沃森生物聘任董少忠為副總裁；渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權(quán)；君實(shí)生物2021年凈利預(yù)虧7.36億元，同比減虧……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       CDE發(fā)布利拉魯肽用于體重管理等兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

       28日，CDE發(fā)布兩則臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，分別是《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       48個(gè)未過(guò)評(píng)藥品被暫停采購(gòu) 涉及豪森藥業(yè)、海思科、哈藥…

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購(gòu)部分未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品的通知。經(jīng)梳理，共有48個(gè)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品被暫停采購(gòu)，其中包括碘帕醇注射液、格列齊特緩釋片、依達(dá)拉奉注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢美唑鈉等重磅品種，涉及企業(yè)有北陸藥業(yè)、豪森藥業(yè)、海思科、哈藥集團(tuán)、白云山天心制藥等。（江蘇省公共資源交易中心）

       珍視明、新華制藥、九典制藥等旗下這些產(chǎn)品將被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于公示擬撤銷(xiāo)掛網(wǎng)藥品的通知。經(jīng)梳理，共有58個(gè)產(chǎn)品擬被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)，主要包含有珍視明藥業(yè)夏天無(wú)滴眼液、新華制藥葡萄糖酸鈣片、九典制藥更年安膠囊、翔宇藥業(yè)布洛芬混懸液、瑞陽(yáng)制藥注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀(凍干)等。(江蘇省公共資源交易中心)

       《省際聯(lián)盟人工晶體類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作方案》發(fā)布

       近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)《省際聯(lián)盟人工晶體類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團(tuán)、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開(kāi)展人工晶體帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作，由陜西省公共資源交易中心負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施，本次醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市人工晶體。（陜西省公共資源交易中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       沃森生物聘任董少忠為副總裁

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司董事會(huì)同意聘任董少忠先生為公司副總裁，負(fù)責(zé)公司國(guó)際業(yè)務(wù)，任期與第四屆董事會(huì)一致。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥任命Karen D. Neuendorff為首席人才官及人力資源負(fù)責(zé)人

       27日，騰盛博藥宣布任命Karen D. Neuendorff為公司首席人才官及人力資源負(fù)責(zé)人。加入騰盛博藥之前她曾擔(dān)任交通運(yùn)輸集團(tuán)National Express LLC分支機(jī)構(gòu)WeDriveU的人力資源高級(jí)副總裁。（美通社）

       恒瑞醫(yī)藥子公司完成私募基金管理人登記

       近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪私募基金管理在中國(guó)證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)登記為私募基金管理人。（企業(yè)公告）

       渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權(quán)

       27日，渤健宣布，已與三星生物達(dá)成最終協(xié)議，以23億美元的價(jià)格將其在三星Bioepis公司的股權(quán)出售給后者。（醫(yī)藥魔方）

       華康醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板上市 首日漲超18%

       28日，華康醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，公司證券代碼為301235，發(fā)行價(jià)格為39.3元/股，發(fā)行市盈率為81.56倍。本次公開(kāi)發(fā)行股票2640萬(wàn)股，其中公開(kāi)發(fā)行新股2640萬(wàn)股，新股募集資金10.38億元，發(fā)行后總股本10560萬(wàn)股。華康醫(yī)療是一家現(xiàn)代醫(yī)療凈化系統(tǒng)綜合服務(wù)商，主要為各類(lèi)醫(yī)院提供潔凈、安全、智能的醫(yī)療環(huán)境。截至今日收盤(pán)，華康醫(yī)療報(bào)46.62元/股，漲幅18.63%，成交額7.53億元，總市值49.23億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       沃森生物簽署新冠病毒變異株mRNA**技術(shù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司與藍(lán)鵲生物簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA**技術(shù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開(kāi)展新型冠狀病毒變異株mRNA**的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及在中國(guó)大陸以及中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化合作。首期費(fèi)用為500 萬(wàn)元人民幣，研發(fā)里程碑付款為 1.3億元。（企業(yè)公告）

       國(guó)藥控股與云頂新耀合作推進(jìn)戈沙妥珠單抗在華商業(yè)化

       26日，國(guó)藥控股與云頂新耀達(dá)成合作，雙方將共同推進(jìn)腫瘤ADC創(chuàng)新藥物Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在中國(guó)獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快應(yīng)用臨床。（賽柏藍(lán)）

       海利生物上海廠區(qū)停產(chǎn)搬遷

       28日，海利生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于當(dāng)日起正式關(guān)閉上海廠區(qū)生產(chǎn)線(xiàn)，相關(guān)產(chǎn)能將主要轉(zhuǎn)移到全資子公司山東海利。由于涉及異地搬遷，按國(guó)家規(guī)定需要獲得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)主管部門(mén)重新批準(zhǔn)后才能生產(chǎn)銷(xiāo)售，一般需要6-9個(gè)月時(shí)間且具有不確定性。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物：2021年凈利預(yù)虧7.36億元 同比減虧

       28日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)-7.36億元左右，與上年同期相比虧損減少9.33億元左右，同比虧損減少55.89%左右。（企業(yè)公告）

       康希諾預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)18.5億元-20億元 將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈

       28日，康希諾發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為 18.5億元-20億元，與上年同期相比實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。（企業(yè)公告）

       澤璟制藥2021年度預(yù)虧3.72億元-4.55億元

       28日，澤璟制藥公布2021年年度業(yè)績(jī)預(yù)虧公告，公司預(yù)計(jì)2021年度歸屬于上市公司股東的凈虧損為3.72億元-4.55億；預(yù)計(jì)2021年度扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈虧損為4.11億元-5.09億元。（企業(yè)公告）

       天士力預(yù)計(jì)2021年凈利同比增長(zhǎng)112%-119%

       28日，天士力公告發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)23.8億元至24.7億元，同比增長(zhǎng)112%到119%，扣非后同比減少25%到35%；天士力生物開(kāi)發(fā)支出項(xiàng)目擬計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備2.6億元。（企業(yè)公告）

       特寶生物2021年度凈利預(yù)增51.84%-56.99%

       28日，特寶生物公布2021年年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，經(jīng)公司財(cái)務(wù)部門(mén)初步測(cè)算，預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為1.77億元到1.83億元，與上年同期相比，預(yù)計(jì)將增加6043.04萬(wàn)元到6643.04萬(wàn)元，同比增加51.84%到56.99%。（企業(yè)公告）

       丹納赫2021年凈收益63億美元 同比增長(zhǎng)74%

       27日，丹納赫公布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告，全年凈收益為63億美元，或每股攤薄后普通股8.5美元，同比增長(zhǎng)74%。非公認(rèn)會(huì)計(jì)原則調(diào)整后的每股普通股攤薄凈收益為10.05美元，較去年增長(zhǎng)59%。全年收入增長(zhǎng)32%至295億美元，包括Cytiva在內(nèi)的非GAAP核心收入增長(zhǎng)25%。全年經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流為84億美元，同比增長(zhǎng)34.5%，非GAAP自由現(xiàn)金流為71億美元，同比增長(zhǎng)30.5%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Taysha Gene Therapies基因療法初步臨床結(jié)果積極

       18日，Taysha Gene Therapies宣布了其在研基因療法在治療Sandhoff和Tay-Sachs病這兩種不同類(lèi)型GM2神經(jīng)節(jié)苷脂沉積癥的積極早期臨床結(jié)果。早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：在一名Sandhoff病患者中，Hex A酶活性在接受治療1個(gè)月時(shí)達(dá)到正常水平的190%，在3個(gè)月時(shí)達(dá)到正常水平的288%，代表著比無(wú)癥狀患者通常的5%提高了38倍和58倍。（藥明康德）

       迪哲醫(yī)藥小分子抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

       近日，迪哲醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA授予其在研療法DZD9008突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者。（藥明康德）

       石藥集團(tuán)雙特異性SIRPα融合蛋白獲FDA快速通道資格

       27日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，該公司開(kāi)發(fā)的在研新藥JMT601獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）

       北恒生物自體CAR-T產(chǎn)品CTB001獲FDA孤兒藥資格

       28日，北恒生物宣布，其開(kāi)發(fā)的抗Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品CTB001，已收到美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。（醫(yī)藥觀瀾）

       恩華藥業(yè)奧賽利定上市申請(qǐng)獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)新型阿 片類(lèi)術(shù)后鎮(zhèn)痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。（CDE）

       渤健Aduhelm準(zhǔn)備開(kāi)展四期上市后研究

       日前，渤健及其合作伙伴衛(wèi)材發(fā)布了阿爾茨海默病藥物Aduhelm四期上市后研究的更多細(xì)節(jié)。做為IV期試驗(yàn)的一部分，渤健和衛(wèi)材計(jì)劃招募18%來(lái)自非裔美國(guó)人和拉丁裔人群的美國(guó)患者，渤健表示此舉也是不斷致力于增加Aduhelm臨床試驗(yàn)多樣性的一部分。（新浪醫(yī)藥新聞）

       上海醫(yī)藥控股子公司硫酸羥氯喹片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       28日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上藥中西收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于硫酸羥氯喹片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。硫酸羥氯喹片主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、青少年慢性關(guān)節(jié)炎、盤(pán)狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡、以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。（企業(yè)公告）

       Taysha計(jì)劃調(diào)整基因療法TSHA-101臨床試驗(yàn)方案

       在基因療法TSHA-101導(dǎo)致第一位接受者死亡后，Taysha Gene Therapies日前表示正在考慮對(duì)其免疫抑制方案進(jìn)行調(diào)整。（新浪醫(yī)藥新聞）

       新型FXR激動(dòng)劑 凱思凱迪1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，凱思凱迪申報(bào)的1類(lèi)新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性硬化性膽管炎。公開(kāi)資料顯示，CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型FXR小分子激動(dòng)劑（CDE）