近日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司瀘州步長的“注射用BC004”臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用 BC004
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品：1 類
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請人：瀘州步長生物制藥有限公司
受理號：CXSL2200026 國
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
注射用 BC004 為重組抗 HER2/CD3 人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療 HER2 陽性晚期實(shí)體瘤，包括 HER2 陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內(nèi)外無同靶點(diǎn)上市藥物。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 4,857.63 萬元。
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