騰盛博藥新冠中和抗體使住院和死亡復合終點降低80%；默沙東15價肺炎球菌**獲優(yōu)先審評資格；濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲CDE受理……
Part1政策簡報
CDE《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》
近日，CDE官網發(fā)布《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則》。該指導原則針對基因治療長期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設計進行討論，著重闡述了基因治療長期隨訪臨床研究的觀察目的、考慮要素、設計實施以及不同基因治療產品的特殊考慮等相關要求，在為該類產品開展長期隨訪臨床研究提供技術指導，確保及時收集遲發(fā)性不良反應的信號，識別并降低這類風險，同時獲取這類產品長期安全性和有效性的信息。（CDE)
Part2產經觀察
金陵藥業(yè)擬取得東升藥業(yè)不低于55%股權
6日，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東升藥業(yè)于近日簽署框架協(xié)議，公司擬通過增資及股權受讓方式，取得東升藥業(yè)不低于55%的股權。（企業(yè)公告）
1.56億美元助力開發(fā)CAR-Treg細胞療法 治療多種炎癥和免疫性疾病
近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用于推進潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗，旨在通過誘導持久的免疫耐受，預防肝移植患者的器官排斥反應，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療；此外，Quell還將利用這筆資金加速其在器官移植、神經炎癥和自身免疫性疾病領域的多樣化產品管線開發(fā)。（藥明康德）
凱萊英港交所二次上市定價公布
6日，凱萊英發(fā)布公告稱，發(fā)售價于2021年12月3日厘定為每股H股股份388港元，不包括1%經紀傭金、0.0027%證監(jiān)會交易徵費及0.005%聯(lián)交所交易費。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫(yī)訊
騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復合終點降低80%
5日，騰盛博藥在港交所發(fā)布公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗基于患者總人數(shù)的關鍵性數(shù)據(jù)分析結果。所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關鍵性數(shù)據(jù)分析說明與中期分析結果及結論一致，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法可使住院及死亡的復合終點降低80%，具有統(tǒng)計學顯著意義。體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，該療法對主要新冠病毒變異株均保持中和活性，目前正在對奧密克戎變異株進行檢測。（企業(yè)公告）
恒瑞醫(yī)藥SHR8554注射液III期臨床試驗主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準
6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的SHR8554注射液III期臨床試驗主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。（企業(yè)公告）
默沙東15價肺炎球菌**獲優(yōu)先審評資格
近日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已授予15價肺炎球菌結合**Vaxneuvance的補充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。（藥明康德）
“first-in-class”貧血療法獲FDA優(yōu)先審評資格
近日，百時美施貴寶旗下新基宣布，F(xiàn)DA已授予“first-in-class”血紅細胞成熟劑Reblozyl的補充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。（藥明康德）
用于全年齡段！FDA擴大君實/禮來新冠中和抗體緊急使用授權
5日，君實生物發(fā)布公告，宣布FDA擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定高風險兒科人群的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防。目前，雙抗體療法是全球首 個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防COVID-19的選擇。（企業(yè)公告）
靈康藥業(yè)注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉獲藥品注冊批件
6日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司美蘭史克制藥于近日收到NMPA核準簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉《藥品注冊批件》。主要適用于呼吸系統(tǒng)感染，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張合并感染等；泌尿系統(tǒng)感染，包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復雜型泌尿系統(tǒng)感染等。（企業(yè)公告）
誠意藥業(yè)門冬氨酸鳥氨酸注射液獲藥品注冊證書
6日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的關于門冬氨酸鳥氨酸注射液的《藥品注冊證書》。其主要適應于因急、慢性肝病引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝 臟解毒功能受損的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。（企業(yè)公告）
人福醫(yī)藥控股子公司萘普生鈉片獲得藥品注冊證書
6日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊證書》。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時緩解輕微的疼痛，包括關節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。（企業(yè)公告）
濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲CDE受理
6日，濟民可信集團宣布，由其全資子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鹽酸多柔比星脂質體注射液的一致性評價，已獲得CDE受理。鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)細胞毒類抗生素，屬廣譜抗腫瘤藥，通過抑制DNA、RNA和蛋白合成從而達到治療腫瘤的作用，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。（新浪醫(yī)藥新聞）
山東新時代藥業(yè)提交氟維司群注射液4類仿制上市申請
近日，山東新時代藥業(yè)提交了氟維司群注射液的4類仿制上市申請。氟維司群為雌激素受體下調劑，能夠阻斷雌激素與ER的結合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發(fā)的或是在抗雌激素治療中進展的絕經后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。（米內網）
君實生物申報CD112R單抗
近日，君實生物發(fā)布公告，稱JS009注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。（企業(yè)公告）
拜耳轉移乳腺癌ErSO療法尚未進入臨床試驗
此前，有報道稱拜耳小分子藥物ErSO對動物體內的癌細胞有95%至100%的治療成功率，外界預測這種化合物很可能正在進行人體試驗。然而，由于商業(yè)合作的原因，這種療法目前實際上仍遲遲沒有進入人體試驗階段。（新浪醫(yī)藥新聞）
第四代EGFR抑制劑！貝達藥業(yè)肺癌新藥在美國獲批臨床
5日，貝達藥業(yè)發(fā)布消息稱，已收到FDA簽發(fā)的新藥臨床試驗批準通知書，同意其第四代EGFR抑制劑BPI-361175片，用于治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的非小細胞肺癌的藥品臨床試驗申請。（新浪醫(yī)藥新聞）
恒瑞醫(yī)藥多項藥品獲批開展臨床試驗
6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、注射用SHR-1802獲得藥物臨床試驗批準通知書。（企業(yè)公告）
甘李藥業(yè)美國子公司GZR18治療II型糖尿病臨床試驗獲FDA批準
6日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得FDA同意GZR18進行I期臨床試驗的批準。該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1受體激動劑類藥物，本次向FDA申請的臨床試驗適應癥為II型糖尿病。（企業(yè)公告）
加科思KRAS G12C抑制劑與西妥昔單抗聯(lián)用臨床試驗在中國獲批
近日，加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯(lián)合用藥試驗獲得CDE批準。加科思將在中國開啟一項I/II期、開放、多中心、劑量遞增和擴展的臨床研究，探索JAB-21822 聯(lián)合西妥昔單抗在KRAS G12C突變的晚期結直腸癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。（美通社）
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