產品的特性注定帶量有難度。
這幾天醫(yī)保談判中,各界對于120萬一針的抗癌神藥普遍關注,一度上了熱搜。
120萬一針,按很多人的想法是可以通過大批量生產來降低成本的。畢竟很多化藥都已經(jīng)大幅度降價,既然阿卡波糖片能從六七十塊降到五六元。那抗癌藥也應該有很大的降價空間,畢竟用量大了會有批發(fā)價是個常識。
確實是這樣的,大規(guī)模生產藥物比研發(fā)階段的小試會降低成本。任何一個藥品,只要開始大規(guī)模量產,那單劑量的成本越低。不光牽涉到原料藥、輔料的批發(fā)價格波動,還有空調機器廠房的利用率等等。就像你一次蒸三個饅頭,和一次蒸一個饅頭,三個饅頭蒸三次的耗費區(qū)別是很大的。盡管外界看來都是三個饅頭,但其中的成本差異是必須考慮的。
哪怕是產能不足,也可以通過增加生產設備來提高。盡管華北制藥的布洛芬膠囊斷供,但絕大多數(shù)企業(yè)如果真生產,至少是能供應上的。
然而CAR-T完全不一樣,或者說是個另類。你說它是藥,但從工藝流程上看,更像是醫(yī)療機構制劑。需要的最初原料是病人自體細胞,最終你的藥別人用不了。涉及到T細胞篩選收集、基因改造、活化、培養(yǎng)、擴增、修飾等,都是以病人細胞作為基礎來操作,屬于典型的個性化治療。也意味著,無法像其他藥品那樣可以迅速規(guī)?;?。這種高端復雜的工藝,既是門檻,又限制了產能和規(guī)模。
除了這些,國內外還有一個專利差價的成本,比如諾華就要向巨諾交專利費。最近關于專利的官司比較多,切實證實了專利費的合理性。此外因為原料的大同小異,一劑量CAR-T的生產成本可能已經(jīng)達到幾十萬,如果所有的環(huán)節(jié),包括慢病毒都在國內做,成本可能會降到二十萬左右。慢病毒在中試或者早期實驗中,一劑量大概要五萬左右,還是比較客觀的投入。
而且生產成本中還要有檢測費,這個費用是無法平攤到各劑量中的。自體療法就必須每批次都做,你可以把原材料的檢測成本平攤,但CAR-T檢測成本沒得減少。相當于原輔料能降低質檢成本,中間品半成品成品質檢數(shù)量都不變化。
別的還能降嗎?
在細胞培養(yǎng)中,培養(yǎng)基、試劑、耗材都是可替代的。比如用國產替代進口,畢竟進口耗材可能要一萬左右,但考慮到無菌操作中的報廢率,可能耗材要三萬的備料。但換成國產的,就能大規(guī)模下落。甚至說耗材的報廢會是一步走錯,前面全部白做,如何優(yōu)化設計降低報廢率也很重要。
此外目前CAR-T的實際產量少,也不具有與上游供應商的議價資本和談判實力。當年我做質檢,用到一種色素,我們規(guī)定是至少要一年以上的有效期,結果來貨是還有六個月到期。于是我覺得這肯定是退貨的,但最終是讓步放行。后面才知道,就我們的采購量,對方根本看不上。我們滿打滿算一年也就一百塊錢的采購量,不被重視也可想而知。而為了避免變更,也不愿意增加供應商。CAR-T同樣面臨類似問題,這只能依靠行業(yè)的擴大或者自己的產能規(guī)模來增加實力。
不過就CAR-T的治療領域看,發(fā)病率高,確實有量的需求。但目前屬于應用的初期,價格貴是推廣的最 大挑戰(zhàn)。所有人都盼著能讓企業(yè)有利潤保障的情況下降價,但太難了,至少產能和原料價格限制,絕不會像阿卡波糖片那樣一刀砍到腳底板。這或許是其他治療此類腫瘤藥物的一個發(fā)展機會吧。
參考資料:CAR-T專家訪談紀要20210711
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