GSK完整長效HIV療法在華申報(bào)上市；默沙東腎細(xì)胞癌創(chuàng)新療法疾病控制率達(dá)到98%；一線治療鼻咽癌，君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA修訂氯膦酸二鈉制劑說明書

       24日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對氯膦酸二鈉制劑說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       NMPA發(fā)布2項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則

       25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》。（NMPA）

       NMPA：圣猶達(dá)、凱杰德國、史賽克一批次醫(yī)療器械正在召回

       25日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)圣猶達(dá)、凱杰德國、史賽克對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回情況。其中包括機(jī)械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件。（NMPA）

       胰島素國家集采結(jié)果公布：擬中選產(chǎn)品45個

       26日，國家醫(yī)保局在上海進(jìn)行第六批國家組織藥品集中帶量采購工作，此次是對胰島素的專項(xiàng)采購。根據(jù)3.2萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的需求量計(jì)算，胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關(guān)全國1千萬使用胰島素患者。第六批國家胰島素藥品集采公布擬中選產(chǎn)品45個，藥品平均降價47.67%。（國家醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       康美藥業(yè)破產(chǎn)重整計(jì)劃被批準(zhǔn)

       26日，廣東省揭陽市中級人民法院裁定：批準(zhǔn)康美藥業(yè)破產(chǎn)重整計(jì)劃，終止重整程序。至此，康美藥業(yè)重整計(jì)劃將正式進(jìn)入執(zhí)行階段。（廣東省揭陽市中級人民法院）

       治療多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病 企業(yè)合作開發(fā)選擇性GPCR激動劑

       近日，Neurocrine Biosciences和Sosei Heptares宣布達(dá)成一項(xiàng)合作和授權(quán)協(xié)議，共同開發(fā)新型選擇性毒蕈堿受體激動劑，用于治療**分裂癥、癡呆和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。（藥明康德）

       Xencor與Zenas就在研抗體obexelimab達(dá)成合作

       日前，Xencor宣布，Zenas BioPharma已經(jīng)從Xencor獲得了在研抗體obexelimab的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。Obexelimab是一種新型雙功能抗體，它同時靶向抑制B細(xì)胞活性的FcγRIIb和B細(xì)胞表達(dá)的CD19抗原，用于治療自身免疫性疾病。（藥明康德）

       美康生物：擬出資5億元參設(shè)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)基金

       25日電，美康生物發(fā)布公告稱，公司擬與啟夏資本等共同發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥大健康股權(quán)投資合伙企業(yè)，投資方向以生物醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)為主?；鹨?guī)模7億元，其中美康生物認(rèn)繳出資5億元，其他有限合伙人合計(jì)認(rèn)繳出資2億元，基金期限8年。（企業(yè)公告）

       德展健康作價4.26億元向華創(chuàng)國信轉(zhuǎn)讓信托受益權(quán)

       25日，德展健康發(fā)布公告稱，為加快資金回流，公司擬以信托受益權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，對持有的4億份信托單位進(jìn)行全部處置退出，公司與華創(chuàng)國信簽署了《信托受益權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，將公司2018年10月與中融信托簽署的信托合同項(xiàng)下的4億份信托單位所對應(yīng)之信托受益權(quán)轉(zhuǎn)讓給華創(chuàng)國信，轉(zhuǎn)讓價款總額4.26億元。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       默沙東腎細(xì)胞癌創(chuàng)新療法疾病控制率達(dá)到98%

       日前，默沙東開發(fā)的缺氧誘導(dǎo)因子抑制劑belzutifan，治療與von Hippel-Lindau疾病相關(guān)腎細(xì)胞癌患者的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。試驗(yàn)結(jié)果顯示，belzutifan達(dá)到98%的疾病控制率，在接受治療24個月時，患者的無進(jìn)展生存率為96%。（藥明康德）

       凌騰醫(yī)藥卡妥索雙抗完成非肌層浸潤性膀胱癌I/II期臨床試驗(yàn)首例患者給藥

       26日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物——卡妥索雙抗用于非肌層浸潤性膀胱癌的I/II期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，本次試驗(yàn)為多中心臨床研究，旨在觀察卡妥索雙抗對卡介苗治療失敗或不耐受的非肌層浸潤性膀胱癌患者的安全性與初步有效性。（醫(yī)藥魔方）

       一線治療鼻咽癌 君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市

       11月26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物 PD-1 單抗特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。（NMPA）

       GSK完整長效HIV療法在華申報(bào)上市

       25日，CDE官網(wǎng)顯示，NMPA已受理GSK/ViiV Healthcare HIV藥物卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請。有望成為國內(nèi)上市的首 款完整長效HIV療法，將使感染者用藥天數(shù)由365天縮短至12天。(CDE)

       國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液上市申請獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液均以仿制3類提交上市申請獲受理。右美托咪定是一種α2-腎上腺素受體激動劑，主要用于全身**的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時的鎮(zhèn)靜。（CDE）

       貝伐珠單抗第7家獲批上市

       26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。貝伐珠單抗已經(jīng)成為國內(nèi)競爭最激烈的生物類似藥。（NMPA）

       齊魯制藥鹽酸艾司洛爾注射液以補(bǔ)充申請獲批過評

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸艾司洛爾注射液以補(bǔ)充申請獲批過評，資料顯示，艾司洛爾是超短效β-腎上腺素能受體阻滯劑，是治療室上性快速心律失常、急性心肌缺血、術(shù)后高血壓等的理想藥物。（NMPA）

       歐洲藥管局建議批準(zhǔn)輝瑞新冠**用于5至11歲兒童

       25日，歐洲藥品管理局發(fā)表公報(bào)，建議歐盟委員會批準(zhǔn)美國輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合開發(fā)的新冠**用于5至11歲兒童。此前，該**已獲批用于成人和12歲以上青少年。（財(cái)聯(lián)社）

       明德生物新冠抗原檢測產(chǎn)品獲得馬來西亞和越南衛(wèi)生部認(rèn)證

       25日，明德生物發(fā)布公告稱，近日公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得馬來西亞衛(wèi)生部MDA認(rèn)證，新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒取得越南衛(wèi)生部MOH認(rèn)證。（企業(yè)公告）

       安科生物控股子公司ZG033注射液獲批臨床

       25日電，安科生物發(fā)布公告稱，控股子公司產(chǎn)品ZG033注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于治療晚期惡性腫瘤。（企業(yè)公告）

       百濟(jì)神州PI3Kδ抑制劑在華獲批臨床

       26日，CDE最新公示，百濟(jì)神州申報(bào)的富馬酸BGB-10188膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。（CDE）

       康寧杰瑞申報(bào)PD-L1/OX40雙抗

       26 日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞 KN052 申報(bào)臨床。這是一款抗 PD-L1/OX40 雙特異性抗體。KN052為PD-L1/OX40納米雙抗，其中OX40激動劑抗體為Fab形式，選用丁孚靶點(diǎn)的 DF004，PD-L1 則采用納米抗體。（CDE）