經(jīng)過多年的準(zhǔn)備，布萊根婦女醫(yī)院的科學(xué)家們?nèi)涨罢郎?zhǔn)備開始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將評估使用鼻內(nèi)**預(yù)防阿爾茨海默病(AD)的效果。
候選**使用免疫調(diào)節(jié)劑Protollin并通過激活頸部淋巴結(jié)中的單核細(xì)胞起作用，這些單核細(xì)胞進(jìn)入大腦后，會開始清除β淀粉樣斑塊（阿爾茨海默病的生物標(biāo)志物之一），而不會產(chǎn)生抗體。此次研究的負(fù)責(zé)人、安羅姆尼神經(jīng)疾病中心的聯(lián)合主任Howard L. Weiner醫(yī)學(xué)博士已經(jīng)在該領(lǐng)域有超過25年的經(jīng)驗(yàn)，最終決定進(jìn)行第一次人體試驗(yàn)的靈感來自動物模型的成功。
這種新型的免疫學(xué)方法如果成功是治療阿爾茨海默病的一個重要里程碑，迄今為止尚無針對該病的預(yù)防性療法。Weiner博士在早些時候的一份聲明中說，在其他人通過淀粉樣蛋白**接種觸發(fā)抗體產(chǎn)生或人為地將抗淀粉樣蛋白抗體靜脈注射到患者體內(nèi)時，他們團(tuán)隊(duì)選擇的做法是以自然的方式刺激免疫系統(tǒng)，不僅可以清除β淀粉樣蛋白，還可以解決其他問題大腦異常的癥狀。
在最初的試驗(yàn)將涉及16名人參加者均被診斷為早期癥狀的阿爾茨海默病。他們將接受兩劑（單次遞增）**，間隔一周通過鼻腔給藥。盡管樣本量很小，但本研究的目標(biāo)是確定藥物的耐受性和安全性。此外，該試驗(yàn)還將測量Protollin對免疫反應(yīng)的影響。Protollin由負(fù)責(zé)天境生物(IMAB)和江蘇恩華制藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
今年7月底，天境生物宣布治療阿爾茨海默病的在研新藥Protollin獲FDA批準(zhǔn)開展1期臨床試驗(yàn)。根據(jù)先前達(dá)成的合作協(xié)議，天境生物和江蘇恩華藥業(yè)將從哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院和Inspirevax公司獲得Protollin在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。同時，天境生物將擁有Protollin在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。
Weiner博士此前發(fā)表了三篇關(guān)于該**在過去20年中預(yù)防阿爾茨海默病的潛力的重要論文，最新的一篇來自2012年的一項(xiàng)小鼠研究。Weiner與他的長期研究伙伴Dennis J. Selkoe醫(yī)學(xué)博士、Ann Romney中心的聯(lián)合主任、淀粉樣蛋白和阿爾茨海默病研究領(lǐng)域的知名專家一起開發(fā)了此項(xiàng)針對人類的預(yù)防**。
值得注意的是，這不是Protollin第一次用于人類治療。事實(shí)上，該藥物此前已被用做其他類型**的流行佐劑。Weiner博士指出，在過去的二十年里，已經(jīng)積累了臨床前證據(jù)，表明這種鼻用**具有治療AD的潛力。如果人體臨床試驗(yàn)表明該**安全有效，這可能代表一種對阿爾茨海默病患者無毒治療的成功，并且也可以及早進(jìn)行治療，以幫助那些有風(fēng)險的人預(yù)防阿爾茨海默病的發(fā)生。
參考來源：Nasal Vaccine Starts Trial to Protect Against Alzheimer's
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