2021年11月10日，天境生物宣布與長(zhǎng)期深耕中國(guó)兒科領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)濟(jì)川藥業(yè)，就天境生物的高度差異化長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101），達(dá)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
根據(jù)協(xié)議條款，濟(jì)川藥業(yè)將向天境生物支付首付款2.24億元人民幣；達(dá)成若干開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑后，天境生物最多將獲得累計(jì)17.92億元人民幣的里程碑付款，總付款最高達(dá)20.16億元人民幣。同時(shí)，天境生物將按照50：50的原則共享該產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化收益，并在此原則下將有權(quán)獲得為年度凈銷(xiāo)售額低雙位數(shù)百分比的授權(quán)提成。
2020年1月17日，天境生物正式在美國(guó)納斯達(dá)克敲鐘上市，根據(jù)其披露的招股書(shū)，不難發(fā)現(xiàn)伊坦生長(zhǎng)激素的核心戰(zhàn)略地位，此次合作也是天境生物邁向商業(yè)化的又一重要里程碑。接下來(lái)小編為大家簡(jiǎn)單介紹一下這款針對(duì)生長(zhǎng)激素缺乏癥的潛在高分化長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，以供大家參考了解。
天境生物研發(fā)管線
TJ101的適應(yīng)癥是兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD），該病是由垂體分泌的生長(zhǎng)激素不足而引起的特殊疾病，患兒的臨床表現(xiàn)為身材矮小、代謝異常，甚至可能引發(fā)社會(huì)心理障礙、認(rèn)知缺陷和生活質(zhì)量差等問(wèn)題。中國(guó)約有340萬(wàn)兒童患有生長(zhǎng)激素缺乏癥。
針對(duì)PGHD，目前廣泛采用的治療方法是根據(jù)患者的體重計(jì)算得出的具有個(gè)體性計(jì)量的特異性生長(zhǎng)激素替代療法。
其中，短效重組人生長(zhǎng)激素（“rhGH”）通常用于內(nèi)源性生長(zhǎng)激素分泌不足的兒童和成人的長(zhǎng)期治療。目前市面上的多數(shù)重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）都需要每日注射，治療不便，負(fù)擔(dān)較大，導(dǎo)致患兒依從性較差，影響治療效果。而且，有研究表明，即便一周內(nèi)只是僅僅少打一到兩次劑量，治療效果都會(huì)大打折扣，療效顯著降低。我國(guó)對(duì)于長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素療法，存在大量未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。
2014 年獲得 NMPA 批準(zhǔn)的Jintrolong（由 GeneScience 開(kāi)發(fā)）是目前中國(guó)唯一上市的長(zhǎng)效聚乙二醇化生長(zhǎng)激素。在中國(guó)開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效rhGH的其他公司還有安科生物、特寶生物、Generon Pharmaceutical Technology和Visen Pharmaceuticals。而天鏡的TJ101是唯一一款在中國(guó)進(jìn)行 3 期臨床試驗(yàn)的基于Fc 融合蛋白的長(zhǎng)效rhGH。
TJ101已于今年2月25日，完成3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。該試驗(yàn)采用每周一次給藥，是針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的病兒開(kāi)展的3期TALLER研究（臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)：NCT04633057）。
伊坦生長(zhǎng)激素是一種具有高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長(zhǎng)激素一致，伊坦生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝 臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦生長(zhǎng)激素促生長(zhǎng)活性的關(guān)鍵介質(zhì)。
TJ101是基于Genexine的專(zhuān)利hyFc?技術(shù)開(kāi)發(fā)，其中hyFc部分由人免疫球蛋白D(“IgD”)和G4(“IgG4”)的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過(guò)新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長(zhǎng)半衰期。
TJ101結(jié)構(gòu)示意圖
通過(guò)以上方式，TJ101得以實(shí)現(xiàn)每周一次或兩周一次給藥，為患兒帶來(lái)更佳的治療體驗(yàn)和效果，且與聚乙二醇化rhGH藥物相比，在長(zhǎng)期安全性方面具有潛在優(yōu)勢(shì)（長(zhǎng)期使用聚乙二醇化藥物存在某些安全問(wèn)題，例如潛在的腎**、細(xì)胞空泡化和抗聚乙二醇抗體的形成），伊坦生長(zhǎng)激素有望為生長(zhǎng)激素缺乏癥兒童患者帶來(lái)新的治療選擇。
在該次合作中，天境生物將繼續(xù)主導(dǎo)該產(chǎn)品用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)以及生產(chǎn)、持續(xù)工藝優(yōu)化和新劑型的開(kāi)發(fā)，并與濟(jì)川藥業(yè)緊密合作，分擔(dān)成本。天境生物將作為申請(qǐng)人負(fù)責(zé)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交伊坦生長(zhǎng)激素的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并向濟(jì)川藥業(yè)供藥。濟(jì)川藥業(yè)將就伊坦生長(zhǎng)激素合作拓展其他新適應(yīng)癥，并在該產(chǎn)品獲批后負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產(chǎn)及學(xué)術(shù)等多方面提供有力的支持。
參考資料：
1，天鏡生物招股書(shū)
2，天鏡生物官網(wǎng)
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