亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下簡(jiǎn)稱“亨利醫(yī)藥”,“公司”或“KBP Biosciences”)，是一家處于臨床階段的致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)及全球商業(yè)化的生物科技公司，近日欣然宣布，由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新型非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA) KBP-5074針對(duì)中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者開(kāi)展的CLARION-CKD的 III期國(guó)際多中心臨床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首 例受試者給藥。
CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評(píng)估KBP-5074相對(duì)安慰劑治療的安全性和有效性CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個(gè)臨床中心同步開(kāi)展，將有超過(guò)600名患者入組目前，該臨床研究已在美國(guó)的21個(gè)臨床中心率先啟動(dòng)此外，包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲和歐美國(guó)家的全球多中心臨床研究正在同步展開(kāi)此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)以及主要臨床終點(diǎn)與之前進(jìn)行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結(jié)果顯示，患者用藥84天后，經(jīng)安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠?yàn)榛颊邘?lái)具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現(xiàn)嚴(yán)重高鉀血癥和急性腎損傷該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果已于2021年7月在《Hypertension》上發(fā)表。
CLARON-CKD臨床試驗(yàn)的首席PI、美國(guó)芝加哥大學(xué)教授、美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)綜合高血壓中心主任George Bakris醫(yī)生表示：“中晚期特別是4期慢性腎 臟病患者經(jīng)常會(huì)伴隨并發(fā)難治性高血壓現(xiàn)階段該類患者群體沒(méi)有有效的治療方案，目前全球并沒(méi)有開(kāi)展過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究KBP-5074是一種新一代的非甾體類選擇性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究數(shù)據(jù)表明在中晚期慢性腎 臟病患者中具有良好的安全性和耐受性CLARION-CKD III期臨床研究是目前針對(duì)該患者群體開(kāi)展的第一個(gè)相關(guān)的III期臨床研究”
密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)院名譽(yù)教授兼CLARON-CKD臨床試驗(yàn)Co-PI，Bertram Pitt醫(yī)生表示：“如果CLARION-CKD III期臨床研究能夠驗(yàn)證其在BLOCK-CKD IIb期臨床研究中的研究結(jié)果，KBP-5074將有望成為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者治療的首 選方案同時(shí)，該研究將促進(jìn)其在其他適應(yīng)癥包括在慢性腎 臟病患者伴隨心力衰竭等領(lǐng)域的進(jìn)一步深入研究”
亨利醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官楊斌博士(Julia Yang )表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究完成首 例受試者入組不僅是KBP-5074的重要里程碑，也標(biāo)志著亨利醫(yī)藥正式成為進(jìn)入晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的公司我們將始終以患者為中心，致力于與全球的臨床專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床研究中心緊密合作，期待在未來(lái)幾年能為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者和其他相關(guān)適應(yīng)癥的患者帶來(lái)新的治療方案”
亨利醫(yī)藥首席發(fā)展官兼KBP-5074發(fā)展計(jì)劃的首席架構(gòu)師楊永宏博士(Fred Yang )表示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究的啟動(dòng)是 KBP-5074研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)KBP-5074 有望為目標(biāo)患者群體提供新的治療方案，解決全球心腎領(lǐng)域未滿足的醫(yī)療需求，為更多患者帶來(lái)福音，結(jié)果令人期待”
關(guān)于亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司(KBP Biosciences)，是一家總部位于美國(guó)新澤西州普林斯頓，處于臨床階段的國(guó)際化生物科技公司，致力于解決全球具有巨大未被滿足臨床需求亨利醫(yī)藥專注于器官保護(hù)、抗感染和呼吸系統(tǒng)疾病為主的三大治療領(lǐng)域，目前已研發(fā)了6個(gè)候選創(chuàng)新藥物，覆蓋3大治療領(lǐng)域，涵蓋10多個(gè)適應(yīng)癥其中，KBP-5074首 個(gè)適應(yīng)癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球同步展開(kāi)。
關(guān)于KBP-5074
KBP-5074是由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)KBP-5074選擇性競(jìng)爭(zhēng)性與人體MR結(jié)合，產(chǎn)生降壓、腎 臟保護(hù)及心臟保護(hù)的作用目前，針對(duì) KBP-5074亨利醫(yī)藥正在對(duì)包括中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓、心力衰竭/慢性腎 臟病、透析在內(nèi)的三個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，其首 個(gè)適應(yīng)癥中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓的CLARION-CKD Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球同步展開(kāi)，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究KBP-5074有望為中晚期慢性腎 臟病合并未控制高血壓患者提供新的治療方案，解決未被滿足的臨床需求。
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