有人說(shuō)，當(dāng)人們開(kāi)始追求品質(zhì)而不是價(jià)格的時(shí)候，說(shuō)明生活變好了。
在物質(zhì)生活逐漸豐盈的當(dāng)下，人們逐漸有能力去追求屬于自己的“詩(shī)與遠(yuǎn)方”，心底那份對(duì)于品質(zhì)的追求被喚醒，渴望在寶貴的生命中有不凡的高品質(zhì)體驗(yàn)。
為了一杯咖啡，有人會(huì)不遠(yuǎn)千里去尋找最醇厚的豆香；為了吃上經(jīng)典美食，人們不惜花上幾小時(shí)排隊(duì)等候……
老百姓開(kāi)始更關(guān)注品質(zhì)，或者說(shuō)更愿意為品質(zhì)買(mǎi)單。
如果在生活上人們開(kāi)始關(guān)注品質(zhì)，那么在關(guān)乎生命上，高品質(zhì)更是頭等重要且不可或缺的。
今天，我們來(lái)揭秘一顆小小的膠囊，體會(huì)在關(guān)乎生命上的高品質(zhì)。
我們要說(shuō)的膠囊就是原研侖伐替尼（樂(lè)衛(wèi)瑪），一款日本制藥企業(yè)衛(wèi)材株式會(huì)社研發(fā)并生產(chǎn)的治療晚期肝癌靶向藥物。
談及藥品，不免說(shuō)療效，原研侖伐替尼在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)3年的時(shí)間里，惠及了近11萬(wàn)中國(guó)肝癌患者，諸如“療效好”、“改變了肝癌治療格局”等佳話，在整個(gè)肝癌圈廣為流傳。但今天我們不說(shuō)療效，細(xì)談這顆小小的膠囊在制備過(guò)程中的匠心工藝。
眾所周知，藥物制備的工藝相當(dāng)復(fù)雜，任何一道工序的不確定因素都會(huì)帶來(lái)未知的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要確保每一道工序的完善甚至是完 美。
接下來(lái)小編將從輔料配比、設(shè)備清洗、有害雜質(zhì)控制三個(gè)方面來(lái)揭秘原研侖伐替尼無(wú)法復(fù)制的三把高品質(zhì)匠心密匙。
匠心密匙1 黃金配伍
藥物制劑是由活性成分的原料和輔料組成，輔料是藥品制備中必不可少的組成部分，不僅賦予藥物一定劑型，而且好的且安全的輔料不僅可以與主料產(chǎn)生協(xié)同作用，增進(jìn)藥物的療效，提高藥物的使效果，同時(shí)還可以在精確配比的情況下，降低毒副作用[1]。
輔料一詞早在古代就已被“視如珍寶”，藥物配伍關(guān)系的“七情”中即有 “輔佐”之情一說(shuō)，便是指輔料。
據(jù)悉，在原研侖伐替尼制備的過(guò)程中，研究人員歷經(jīng)數(shù)以萬(wàn)次的嘗試，兩年半的時(shí)間探索出輔料最合適的配比及最 佳粒子直徑。而輔料的黃金配比及其粒子直徑可以稱得上是原研藥的絕密武器，因?yàn)檩o料的詳細(xì)信息是原研藥不對(duì)外公開(kāi)的部分，仿制品很難達(dá)到完全與原研一樣，而這些看似細(xì)微的差別卻可能導(dǎo)致療效上的差異。
正是在輔料上精益求精的探索，才造就了高品質(zhì)的原研藥品。
匠心密匙2 安全的清洗設(shè)備溶劑
乙醇是制藥工藝中清洗設(shè)備的首選溶劑，因?yàn)樗軌蛉芙獯蟛糠钟袡C(jī)物。但是，在生產(chǎn)原研侖伐替尼的過(guò)程中，清洗設(shè)備使用的溶劑并非乙醇，而是水。
為什么會(huì)選擇用水，答案很簡(jiǎn)單，因?yàn)樗畎踩?，不?huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)。然而，我們都知道水有稀釋的作用，看似簡(jiǎn)單的替換實(shí)則“牽一發(fā)而動(dòng)全身”，工廠需要面臨巨大的挑戰(zhàn)，據(jù)相關(guān)知情人士透露，為了規(guī)避微小的風(fēng)險(xiǎn)，研發(fā)人員從水的用量、品質(zhì)、更換的次數(shù)等多方位全面考量，耗費(fèi)了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間才研制出了一套最適合侖伐替尼生產(chǎn)的清洗的工藝流程。
匠心密匙3 超低的有害中間化合物含量
在所有藥物生產(chǎn)制備的過(guò)程中，不可避免的會(huì)產(chǎn)生有害中間化合物，按照中國(guó)藥典（2020年版）計(jì)算，侖伐替尼的有害雜質(zhì)含量應(yīng)不超過(guò)限值0.0417%[2]，而原研侖伐替尼產(chǎn)生的中間產(chǎn)物含量?jī)H為0.02%，遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
要想達(dá)到0.02%這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并非易事，原研侖伐替尼的每道生產(chǎn)環(huán)節(jié)都具備極為嚴(yán)苛的監(jiān)管流程。制藥前、中、后期都少不了反復(fù)檢驗(yàn)、檢查的環(huán)節(jié)，制造過(guò)程中的藥品需要進(jìn)行“中間過(guò)程控制”試驗(yàn)檢驗(yàn)，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量管理；使用的原料、制成的藥品會(huì)由品質(zhì)管理部對(duì)其進(jìn)行分析，保證藥物的有效性和安全性；產(chǎn)品出貨后工廠會(huì)保存樣品，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保各批次之間質(zhì)量差距控制在嚴(yán)格范圍內(nèi)。千萬(wàn)別小看批次之間的質(zhì)量控制，如果質(zhì)量控制做得不好或者監(jiān)察不嚴(yán)格，會(huì)出現(xiàn)不同批次之間藥品質(zhì)量不同，甚至?xí)?ldquo;上一批藥效特別好，下一批藥效就不夠了”的現(xiàn)象，這是極為嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。
在原研侖伐替尼生產(chǎn)過(guò)程中，多道工序均采用攝像機(jī)檢查，從投料到裝藥再到裝箱等，以確保萬(wàn)無(wú)一失。
如此嚴(yán)苛的質(zhì)控并不是所有工廠都能做到，諸如藥片大小不一、包裝不嚴(yán)密等質(zhì)量問(wèn)題在諸多藥品中頻繁發(fā)生。藥品關(guān)乎性命，我們都希望自己服用的藥品是最高標(biāo)準(zhǔn)的。
原研侖伐替尼的制備工藝著眼細(xì)節(jié)、嚴(yán)苛律己，將匠心**演繹得淋漓盡致。
當(dāng)人們開(kāi)始追求品質(zhì)而非價(jià)格的時(shí)候，說(shuō)明生活變好了。我們經(jīng)歷過(guò)資源乏善可陳的年代，那個(gè)時(shí)候，“品質(zhì)”一詞似乎還未出現(xiàn)在我們的生活；我們?cè)鵁o(wú)奈于美物高價(jià)，品質(zhì)似乎是那時(shí)多數(shù)人的可望而不可及。追求品質(zhì)實(shí)則是追求“更好”，社會(huì)越是進(jìn)步，這種需求會(huì)愈發(fā)強(qiáng)烈。
匠心是品質(zhì)的根本，品質(zhì)是匠心的詮釋。藥品關(guān)乎生命，科學(xué)的臨床數(shù)據(jù)以及嚴(yán)苛的制備工藝才是藥品療效的可靠保證，這才是我們靠得住的匠心**。
參考資料
[1] 藥用輔料對(duì)藥品安全性的影響；楊銳，孫會(huì)敏* ，于麗娜，袁松 ( 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050)，藥物分析雜志 Chin J Pharm Anal 2012，32(7)
[2] 中國(guó)藥典（2020年版）
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