11月11日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司生產的托拉塞米注射液（規(guī)格：2ml:10mg、4ml:20mg）已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿藥，新版《心力衰竭合理用藥指南》推薦用藥，已列入《國家醫(yī)保目錄（2020年版）》，類別為乙類藥品。臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎 臟疾病所致的水腫患者。多年的臨床應用證實，托拉塞米適應癥廣，利尿作用迅速強大且持久，不良反應發(fā)生率低，更符合藥物經濟學要求，是臨床上值得推廣的一類高效利尿劑。該藥品作為國家2類新藥。本公司擁有原料藥生產批文。
目前市場上同類產品的有海辰藥業(yè)生產的托拉塞米注射液凍干粉針，公開數(shù)據(jù)顯示2020年實現(xiàn)銷售3億元。
誠意藥業(yè)為該品種（2ml:10mg、4ml:20mg）通過國內仿制藥質量和療效一致性評價的首家企業(yè)。
公司就該藥品規(guī)格2ml:10mg于2020年6月5日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于2020年7月22日獲得受理；4ml:20mg于2020年6月5日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于2020年8月15日獲得受理。
截至本公告披露日，公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約767萬元（未經審計）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
