年關(guān)將近，新冠疫情肆虐再次到達(dá)高峰。據(jù)世衛(wèi)組織最 新統(tǒng)計，截至北京時間12月28日6時30分，全球累計確診新冠肺炎病例超2.81億例，且由于新冠新冠變異病毒奧秘克戎毒株引起新冠確診病例數(shù)激增，這一數(shù)字不斷地加大，全球單日新增確診病例超125萬例。
嚴(yán)重的新冠疫情，除有效預(yù)防病毒感染的**外，起治療作用的新冠“特 效藥物”是當(dāng)下臨床緊缺與迫切需要的救命藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前超400款新冠治療藥物臨床在研，其中已有近10款藥物獲批上市，主要以口服新冠藥物和中和抗體為主。
口服新冠藥
國外火熱，國內(nèi)折戟？
其中，近日關(guān)于口服新冠治療藥物成為刷屏熱詞。FDA相繼向輝瑞制藥的Paxlovid和默沙東molnupiravir兩款口服新冠治療藥物頒發(fā)緊急使用授權(quán)（EUA），引全球關(guān)注。
尤其是Paxlovid作為FDA批準(zhǔn)的頭個新冠口服治療藥，住院死亡風(fēng)險降低89%，顯著優(yōu)于默沙東的Molnupiravir，被認(rèn)為行業(yè)人士認(rèn)為是最有可能將新冠病毒變成大號流感病毒的藥物。隨后以色列和韓國也相繼宣布批準(zhǔn)Paxlovid緊急使用。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，包括輝瑞的Paxlovid和默沙東的Molnupiravir在內(nèi)，全球共有10來款新冠口服藥物處于臨床研究關(guān)鍵階段（Ⅲ期臨床），其中3款獲FDA批準(zhǔn)上市，詳情可見下表。
此外，值得提及的羅氏/Atea新冠口服藥AT-527二期臨床失敗，羅氏制藥目前已終止對其藥物的開發(fā)，不過Atea未放棄對其進(jìn)行研究。
而國內(nèi)進(jìn)展最 快的為開拓藥業(yè)的普克魯胺，于今年7月16日，在被巴拉圭授予緊急使用授權(quán)（EUA)，用于新冠住院患者的治療。且普克魯胺曾一度與日本鹽野義的S-217622被認(rèn)為是其療效有可能媲美或者超越輝瑞Paxlovid的新冠口服藥。
然而出乎意料的還是，12月27日晚間，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606）的進(jìn)展。根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性。結(jié)果一經(jīng)公開，開拓藥業(yè)12月28日股價再此前因新冠口服藥物漲十倍后幾乎“歸零”，一度大跌80%。
在今日早間舉行的電話交流會上，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示，普克魯胺中期結(jié)果出現(xiàn)偏差，未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性原因在于新冠患者平均年齡的下降等因素共同導(dǎo)致。
與此同時，有專門從事新冠藥物研發(fā)的分析人士認(rèn)為，影響一款藥物臨床試驗(yàn)成功的要素有很多，大到臨床試驗(yàn)方案，小到資料收集誤差等。不過行業(yè)普遍認(rèn)為，從目前公布的結(jié)果來看，普克魯胺三期臨床試驗(yàn)失敗。
不過開拓藥業(yè)企業(yè)公告顯示，根據(jù)中期分析，開拓藥業(yè)未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報告，開拓藥業(yè)計劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，繼續(xù)加強(qiáng)三項(xiàng)全球多中心注冊性臨床試驗(yàn)，并適時披露各項(xiàng)試驗(yàn)的進(jìn)展，更加積極地去推進(jìn)EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）的工作。普克魯胺仍值得期待。
6款中和抗體上市
再生元/羅氏獨(dú)占60%
事實(shí)上，目前新冠疫情仍在加重，尤其是奧秘克戎變異株的出現(xiàn)，對于新冠藥物的需求更加凸顯。除了具有給藥方便的新冠口服藥物，療效突出的新冠中和抗體同樣受到追捧與關(guān)注。
據(jù)統(tǒng)計，目前全球已有6款中和抗體療法獲批上市，其中sotrovimab、卡西瑞單抗+伊德單抗、埃特司韋單抗+巴尼韋單抗獲批美國緊急授權(quán)使用（EUA）。此外，還有12個項(xiàng)目處于III期臨床、II/III期臨床。其中埃特司韋為君實(shí)生物lisenceout給禮來的單克隆抗體，目前已經(jīng)貢獻(xiàn)收入。
盡管埃特司韋上市比較早，不過騰盛博藥自主研發(fā)的安巴韋單抗+羅米司韋是我國獲批的第一款獲批的抗新冠病毒特 效藥，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)新冠特 效藥實(shí)現(xiàn)零的突破，使我國抗擊新冠疫情進(jìn)入了有特 效藥可用的全新階段。
此外，國內(nèi)其他企業(yè)也在加速跟進(jìn)中，邁威生物、神州細(xì)胞的新冠中和抗體處于II/III期臨床。百濟(jì)神州、丹序生物的BGB-DXP593處于國際多中心II期臨床，DXP-604處于I期臨床。
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