1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日獲批上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
據(jù)悉，該項目Ⅰ期臨床試驗于 2013 年 10 月完成，Ⅱ期臨床試驗于 2018 年 4月完成，Ⅲ期臨床試驗于 2020 年 4 月完成。本品注冊申請于 2020 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，2020 年 8 月納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前，該藥品累計研發(fā)投入 19872.24 萬元人民幣。
目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當前國內(nèi)有 18 家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產(chǎn)品銷售。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2020年批簽發(fā)數(shù)量約為 1182 萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2020 年的各地中標價（200IU/瓶）在 140~180 元/瓶。公司未能從公開渠道查詢到上述產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。
國內(nèi)，除公司外目前還有 3 家公司在開展同類研究。深圳龍瑞藥業(yè)有限公司和興盟生物科技（北京）有限公司開發(fā)的重組人源化單抗 SYN023處于Ⅲ期臨床試驗階段。智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的 GR1801 注射液已啟動Ⅱ期臨床試驗。珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司將開發(fā)的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉(zhuǎn)讓給長春百克生物科技股份有限公司繼續(xù)開發(fā)，根據(jù)長春百克公司官網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種處于臨床前研究階段。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SII RMab(Rabishield)已于 2016 年 12 月在印度批準上市；印度 Zydus Cadila 開發(fā)的鼠源單抗混合制劑 RabiMabs(Twinrab)于 2019 年 9 月在印度獲得批準。
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