11月18日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的BPI-442096片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
BPI-442096 是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含 Src 同源 2 結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制劑，擬單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF 第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK 突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌患者或其他確診的實(shí)體瘤患者。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-442096 體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，作用機(jī)理明確，在多種腫瘤細(xì)胞和相應(yīng)移植瘤藥效模型上展示了顯著的抗腫瘤活性；在多種藥效模型上，其與相關(guān)抑制劑聯(lián)用可以帶來(lái)更好的抗腫瘤效果。BPI-442096 在體內(nèi)有良好的藥代-藥效關(guān)系，且體內(nèi)外藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)良好；在多種動(dòng)物上有較高的口服生物利用度，**可控可測(cè)，支持進(jìn)一步在臨床評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)和效益。
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