2020年，3大類藥品（化藥、中藥和生物藥）市場終端在近10年內，首 次出現(xiàn)負增長；
2021年，增長率有望艱難回正，總的增長率預計在10%左右。
中國醫(yī)藥行業(yè)，歷經野蠻生長、規(guī)范發(fā)展的不同階段，緊抓創(chuàng)新藥時代發(fā)展機遇，艱難進軍創(chuàng)新第一梯隊。
2021誰在突破重圍、變革藥圈，2022誰將掌控？
「藥智訪談」特別采訪醫(yī)藥專家、藥企負責人等11位業(yè)內大咖，盤點年度「藥圈」關鍵詞，預判2022（上篇）。
以下排名不分先后。
周勇教授
高圣生物醫(yī)藥董事長
2021年，用“機遇”一詞形容CRO領域再合適不過。
CRO可細分為臨床前CRO和臨床CRO。從營收歸屬地來講，臨床前CRO的離岸外包屬性較強，國內臨床前CRO幾大巨頭國際客戶相對較多，境外收入占絕 對比例，約80%左右。
特別是自新冠疫情爆發(fā)之后，全球對CRO行業(yè)的需求呈爆發(fā)式增長，由于我國疫情控制相對較好，極大地加速了海外訂單向國內轉移，但是這種營收結構也較容易受到國際關系的影響，如2021年12月15日，以藥明康德為代表的CXO企業(yè)股價紛紛大跌。
但隨著眾多中小型研發(fā)主體的全面崛起，國內對CRO市場的需求越來越旺盛，也打破了我國臨床前CRO極大依賴離岸外包客戶資源的局面，境內收入占比正在逐步增加。
這也給像高圣醫(yī)藥一樣的新興臨床前CRO企業(yè)帶來了發(fā)展機遇，所以在醫(yī)藥需求持續(xù)增長以及全球化趨勢的背景下，CRO領域仍舊具有極大的發(fā)展空間。
預計2022年，CRO領域的研究熱點仍將集中在抗腫瘤、抗感染等領域。
未來CRO行業(yè)發(fā)展的主流趨勢將會分為兩大類：對于如藥明康德、康龍化成等,這些早已站穩(wěn)腳跟的龍頭CRO企業(yè)而言，未來發(fā)展更傾向于完善新藥研發(fā)全產業(yè)鏈，為客戶提供更全面的一站式服務；
對于像中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，在龍頭企業(yè)牢牢把控著市場資源的背景下，要在眾多的CRO企業(yè)中盡快實現(xiàn)突圍，最重要的是,能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務。
化藥創(chuàng)新：
從“中國新”到“全球新”
羅志波博士
白云山制藥總廠藥物研究所高級主任
2021，化藥行業(yè)發(fā)展，我想是“重塑”二字。
仿制藥帶量采購的常態(tài)化、醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判的動態(tài)更新、新藥臨床試驗指導原則等,一系列重磅政策的出臺，引導行業(yè)各細分賽道的資源重整，在藥品的可及性、臨床價值性和監(jiān)管科學性上取得了新的一個動態(tài)平衡。
其中，最引人注目的，當屬《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。
這是國家為了實現(xiàn)以臨床價值為導向的藥物研發(fā)生態(tài)，提升創(chuàng)新藥患者可及可負擔的同時，進而推進健康中國建設這個中級目標的重要探索。
側面也證明，我國化學藥目前低水平重復現(xiàn)象所造成的臨床資源和研發(fā)投入的浪費的現(xiàn)狀到了臨界點。
2022，最值得期待的是，化藥創(chuàng)新藥從“中國新”到“全球新”。
這一兩年已經有國際化的趨勢，特別是2021年，百濟神州幾乎以一己之力撐起了“全球新”的半壁江山。
預計2022年，會成為化藥走向全球的大爆發(fā)之年，這是我們國家邁向“世界制藥強國”路途中的一個重要里程碑，也是我國重塑創(chuàng)新業(yè)態(tài)成功的有力證據(jù)。
CDMO行業(yè)的
制劑質量管理關鍵
博騰藥業(yè)質量總監(jiān)汪建
2021，是制劑質量管理領域“觀望”的一年。
與去年一樣，2021年陸續(xù)依據(jù)2019年《藥品管理法》的總體要求，出臺了大量的配套法規(guī)指南，主要包括藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）、藥品召回管理辦法（征求意見稿）等等。
隨著大量法規(guī)開始征求意見稿或試行，同時國家局還組織啟動了對2014年配套的GMP實施指南的修訂工作，結合目前NMPA作為ICH成員國整體落實ICH各類指南并參考歐美藥品監(jiān)管機構各類指南的情況。
大家都在“觀望”最后能落地執(zhí)行的具體要求和標準是什么，做好了持續(xù)更新管理體系和各類軟硬件改造的心理準備。
2021年，最值得關注的是，藥品共線生產質量管理指南（征求意見稿）。
這個法規(guī)，對于CDMO行業(yè)來說非常關鍵，特別是清潔驗證/確認中關于HBEL概念的引入，特別關心這個法規(guī)真正落地執(zhí)行標準。
2022年，最期待的是，關于MAH制度落地配套細則的具體落地。
包括商業(yè)保險，上市后風險管理（投訴、藥物警戒、召回等）、委托生產質量監(jiān)督、產品發(fā)運質量控制等等。
AED（自動體外除顫器）賽道
突圍要點
久心醫(yī)療創(chuàng)始人孫建燕
2021年，AED市場猶如“旭日初升”的太陽，正在冉冉升起。
2006年AED開始進入中國市場，但直至2018年底，中國AED配置總量僅約2萬臺，平均每十萬人配置量不足2臺；2021年，AED配置量達到了8-10萬臺，這離不開政府政策的推動。
AED是民生項目的“加速器”，幸福指數(shù)的“提升機”。
在此背景下，AED配置將更加智能、更系統(tǒng)化：
AED是院外搶救心臟驟?；颊呱奈ㄒ辉O備，需要確保AED隨時可用，也需要讓求救者最 快找到AED；AED配置不僅僅是一臺設備配置在某一位置，而是一套完整的心臟驟停急救解決方案。
AED賽道突圍要點，在于運用互聯(lián)網技術，將設備和急救員、120急救系統(tǒng)進行聯(lián)動。
緩控釋材料領域：
仍以集成創(chuàng)新為主
陸軍軍醫(yī)大學藥學與檢驗醫(yī)學系
張建祥教授
2021，新型緩控釋材料領域的發(fā)展“乏善可陳”，源頭創(chuàng)新的新型緩控釋材料的發(fā)展并不突出。
但緩控釋技術方面發(fā)展迅猛，尤其在口服給藥新技術領域。
今年代表性例子，是麻省理工學院Giovanni Traverso團隊報道的用于液體制劑口服注射給藥的自定向系統(tǒng)，其可以實現(xiàn)小分子、多肽、抗體等不同類型藥物的口服注射給藥，大大提高生物大分子藥物口服生物利用度。
預計2022年，緩控釋材料領域，推測多數(shù)臨床前研究仍以集成創(chuàng)新為主。
即：將已報道的、具有不同功能模塊，進行組合構建，具有特定新功能和新應用的載體材料。
而病理微環(huán)境響應性材料（尤其是用于多肽、蛋白和核酸類藥物遞送的載體材料）、免疫治療用載體和新型**佐劑等，將依舊是廣大研究人員關注的焦點。
MAH制度：
3大方向健全管理
德誠永道醫(yī)藥董事長江宇
2021是“堅持”的一年。
由于集采的影響，能夠研發(fā)上市的MAH品種選擇面越來越窄。
同時，國家出臺了關于MAH管理的細則，對于生產管理、質量管理和藥物警戒都提出了很高的要求。因此，一些認為“只要有資金就可以持牌品種”的人員，都打了“退堂鼓”。
對于MAH管理的細則，我認為需要拿出研發(fā)團隊的精細化管理的優(yōu)勢，從人員及制度兩方面建立健全生產管理、質量管理和藥物警戒管理。
2022年，期待國家對于藥品的集中采購政策，既能夠滿足老百姓的用藥，又能夠鼓勵創(chuàng)新，持有人能夠得以生存。
對于生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新，我覺得需要國家在政策上有所傾斜，一個是在醫(yī)保支付體系上有所傾斜；另一個是進一步加強基礎科學的研究，尊重知識，尊重人才，讓全社會共同來承擔創(chuàng)新的風險，同時享受創(chuàng)新的成果。
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