本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資及其他4個板塊，統(tǒng)計時間為11.15-11.19，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康的1類新藥ASK120067片上市申請獲受理，成為奧賽康首 款報上市的1類新藥。ASK120067是奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
2、11月17日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖第3個適應(yīng)癥報上市，推測該項適應(yīng)癥為支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。2020年7月首次獲批上市，用于結(jié)直腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。2021年7月，人福遞交瑞馬唑侖第2項新適應(yīng)癥上市申請。
3、11月17日，CDE公示顯示，恩格列凈片（歐唐靜）在中國提交了一項新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，該藥本次申請的適應(yīng)癥可能為——用于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。
4、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的司柏索利單抗注射液（Spesolimab）上市申請獲受理。這是一款同類首創(chuàng)IL36單抗，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的發(fā)作，CDE已于2021年6月授予其突破性治療藥物認(rèn)定。
5、11月19日，NMPA公示顯示，GSK的美泊利珠單抗（mepolizumab）注射液已在中國獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首 個獲批的抗IL-5單抗。公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
6、11月19日，NMPA官網(wǎng)公示，羅氏的貝伐珠單抗注射液兩項新適應(yīng)癥已獲得批準(zhǔn)上市。根據(jù)公開信息推測，此次貝伐珠單抗獲批的新適應(yīng)癥可能是：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
7、11月19日，NMPA官網(wǎng)公示，豪森的仿制藥氟維司群注射液已獲批上市。氟維司群主要用于治療雌激素受體陽性（HR+）的乳腺癌。氟維司群是一種新型的雌激素受體（ER）拮抗劑，阿斯利康的原研藥氟維司群于2010年在國內(nèi)上市。根據(jù)公開資料，豪森藥業(yè)的氟維司群為第2款由中國公司申報并且獲批的氟維司群仿制藥。
8、11月19日，NMPA公示顯示，百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的已獲批上市，預(yù)測適應(yīng)癥包括：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
臨床
9、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，道爾生物創(chuàng)新CLDN18.2抗體DR30303首次申報臨床。DR30303是基于HTS-VHHBody技術(shù)平臺篩選的特異性識別CLDN18.2的單域抗體和人源Fc融合獲得的抗體藥物。2021年4月，華東醫(yī)藥以4.875億元人民幣收購道爾生物，成為其控股股東。
10、11月18日，貝達(dá)藥業(yè)宣布已向CDE遞交其自主研發(fā)的BPI-442096的臨床試驗申請。BPI-442096是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的SHP2口服小分子抑制劑，擬單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF第三類突變、NF1LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌患者等。
11、11月18日，CDE最新公示，優(yōu)時比（UCB）公司在中國遞交注射用dapirolizumab pegol單抗的臨床試驗申請。公開資料顯示，這是一款研究性抗CD40配體（CD40L）聚乙二醇化Fab片段，擬開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），目前已在全球進(jìn)入3期臨床研究階段。
FDA
12、11月16日，輝瑞宣布已向FDA遞交新冠口服藥PAXLOVID™（PF-07321332+利托那韋）的緊急授權(quán)申請（EUA），基于日前公布的2/3期臨床EPIC-HR研究中期分析數(shù)據(jù)。同時，輝瑞表示已經(jīng)向包括英國、澳大利亞、韓國在內(nèi)的多個國家開始滾動提交上市申請。
EMA
13、11月15日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。CT041是一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，成為全球首 個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
14、11月17日，渤健公布了阿爾茨海默病新藥Aducanumab在歐洲的上市審評最新情況。在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）11月份的會議上，渤健收到了負(fù)面趨勢投票結(jié)果。CHMP預(yù)計將在12月13日至16日的會議上通過關(guān)于這項上市申請的正式意見。
研發(fā)
15、11月15日，阿斯利康公布了與Moderna合作開發(fā)的心力衰竭mRNA療法AZD8601的IIa期臨床EPICCURE研究積極結(jié)果。在這項研究中，AZD8601達(dá)到了安全性和耐受性主要終點。AZD8601是阿斯利康與Moderna合作的一款編碼血管內(nèi)皮生長因子（VEGF-A）的創(chuàng)新mRNA療法。
16、11月15日，ClinicalTrials.gov顯示，正大天晴在ClinicalTrials.gov登記了一項II期臨床，評估TQB2858聯(lián)合安羅替尼用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期子宮內(nèi)膜癌。這是這款PD-L1/TGFβ藥物首次進(jìn)入II期臨床。
17、11月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥的超速效胰島素HR011408首次啟動臨床試驗。HR011408皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速度，可以更好地模擬生理狀態(tài)下餐時胰島素的分泌，臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。
18、11月18日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，維泰瑞隆首 款獲批臨床的1類新藥SIR1-365，已啟動一項單次給藥和多次給藥的安全性、藥代動力學(xué)、1期臨床研究。SIR1-365是一款RIP1抑制劑。
交易及投融資
19、11月17日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所等就抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）新藥SIM0417開發(fā)達(dá)成項目合作，SIM0417針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，對包括德爾塔毒株在內(nèi)的多種新冠變異毒株均有很強(qiáng)的抑制作用。
其他
20、11月15日，衛(wèi)健委發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》，公開征求意見反饋截止時間為2021年12月14日。
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