本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.20-12.24，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、12月20日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，南京優(yōu)科/力博維制藥的2.2類(lèi)改良新藥丁苯酞注射液的上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，有望近日獲批。丁苯酞是石藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品，化合物專(zhuān)利2019年到期，丁苯酞氯化鈉注射液的組合物專(zhuān)利2022年6月期滿(mǎn)，軟膠囊2023年12月期滿(mǎn)。

       2、12月20日，CDE官網(wǎng)顯示，海特生物的1類(lèi)新藥重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（CPT）上市申請(qǐng)獲受理，用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）。CPT屬于重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，是全球首 個(gè)完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗(yàn)的針對(duì)TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點(diǎn)的促凋亡激動(dòng)劑，目前同靶點(diǎn)藥物國(guó)內(nèi)外均未上市。

       3、12月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的奧法妥木單抗（Ofatumumab）已經(jīng)獲批上市，用于成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。奧法妥木單抗是一種靶向CD20的全人源抗體，于2009年10月首次被FDA批準(zhǔn)，奧法妥木單抗是首 個(gè)可通過(guò)Sensoready自動(dòng)注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細(xì)胞靶向療法。

       4、12月21日，三生制藥及其合作公司東麗株式會(huì)社宣布，其提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片新藥上市申請(qǐng)已獲得受理，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會(huì)社自主研發(fā)的選擇性阿 片κ受體激動(dòng)劑，臨床試驗(yàn)證實(shí)，該藥物對(duì)于現(xiàn)有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。

       5、12月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的PD-L1單抗舒格利單抗獲批上市，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期NSCLC。舒格利單抗是首 個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）兩種組織學(xué)亞型患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)已有三款PD-L1單抗獲批上市，舒格利單抗是第2款國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。

       6、12月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗獲批上市，用于復(fù)發(fā)性或難治性CD22陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。奧加伊妥珠單抗是一種ADC藥物，由靶向CD22的單克隆抗體（mAb）與細(xì)胞毒制劑卡奇霉素（calicheamicin）偶聯(lián)。

       7、12月22日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥的托珠單抗的上市申請(qǐng)獲受理，這是我國(guó)第2款申報(bào)上市的托珠單抗生物類(lèi)似藥。托珠單抗注射液由Chugai Pharmaceutical開(kāi)發(fā)，是一種采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO）表達(dá)的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。

       8、12月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的鹽酸決奈達(dá)隆片（商品名：邁達(dá)龍）正式獲批上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險(xiǎn)。邁達(dá)龍是唯一被證實(shí)能夠顯著減少房顫患者心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)的抗心律失常藥物。在國(guó)內(nèi)，石藥歐意開(kāi)發(fā)的決奈達(dá)隆仿制藥已于2019年10月率先獲批上市。

       臨床

       9、12月22日，CDE官網(wǎng)顯示，鴻運(yùn)華寧首次申報(bào)了重組人胰高糖素樣肽1修飾抗人葡萄糖依賴(lài)性促胰島素釋放肽受體的人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗(yàn)，推測(cè)應(yīng)為GIPR抗體/GLP-1融合蛋白GMA106，該產(chǎn)品今年9月已經(jīng)在澳洲獲批臨床。

       10、12月22日，浙江醫(yī)藥宣布在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（代號(hào)：ARX305）的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ARX305是浙江醫(yī)藥于2019年10月22日與美國(guó)Ambrx公司達(dá)成合作共同研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療CD70表達(dá)的晚期腫瘤。

       11、12月23日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱(chēng)其JS001sc注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。JS001sc是君實(shí)在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的皮下注射制劑。目前，全球范圍內(nèi)已上市的十余種PD-（L）1抗體中，僅恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)）為皮下注射給藥，其余產(chǎn)品均為靜脈注射給藥。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、12月21日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的注射用維博妥珠單抗的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。維博妥珠單抗是一款靶向B細(xì)胞抗原受體復(fù)合物相關(guān)蛋白β鏈（CD79b）的ADC藥物，最早于2019年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥是全球首 款用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的ADC療法。

       13、12月23日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療對(duì)常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）是康哲藥業(yè)于2020年9月從medac公司授權(quán)引進(jìn)的，已在歐洲和美國(guó)獲批上市，該藥已被NMPA公布為參比制劑（RLD），有望成為中國(guó)首 個(gè)以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物。

       FDA

       14、12月22日，輝瑞宣布新冠口服藥Paxlovid的緊急授權(quán)申請(qǐng)（EUA）獲FDA批準(zhǔn)，用于高危成人和12歲及以上體重至少40公斤的高危兒科患者。根據(jù)EPIC-HR研究，該藥可將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。Paxlovid是PF-07321332和利托那韋（Ritonavir）的口服復(fù)方制劑。

       15、12月22日，諾華宣布Inclisiran獲FDA批準(zhǔn)上市。這是一款First-in-class降脂藥，半年一次給藥即可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效降脂。Inclisiran是一種長(zhǎng)效RNAi降脂藥，將靶向PCSK9的雙鏈siRNA與靶向肝細(xì)胞去唾液酸糖蛋白受體的GalNAc進(jìn)行偶聯(lián)，不僅使siRNA分子的穩(wěn)定性得到了提高，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)對(duì)肝 臟的特異性遞送。

       16、12月22日，Vivoryon公司宣布，F(xiàn)DA已授予Varoglutamstat快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥（AD）。Varoglutamstat是一種靶向谷氨酰胺酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）的口服小分子抑制劑，已在全球推進(jìn)至臨床IIb期開(kāi)發(fā)階段。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市。先聲藥業(yè)在2021年6月獲得該藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)益。

       研發(fā)

       17、12月21日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細(xì)胞性胃炎（EG）和/或嗜酸性粒細(xì)胞性十二指腸炎（EoD）的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）的II/III期KRYPTOS研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均達(dá)到了組織學(xué)共同主要終點(diǎn)，但均未達(dá)到改善患者癥狀的共同主要終點(diǎn)。

       18、12月21日，禮來(lái)宣布，lebrikizumab（來(lái)金珠單抗）聯(lián)合外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）第三項(xiàng)III期臨床，在第16周達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。禮來(lái)計(jì)劃在明年向美國(guó)FDA、歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交lebrikizumab的上市申請(qǐng)。

       交易及投融資

       19、12月20日，百濟(jì)神州向諾華授予獨(dú)家的、基于時(shí)間的選擇權(quán)，以使諾華可以通過(guò)行使該選擇權(quán)獲得在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本對(duì)Ociperlimab進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。Ociperlimab是百濟(jì)神州研發(fā)的當(dāng)前開(kāi)發(fā)進(jìn)程中最 先進(jìn)的抗TIGIT抗體之一，具有完整的Fc功能。

       20、12月22日，長(zhǎng)春高新和綠葉制藥共同宣布就阿爾茨海默病治療藥物利斯的明透皮貼劑單日貼（金斯明）和多日貼（LY03013）達(dá)成合作。綠葉瑞士同意授予金賽藥業(yè)在中國(guó)大陸（不含中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)?臺(tái)灣）進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣、營(yíng)銷(xiāo)與使用授權(quán)產(chǎn)品的獨(dú)家不可轉(zhuǎn)讓的、可分許可的永 久商業(yè)化權(quán)利。