近日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）宣布在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)HMPL-453的Ib/II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估HMPL-453與化療或特瑞普利單抗（抗PD-1療法）的聯(lián)合療法。HMPL-453是一種新型且選擇性的研究性靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（“FGFR”）1/2/3 的抑制劑。首名患者已于2022年1月22日接受給藥治療。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、兩階段、開(kāi)放標(biāo)簽的研究，旨在評(píng)估 HMPL-453聯(lián)合療法治療特定的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效特征。
研究的第一階段為劑量探索階段，將確定HMPL-453與化療（吉西他濱和順鉑）或特瑞普利單抗聯(lián)合療法的劑量限制**（DLT）和II期臨床試驗(yàn)推薦劑量（“RP2D”）。研究的第二階段為劑量擴(kuò)展階段， 將納入伴有特定FGFR基因突變的實(shí)體瘤（包括胃癌、肝內(nèi)膽管癌或尿路上皮癌）患者。各實(shí)體瘤隊(duì)列將分別接受特定的HMPL-453和化療或抗PD-1聯(lián)合療法，以進(jìn)一步評(píng)估使用RP2D治療的初步療效、安全性及耐受性等。
目前，一項(xiàng)HMPL-453治療晚期肝內(nèi)膽管癌患者的II期臨床試驗(yàn)亦正在中國(guó)進(jìn)行中（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT04353375）。
關(guān)于HMPL-453
HMPL-453是一種新型、高選擇性且強(qiáng)效的FGFR 1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號(hào)傳導(dǎo)已被發(fā)現(xiàn)是腫瘤生長(zhǎng)（通過(guò)組織生長(zhǎng)和修復(fù)）、促進(jìn)血管生成及抗腫瘤治療抗性產(chǎn)生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認(rèn)為是多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖的驅(qū)動(dòng)因素。
和黃醫(yī)藥目前擁有HMPL-453在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
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