治療多種實體瘤的效果。目前已有兩名患者接受了治療。
這項多中心、雙盲、劑量爬坡和劑量擴展的I期臨床試驗將會評估STP707通過靜脈全身給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。三十位受試者為患有晚期實體瘤且對標(biāo)準(zhǔn)療法無效的患者，將先行參與劑量爬坡的測試。一旦確定了最大耐受劑量或推薦的II期劑量，將再招募十名受試者以研究并確認(rèn)STP707的安全性與抗腫瘤活性。本研究項目將有五組患者，分別接受五級STP707劑量中的一級，以靜脈輸注的方式及28天為一個周期進行治療。主要終點為確定最大耐受劑量，并為未來二期臨床的研究確定劑量建議。此外的次要終點是確定STP707的藥物代謝動力學(xué)，并觀察初步的抗腫瘤活性。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士指出：“Sirnaomics一直在不懈推進新型核酸干擾藥物的研發(fā)創(chuàng)制，而STP707首 次通過靜脈給藥治療肝細(xì)胞癌和其他類型的實體瘤，為本集團多年藥物研發(fā)工作的一項重要里程碑。該候選藥物在我們的臨床前研究表現(xiàn)良好療效和安全性。我們的目標(biāo)是利用全球獨有的多肽納米導(dǎo)入系統(tǒng)(PNP)優(yōu)化siRNA藥物制劑，將其應(yīng)用于現(xiàn)未滿足的臨床需求，尤其是在腫瘤和纖維化疾病領(lǐng)域。我們有志于引領(lǐng)核酸干擾藥物行業(yè)開發(fā)新型腫瘤療法，而本項臨床試驗的啟動有利地推動了本集團實現(xiàn)該目標(biāo)。”
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官Michael Molyneaux博士表示：“Sirnaomics的使命是運用RNAi療法來開發(fā)候選藥物，其中就包括能夠解決各種癌癥患者關(guān)鍵需求的STP707。隨著這次臨床I期試驗的啟動，我們可以通過靜脈給藥的方式擴大候選藥物的治療范圍。這意味著我們能有更多的機會來探索STP707的作用，包括我們在以前的研究中已經(jīng)驗證的劑量范圍和抗腫瘤活性。”
STP707利用雙靶向抑制特性和Sirnaomics專有的PNP導(dǎo)入技術(shù)，通過全身給藥，增強藥物向?qū)嶓w瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤靶向遞送的效果。一項初步的臨床前研究表明，在腫瘤微環(huán)境中同時敲低TGF-β1和COX-2的表達(dá)，會增強T細(xì)胞的浸潤效果。另有一項聯(lián)合用藥研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸賴氨酸共聚肽(HKP+H)的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個單獨的siRNA都具備抑制相應(yīng)靶點mRNA表達(dá)的能力。而STP707可同時抑制TGF-β1和COX-2的表達(dá)，從而產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，減少炎癥反應(yīng)。且TGF-β1和COX-2的過度表達(dá)已被證實在腫瘤形成中起著關(guān)鍵的調(diào)節(jié)作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝 臟和肺等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達(dá)被敲低。此外，在多個臨床前模型中，STP707顯示出對多種實體腫瘤類型的抗腫瘤活性。
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