此一時，彼一時，時間對比著看總是更有意思。

       在過去的10來年發(fā)展中，我國創(chuàng)新藥事業(yè)一路春光明媚，高歌猛進(jìn)。

       在政策、技術(shù)、人才、資本、國際化接軌等多重因素的加持下，創(chuàng)新成果接連落地，biotech，biopharma、big Pharma、CXO產(chǎn)業(yè)(醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)代工)不僅迎來高光發(fā)展，還備受資本市場青睞。

       而與之相映襯的是，傳統(tǒng)中醫(yī)藥企的發(fā)展步調(diào)、經(jīng)營模式迎來了新時代的考驗，掙扎摸索沒有交出多少漂亮答卷 ，資本市場也幾乎是不溫不火。

       可是，2021年卻漸漸變了天：

       對于一直以來高景氣的創(chuàng)新藥、CXO產(chǎn)業(yè)而言，這一年在內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地、國際形式風(fēng)波頻起等因素下可謂內(nèi)憂外患、風(fēng)雨交加、電閃雷鳴，資本市場表現(xiàn)也是一崩再崩。

       而對于中醫(yī)藥而言，在“政策+消費升級+業(yè)績回升+估值洼地”等因素的影響下，臨床上，中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量創(chuàng)五年新高；市場上，中醫(yī)藥從原材料到產(chǎn)品整個產(chǎn)業(yè)鏈都有提價趨勢，多家中醫(yī)藥企表示業(yè)績回升，資本表現(xiàn)上，更是幾輪瘋狂彈起持續(xù)沖高不斷。

       此外，值得一提的是，2021年除了創(chuàng)新藥、CXO產(chǎn)業(yè)一崩再崩之外，長春高新、愛爾眼科、通策醫(yī)療等“醫(yī)藥醫(yī)療大白馬”也各遭暴擊，醫(yī)療器械、醫(yī)藥零售板塊也跌跌不休。

       1、創(chuàng)新藥、CXO、醫(yī)藥零售、醫(yī)藥大白馬等整體走低

       主板

       截至2021年12月27日，除中醫(yī)藥板塊外，在A股主板受關(guān)注的部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，整體來看，下跌企業(yè)占多數(shù)。以甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)領(lǐng)跌，CRO龍頭藥明康德2021年內(nèi)微漲1.93%，對比去年同期105.33%也是表現(xiàn)不佳。

       其中，創(chuàng)新藥、CXO板塊大部分企業(yè)是在今年下半年開始閃崩，中間還遭遇CDE抗腫瘤新政以及美制裁清單等傳言的影響，引發(fā)幾輪恐慌式拋售。

       而醫(yī)療器械的日子也不好過，龍頭“邁瑞醫(yī)療”漲漲跌跌，今年還跌出個17cm史上最跌幅；小而美的骨科小王子凱利泰、IVD企業(yè)安圖生物更是暴跌超30%—50%。

       此外，”生長激素龍頭“長春高新、”眼科龍頭”愛爾眼科、“牙科龍頭”通策醫(yī)療等2020年漲幅超100%的各“醫(yī)藥茅”，2021年內(nèi)也是利空不斷，輪番被砸。

       科創(chuàng)板

       截至2021年12月27日，在科創(chuàng)板受關(guān)注的部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，2021年呈現(xiàn)下跌趨勢的占多數(shù)，其中以君實生物-u等領(lǐng)跌。

       值得一提的是，2021年，以百濟神州為代表的多家醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市后破發(fā)，并且以海和生物為代表的多家藥企宣布IPO中止，破發(fā)以及折戟科創(chuàng)板的藥企數(shù)量創(chuàng)下新高。

       港股 （2021年上市藥企）

       截至2021年12月27日，2021年在港股上市受關(guān)注的部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，除騰盛博藥-B（新冠概念）、和黃醫(yī)藥等企業(yè)呈現(xiàn)上漲趨勢以外，只有固生堂一家中醫(yī)藥企業(yè)還勉強挺住，大部分出現(xiàn)破發(fā)并且遭2021年整體呈現(xiàn)下跌趨勢。

       港股（2018年港股新政后到2020年底上市藥企）

       截至2021年12月27日，自2018年港股新政后到2020年底，在港股上市受關(guān)注的部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，除開拓藥業(yè)-B大幅上漲，大部分企業(yè)都是下跌的。

       其中，2020年內(nèi)漲幅高達(dá)209%的信達(dá)生物，2021年暴跌40%左右。

       此外，2021年領(lǐng)跌的還有嘉和生物-B、再鼎醫(yī)藥-SB、翰森制藥、云頂新耀-B、泰格醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、德琪醫(yī)藥-B、藥明巨諾-B等。

       主板、港股之醫(yī)藥零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺

       截至2021年12月27日，在醫(yī)藥零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺中，除2021年新上市，沾上醫(yī)美賽道的漱玉平民大幅以超172%漲幅一騎絕塵以外。大參林、益豐大藥房等醫(yī)藥零售企業(yè)大部分呈現(xiàn)下跌趨勢。

       此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺阿里健康暴跌超70%、京東健康暴跌近60%，幾乎是整個行業(yè)年度跌幅之最。

       2、創(chuàng)新藥、CXO產(chǎn)業(yè)：內(nèi)憂外患如何突破？

       回顧2021年的整體資本表現(xiàn)，2021年，除中醫(yī)藥板塊以外，大部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)都蒙上了慘淡陰影。其中創(chuàng)新藥、CXO在2021年內(nèi)的幾次崩盤更是引發(fā)行業(yè)震蕩。

       影響因素有很多，在此，我們選擇在這一年中討論動靜最 大、討論最激烈的幾個實踐來討論。

       CDE抗腫瘤新政：在陣痛中找到更好的創(chuàng)新生存之道

       2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見，一石激起千層浪，創(chuàng)新藥、CRO板塊接連閃崩。

       2021年11月，新政正式出臺。那么，新政為何會在行業(yè)掀起如此軒然大波呢？究竟有什么重大影響？

       新政有助于打擊“me-worse”，引導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行藥物創(chuàng)新，減少社會資本、臨床資源、研究資源等社會資源的浪費幾乎是業(yè)內(nèi)一致共識。

       但目前業(yè)界普遍存在、備受關(guān)注的“me-too”藥物會受到新政多少打擊？業(yè)內(nèi)議論紛紛，在新浪醫(yī)藥的采訪中，多數(shù)行業(yè)人士表示，未來“me-too”藥物在各自賽道“爭3保5”甚至“只能保3”也將成為生存關(guān)鍵。

       總體而言，不管是原創(chuàng)新藥還是“me-too”藥物，未來從源頭的早期立項、藥物設(shè)計的差異化、臨研質(zhì)量和速度的兼具到后續(xù)的商業(yè)化推廣，都會有挑戰(zhàn)；只有不在中間環(huán)節(jié)有明顯短板的企業(yè)才能長期可持續(xù)發(fā)展。

       《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》作為今年對行業(yè)影響最深的的政策之一從意見到正式文件已經(jīng)落地。隨著新政出臺，整個行業(yè)有了哪些顯著變化？各方企業(yè)又做了怎樣的應(yīng)對策略？

       在2021年末之際，新浪醫(yī)藥特別策劃追蹤報道“CDE新政下的改變”，將通過與部分國內(nèi)創(chuàng)新藥企、跨國藥企、CRO企業(yè)的對話，多視角展示出政策解讀和業(yè)內(nèi)生態(tài)改變，帶來更深度的解讀，敬請關(guān)注新浪醫(yī)藥近日相關(guān)報道。

       國際形式動蕩

       在內(nèi)卷嚴(yán)重的情況下，出海一直是國內(nèi)創(chuàng)新藥企的長遠(yuǎn)目標(biāo)，同樣，海外市場也一直是我國CXO產(chǎn)業(yè)布局重點，也但在2021年末之際，來自海外市場的幾則傳言，再次讓我國創(chuàng)新藥、CXO產(chǎn)業(yè)嚇成了驚弓之鳥。

       1）謠言一：FDA制裁風(fēng)波。

       狼真的會來嗎？應(yīng)該如何應(yīng)備？

       12月14日，一則美國將制裁中國生物科技企業(yè)的外媒報道，再度引發(fā)國內(nèi)創(chuàng)新藥企、CXO(醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)代工)企業(yè)股價恐慌式暴跌。盡管第二天，該消息就被澄清，美方此次發(fā)布的“實體清單”并未提及國內(nèi)biotech和涉及CXO上市公司，虛驚一場。

       但經(jīng)此一嚇，狼真的會來嗎？還是成為熱議焦點。

       悲觀觀點：

       “國內(nèi)企業(yè)被美國無理打壓似乎也已是美國的常規(guī)操作。我們不難不去設(shè)想是不是真的某一天，美國會將對中國的限制擴展到生物醫(yī)藥領(lǐng)域。”

       積極觀點：

       對于biotech而言：

       榮昌生物房健民博士在接受新浪醫(yī)藥采訪時表示：“新藥研發(fā)受政治影響較小，尤其是對腫瘤、自免免等疾病的藥物，都是各國政府支持和鼓勵的，否則對病人也不好交待。我們國際合作的交流都很通順，與FDA的交流也很正常，相信不會受到影響。”

       對于CXO而言：

       有業(yè)內(nèi)人士在接受新浪醫(yī)藥采訪時表示：“對于一些美國業(yè)務(wù)已經(jīng)比較成熟的CXO企業(yè)，這部分業(yè)務(wù)或許并不會收到很大影響。真正受到影響的，應(yīng)該視這些CXO企業(yè)在國內(nèi)與biotech合作的業(yè)務(wù)比重而定。”

       而康龍化成在謠言傳出第一時間、真相還未大白之前就積極對外強調(diào)海外市場占比，或許從某種程度上印證了該觀點。

       在謠言澄清前后，大分子CDMO龍頭藥明生物也公告表示，不知悉任何可能對業(yè)務(wù)運營造成重大不利影響的監(jiān)管制度的變動，并順便宣布擬以不超過5億美元總價回購股份，似乎是彰顯信心。

       整體來看，目前業(yè)內(nèi)對國際形勢的判斷有悲觀也有積極的。

       此外，英派藥業(yè)CEO包駿博士在接受新浪醫(yī)藥采訪時表示，此次風(fēng)波目前來看暫時沒有實質(zhì)的影響，但提醒我們中國藥企未來在國際合作上更需要在政策上謹(jǐn)慎執(zhí)行，一切合法合規(guī)操作。

       2）“FDA不認(rèn)可中國臨床數(shù)據(jù)”傳言

       就在FDA制裁清單傳聞風(fēng)波還未平靜的第二天，一則“FDA不認(rèn)可國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)”再次傳來，港股biotech受此影響再度大跌，截至目前，該消息沒有任何后續(xù)動態(tài)，又是一場捕風(fēng)捉影。

       然而，在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈遭遇大熊市的情況下，一點點風(fēng)吹草動，都能讓人膽顫心驚。

       特別是“FDA不認(rèn)可國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)”的傳言，讓人容易聯(lián)想起此前，萬春醫(yī)藥普那布林獲得FDA突破性療法認(rèn)定，上市申請獲優(yōu)先審評資格，但最后仍然被拒絕批準(zhǔn)上市，股價第一天下跌61%，第二天再跌10%的慘況。

       對此，有業(yè)內(nèi)人士在接受新浪醫(yī)藥采訪時表示，萬春醫(yī)藥普那布林被拒絕批準(zhǔn)或許是因為臨床實驗設(shè)計的一些小改動沒有及時與監(jiān)管機構(gòu)溝通好，導(dǎo)致暫時擱淺（注：該信息未經(jīng)企業(yè)官方證實，僅供參考）。這是個別企業(yè)的個例，不應(yīng)該擴大到FDA對整個中國生物藥企的態(tài)度。

       值得關(guān)注的是，信達(dá)生物PD-1近期將接受FDA審評，對于這款沒有做國際多中心臨床，只是這個在國內(nèi)開展臨床試驗的產(chǎn)品，能否成功闖關(guān)FDA，是目前業(yè)內(nèi)對于國際形勢判斷最關(guān)切的事件之一。

       3、政策利好 市場回暖 中藥板塊一片紅火

       在創(chuàng)新藥、CXO、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療器械等企業(yè)水深火熱之際，今年中藥板塊相比于去年，幾乎是一片紅紅火火之勢。

       據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計，28家在A股主板中的中藥企中，今年來漲幅最高前三名企業(yè)為健民集團（214.91%）、廣譽遠(yuǎn)（188.95%）和羚銳制藥（91.82%）。

       近年來，國家逐步重視并鼓勵中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥板塊重磅支持政策不斷。

       2021年2月國務(wù)院出臺《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》；

       2021年6月30日國家衛(wèi)健委等聯(lián)合制度《關(guān)于進(jìn)一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》；

       2021年7月7日五部門共同制定《中醫(yī)藥文化傳播行動實施方案(2021-2025年)》……進(jìn)一步發(fā)力中藥創(chuàng)新政策。

       2021年9月，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確了中藥注冊分類標(biāo)準(zhǔn)，將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類。鼓勵政策的落實以及標(biāo)準(zhǔn)的明確，使得中醫(yī)藥的審批更加規(guī)范，中藥創(chuàng)新開始加速。

       ……

       得益于政策的支持，2021年至今創(chuàng)新型中藥獲批數(shù)量創(chuàng)近五年新高，獲批數(shù)量達(dá)到11個（不完全統(tǒng)計）。

       值得注意的是，在此表中有一家企業(yè)連續(xù)兩年發(fā)展態(tài)勢顯著，漲幅均超過50%——片仔癀（2020年：146.52%；2021年：77.15%），兩年間股價從108.15元/股漲至472.30元/股，股價翻了三倍多。其中，一直被拿來與片仔癀對標(biāo)的廣譽遠(yuǎn)，從2018年5月沖高63.45元/股持續(xù)走低了快3年后，今年也在整體中藥板塊的大態(tài)勢下一路向好，今年年內(nèi)（截至12月27日收盤）拿到了股價上漲近兩倍的好成績。

       此外，在統(tǒng)計數(shù)據(jù)中有3家企業(yè)背離了整個中藥板塊市場趨勢，在今年年內(nèi)股價呈跌幅趨勢，分別為云南白藥（-9.59%）、步長制藥（-8.83%）和ST輔仁（-4.48%）。

       云南白藥曾一直穩(wěn)坐“中藥第一股”的寶座，但是奈何凈利主要靠賣牙膏，沒有其他重磅產(chǎn)品，近年來的發(fā)展逐漸被其他中藥企超越。早在去年8月份云南白藥“中藥第一股”的寶座便被片仔癀占據(jù)。今年年初云南白藥的市值一度超過2000億元，股價一度逼近160元/股。但是好景不長，再加上今年還有炒股失敗的負(fù)面 新聞纏身，在二級市場更加難以博得投資者的信任。

       總體而言，除個別企業(yè)出于自身經(jīng)營原因表現(xiàn)不佳，中藥板塊受到政策紅利加消費升級，一些負(fù)面影響似乎在慢慢消化，市場回暖，在今年醫(yī)藥行業(yè)整體走勢不佳的情況下，能夠異軍突起，大獲青睞。

       而此番現(xiàn)象的出現(xiàn)，是中藥價值的凸顯，還是因為估值洼地而遭市場爆炒，還有待時間進(jìn)一步檢驗。