兒童用解毒 藥上市申請擬納入優(yōu)先審評；倍特藥業(yè)注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價；君實生物Aurora A抑制劑JS112臨床試驗申請獲受理……
Part1政策簡報
中檢院發(fā)布34個國家藥品抽檢探索性研究品種
近日，中檢院發(fā)布了第八期國家藥品抽檢探索性研究情況，涉及品種34個，分別為柏子養(yǎng)心丸、布洛芬混懸液、參苓白術制劑、多潘立酮片、二母寧嗽丸、婦炎康復片、甘草酸二銨、感冒清熱顆粒、骨折挫傷膠囊、桂利嗪片、紅藥制劑、抗栓膠囊、腦安制劑、傷濕止痛膏、石榴健胃制劑、胃康靈膠囊、小兒止咳糖漿、心可舒膠囊、心腦欣片、伊曲康唑膠囊、銀花感冒顆粒、止咳桃花散、川貝清肺糖漿、關節(jié)止痛膏、保心寧制劑、小兒肺熱平膠囊、心腦靜片、小兒清熱寧顆粒、腦靈素制劑、清肺抑火制劑、麝香壯骨膏、參桂鹿茸丸、龍膽瀉肝丸、骨刺寧膠囊。（中檢院）
Part2產經觀察
石復辛任銳正基因新藥發(fā)現與臨床前研究負責人兼美國子公司總經理
29日，銳正基因宣布，任命石復辛博士為新藥發(fā)現與臨床前研究負責人，并兼任美國子公司總經理，向銳正基因創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王永忠博士匯報。石復辛博士將領導研究團隊負責創(chuàng)新技術開發(fā)、新靶點確認和產品管線布局，并快速推進前期開發(fā)的產品項目進入臨床。（美通社）
康恩貝公開掛牌轉讓迪耳藥業(yè)25%股權
29日，康恩貝發(fā)布公告稱，為聚焦發(fā)展公司中藥大健康產業(yè)核心業(yè)務，及時處置低效資產、回籠資金，控股子公司金華康恩貝公開掛牌轉讓迪耳藥業(yè)25%股權，掛牌價不低于3974.72萬元。（企業(yè)公告）
圓因生物完成超億元Pre-A輪融資 用于新藥管線臨床研究
29日，圓因生物宣布完成超億元Pre-A輪融資，將主要用于新藥管線的臨床前和臨床研究。（新浪醫(yī)藥新聞）
艾博茲醫(yī)藥完成7500萬美元融資 用于建立治療實體腫瘤的TRT產品管線等
29日，艾博茲醫(yī)藥宣布完成7500萬美元的A輪融資，將用于建立治療實體腫瘤的TRT產品的管線、搭建領導團隊、建立**藥物基礎設施、以及引入進一步的戰(zhàn)略合作。（新浪醫(yī)藥新聞）
索元生物終止IPO
近日，上交所發(fā)布公告稱，索元生物向上交所提交了關于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請后，上交所正式終止索元生物科創(chuàng)板IPO的審核。（上交所）
Part3藥聞醫(yī)訊
提高腫瘤對PD-1抑制劑敏感性 STAT3蛋白降解劑展現抗癌活性
近日，Kymera公布了靶向STAT3蛋白的蛋白降解劑KTX-201的實驗結果。實驗結果顯示，KTX-201在小鼠的實體瘤模型中，能夠改變腫瘤微環(huán)境的特征，讓腫瘤對PD-1抑制劑更為敏感，從而增強PD-1抑制劑的效果。對接受KTX-201治療的腫瘤的基因表達圖譜的分析發(fā)現，與對照組相比，促炎基因的表達，以及T細胞激活和M1巨噬細胞激活的生物標志物表達都顯著提高。值得一提的是，干擾素γ應答相關的基因表達特征意味著降解STAT3蛋白導致與免疫檢查點療法應答相關的T細胞炎癥性表型。而且，當KTX-201與抗PD-1抗體聯用時，在實體瘤小鼠模型中導致60%的完全緩解，并且讓動物獲得免疫記憶，再次植入的腫瘤的生長也得到抑制。（藥明康德）
“超級變種”Omicron刺突蛋白圖像公布
27日，意大利羅馬耶穌兒童醫(yī)院的多模式醫(yī)學實驗室公布了全球首張關于新冠病毒變異毒株Omicron的圖片。圖片顯示，Omicron毒株擁有更多的刺突蛋白突變。在德爾塔變異毒株中突變的氨基酸殘基數量為18個，而在新毒株奧密克戎中則有43個。這些變異多樣化，且大部分位于與人體細胞相互作用的區(qū)域。研究人員表示，這并不一定意味著奧密克戎更危險，而是意味著病毒為了更加適應人類物種，產生了另一種突變。（醫(yī)谷）
馴鹿醫(yī)療CT120全人源雙靶點產品獲美國FDA孤兒藥認定
近日，馴鹿醫(yī)療宣布FDA孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予公司自主研發(fā)的全人源抗CD19和CD22雙靶點嵌合抗原受體自體T細胞注射液孤兒藥資格認定，用于治療急性白血病。（美通社）
兒童用解毒 藥上市申請擬納入優(yōu)先審評
CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和澤世藥業(yè)聯合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被擬納入優(yōu)先審評。根據公示，這是一款解毒 藥，可用于經口服急性中毒或藥物過量。（CDE）
揚子江藥業(yè)阿哌沙班片4類仿制上市申請進入審批階段
近日，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)的阿哌沙班片4類仿制上市申請進入審批階段，有望成為該產品獲批的第20家國內藥企。阿哌沙班是一種高選擇性、可逆的Xa因子抑制劑，屬于口服抗凝藥物，用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件，該產品服用方便，有利于提高患者依從性。（米內網）
百洋制藥提交鋁碳酸鎂咀嚼片4類仿制上市申請
近日，CDE官網顯示，青島百洋制藥提交了鋁碳酸鎂咀嚼片4類仿制上市申請。鋁碳酸鎂咀嚼片是常用的護胃藥，通過直接與胃酸中和起到保護胃腸道的作用。（米內網）
倍特藥業(yè)注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價
近日，NMPA官網發(fā)布最新藥品獲批信息，倍特藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價。注射用鹽酸頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗感染藥物，通過抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用，具有抗菌譜廣、對革蘭氏陽性菌和陰性菌活性強、對β-內酰胺酶穩(wěn)定的特點，臨床上主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。（NMPA）
義翹神州已啟動南非新型新冠病毒變種對應生物試劑研發(fā)項目
29日，義翹神州在互動平臺表示，南非新型新冠病毒變種B.1.1.529因涉及較多突變，可能影響病毒的傳播能力和免疫逃逸能力，已被世界衛(wèi)生組織列為受到關注的變異株。公司已經于上周啟動研發(fā)項目，力爭在最短的時間內開發(fā)出相關生物試劑。（財聯社）
可孚醫(yī)療：家用自測新冠病毒檢測產品資質相關申報程序正在推進中
29日，可孚醫(yī)療在互動平臺表示，公司的家用自測新冠病毒檢測產品資質相關申報程序正在推進中，公司將積極配合各項評審工作，爭取讓產品早日上市。針對海外疫情現狀檢測的需求，建議加速生產新冠抗原家用自測OTC試劑盒，從而提升海外銷售占比。（財聯社）
海思科創(chuàng)新藥HSK31858片臨床試驗申請獲NMPA受理
29日，海思科發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA下發(fā)的HSK31868片的《受理通知書》。HSK31858片是一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。（企業(yè)公告）
康方生物PD-1/VEGF雙抗啟動肺癌3期臨床
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物已啟動一項AK112或安慰劑聯合化療用于EGFR-TKI治療失敗的非小細胞肺癌患者的3期臨床研究。AK112是其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是全球領 先進入3期臨床研究階段的同類藥物。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
君實生物Aurora A抑制劑JS112臨床試驗申請獲受理
29日，君實生物發(fā)布公告稱，Aurora A抑制劑JS112獲得藥物臨床試驗申請受理通知書；特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。（企業(yè)公告））
普美圣醫(yī)藥1類多肽新藥在中國申報臨床
29日，CDE最新公示，普美圣醫(yī)藥注射用PMS-001的臨床試驗申請獲得承辦受理。公開資料顯示，PMS-001是一種在研多肽藥物，擬開發(fā)治療腦卒中、藥物成癮、重度抑郁、阿爾茨海默病等疾病。（CDE）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
