2021年11月9日，新一輪醫(yī)保談判在北京拉開帷幕。從今年7月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》來看，共有271個(gè)品種入圍，其中目錄外品種數(shù)達(dá)到179個(gè)，數(shù)量創(chuàng)歷年之最。其中，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)本次或?qū)⒂?0個(gè)新上市化藥1類創(chuàng)新藥首次參與談判。

       首日談判品種主要來自**、呼吸、抗感染、抗病毒等領(lǐng)域用藥，上午涉及到的企業(yè)有翰森制藥、海思科、羅氏、石藥、默沙東、海正；下午涉及到的企業(yè)有默沙東、諾和諾德、吉利德、阿斯利康、東陽光藥等。（昨日現(xiàn)場(chǎng)回顧：《2021年醫(yī)保談判首日現(xiàn)場(chǎng)：AZ、GE藥業(yè)、默沙東、吉利德、恒瑞等現(xiàn)身，東陽光藥代表開心離開》）

       11月10日，醫(yī)保談判第二天前，業(yè)界預(yù)測(cè)談判的重點(diǎn)是PD-(L)1、CAR-T等產(chǎn)品。據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道小組了解到，10日當(dāng)天談判主要為腫瘤用藥，如PD-(L)1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）等，還有免疫疾病用藥等。復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品未出現(xiàn)在談判現(xiàn)場(chǎng)。

       當(dāng)日參與的外資企業(yè)主要有阿斯利康、羅氏、默克、默沙東、諾華、武田、禮來等；國(guó)內(nèi)企業(yè)主要有信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州、恒瑞、再鼎、貝達(dá)藥業(yè)、諾誠(chéng)建華、正大天晴、艾力斯、澤璟、榮昌生物等。

       1、國(guó)產(chǎn)PD-1適應(yīng)癥博弈

       今日一大早，談判現(xiàn)場(chǎng)外就人頭攢動(dòng)，企業(yè)團(tuán)隊(duì)各自為營(yíng)，空氣里全是討論P(yáng)D-1的回聲。

       8點(diǎn)50分左右，隨后醫(yī)保局工作人員開始在叫號(hào)入場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)氣氛也變得異常緊張。信達(dá)首家進(jìn)入，隨后是阿斯利康、百濟(jì)神州、君實(shí)，上午10點(diǎn)多，恒瑞的代表也在人群中現(xiàn)身，進(jìn)入談判場(chǎng)。

       上午開場(chǎng)前，信達(dá)等PD-（L）談判代表候場(chǎng)中

       目前國(guó)產(chǎn)四家PD-1全部被納入醫(yī)保目錄之內(nèi)，此次談判將是他們的新適應(yīng)癥之間的較量。

       2021版醫(yī)保目錄初審名單公示，國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入初審名單。在今年6月底前，君實(shí)的特瑞普利單抗注射液新增2個(gè)適應(yīng)癥、信達(dá)的信迪利單抗注射液新增3個(gè)適應(yīng)癥、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗新增2個(gè)適應(yīng)癥、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個(gè)適應(yīng)癥。

       據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道團(tuán)隊(duì)了解到，阿斯利康、百濟(jì)神州等今日上午有多個(gè)品種談判，談判至少在兩輪。從每一批半小時(shí)左右談判來看，今天的PD-(L)1產(chǎn)品談判似乎比較久，尤其是百濟(jì)神州、恒瑞，恒瑞的更是從上午10點(diǎn)30多進(jìn)場(chǎng)一直到將近下午1點(diǎn)才出來，時(shí)長(zhǎng)超2個(gè)多小時(shí)。

       上午場(chǎng)結(jié)束后，業(yè)內(nèi)有消息流出稱，百濟(jì)、信達(dá)PD-1談判價(jià)格大概在3~4萬（信達(dá)：3.6w、百濟(jì)3-4w），君實(shí)、恒瑞的PD-1價(jià)格大概在4萬+（恒瑞：4.3w、君實(shí)4w），整體來看，PD-1談判價(jià)格在預(yù)期之內(nèi)。

       雖然最終談判結(jié)果尚未出爐，但是上午場(chǎng)的醫(yī)保談判結(jié)束后，國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)恒瑞、君實(shí)、信達(dá)、百濟(jì)神州股價(jià)飆升，截至10日下午收盤，恒瑞A股漲幅為7.87%；君實(shí)A股漲幅為9.57%、港股漲幅為13.33%；信達(dá)A股漲幅為4.77%；百濟(jì)神州港股漲幅為5.92%。

       2019年，信達(dá)的信迪利單抗以64%降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，信迪利單抗年費(fèi)用由談判前的28萬元降到9.67萬元/年；2020年，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)的PD-1再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費(fèi)用直接降到5萬元/年。目前，恒瑞為5.1萬元/年、百濟(jì)神州為5.2萬元/年、君實(shí)5.6萬元/年。

       此前華創(chuàng)證券分析稱，由于國(guó)內(nèi)PD-(L)1單抗供給過多，預(yù)計(jì)再經(jīng)過2~3輪醫(yī)保談判后，PD-1產(chǎn)品的年費(fèi)用可能下探至2~3萬元的區(qū)間。

       2、小分子抑制劑熱門開談

       據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場(chǎng)了解，11月10日上午，一批小分子抑制劑企業(yè)現(xiàn)身，疑似參與談判。具體如有：ALK-TKI：貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼；BTK：和記黃埔的索凡替尼、諾誠(chéng)建華的奧布替尼；PRAP：再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利；EGFR：艾力斯的伏美替尼、奧希替尼。

       除了備受關(guān)注的PD-(L)1之外，本次醫(yī)保談判中小分子抑制劑類新藥也是焦點(diǎn)。

       據(jù)國(guó)盛證券統(tǒng)計(jì)，此次談判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、賽沃替尼、普拉替尼和多納非尼均有入圍。貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼首次入圍，羅氏的阿來替尼將于2021年12月31日到期，本次參與續(xù)約談判。

       在PARP抑制劑上，奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應(yīng)癥參與國(guó)談；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌一線維持治療參與談判；恒瑞的氟唑帕利、百濟(jì)神州帕米帕利首次進(jìn)入初選名單。

       BTK抑制劑方面，艾伯維/強(qiáng)生產(chǎn)品伊布替尼三個(gè)獲批適應(yīng)癥均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，尚在協(xié)議有效期內(nèi)；本次國(guó)談，諾誠(chéng)健華奧布替尼首次參與，百濟(jì)神州澤布替尼新增適應(yīng)癥成人華氏巨球蛋白血癥也將參與談判。

       三代EGFR-TKI中，奧希替尼新增適應(yīng)癥EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌輔助治療參與談判；

       艾力斯新獲批產(chǎn)品伏美替尼首次參與競(jìng)爭(zhēng)。

       艾力斯企業(yè)代表醫(yī)保談判結(jié)束后鄭重合影

       國(guó)盛證券表示，進(jìn)口替代市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)小分子抑制劑類新藥勢(shì)不可擋。氟唑帕利、帕米帕利、奧布替尼、恩沙替尼、伏美替尼積極入局，爭(zhēng)奪海外品種市場(chǎng)。如果此番進(jìn)入醫(yī)保目錄，國(guó)產(chǎn)品種將進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)。

       3、外資集中入場(chǎng)，BMS缺席

       14點(diǎn)下午場(chǎng)開始，談判主要集中在外資企業(yè)，第一批喊入會(huì)場(chǎng)的是默沙東、禮來、阿斯利康等，默沙東派出三名女將出馬，外界推測(cè)極其可能是其PD-1產(chǎn)品。

       禮來中國(guó)總裁季禮文帶隊(duì)談判

       除了國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之外，此次進(jìn)口PD-(L)1產(chǎn)品能降多少也備受關(guān)注。在初審名單中，進(jìn)口的兩款PD-1以及一款PD-L1進(jìn)入，三款產(chǎn)品通過初審的適應(yīng)證共計(jì)12項(xiàng)。前兩輪談判，默沙東的K藥、BMS的O藥都沒有降到國(guó)家醫(yī)保局滿意的區(qū)間，此次不知道是否會(huì)談判成功。

       不過，國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的降價(jià)也帶動(dòng)了進(jìn)口的PD-(L)1價(jià)格下降。當(dāng)前通過調(diào)整贈(zèng)藥政策，默沙東、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康的PD-(L)1的首年價(jià)格分別降至14萬、11萬、14萬。雖然進(jìn)口的PD-(L)1還沒進(jìn)入醫(yī)保目錄，但和原來的定價(jià)相比，價(jià)格已經(jīng)至少腰斬了一半。

       從現(xiàn)場(chǎng)的情況來看，PD-(L)1產(chǎn)品上，阿斯利康、默沙東應(yīng)該都有出席。默沙東的代表半小時(shí)左右談完，然而百時(shí)美施貴寶遲遲未現(xiàn)身，疑似放棄。

       4、ADC藥物“驚現(xiàn)”

       據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場(chǎng)了解，11日談判現(xiàn)場(chǎng)預(yù)測(cè)還有ADC藥物——武田的維布妥昔單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗。

       榮昌生物代表進(jìn)場(chǎng)

       2021年6月，榮昌生物的維迪西妥單抗(RC48)獲批上市，成為頭個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物。維迪西妥單抗主要用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）。

       2020年，武田的維布妥昔單抗在中國(guó)獲批用于治療CD30陽性復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，2021年4月，武田的維布妥昔單抗再獲批新適應(yīng)癥，用于治療CD30陽性的既往接受過系統(tǒng)性治療的原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈樣真菌病（MF）成人患者。

       天風(fēng)證券指出，目前，僅有恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼與維迪西妥單抗獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的三線治療適應(yīng)癥。與維迪西妥單抗同為HER2靶點(diǎn)ADC藥物恩美曲妥珠單抗在考慮慈善贈(zèng)藥后年化費(fèi)用仍接近60萬（非同一適應(yīng)癥）。維迪西妥單抗是國(guó)產(chǎn)首 款獲批ADC藥物，贈(zèng)藥后胃癌適應(yīng)癥年化費(fèi)用約34萬。

       此輪談判后，不知道ADC藥物在價(jià)格上會(huì)下降多少。

       5、后記

       10日上午羅氏中國(guó)總裁邊欣親自帶隊(duì)，羅氏參與談判的品種預(yù)計(jì)有艾美賽珠單抗注射液、奧妥珠單抗注射液、利司撲蘭口服溶液用散、瑪巴洛沙韋片。

       羅氏邊欣帶人入場(chǎng)

       阿斯利康、西安楊森也是當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)最忙碌的企業(yè)，上午和下午都有入場(chǎng)。其中，西安楊森參與談判的品種預(yù)計(jì)有阿帕他胺、達(dá)雷妥尤單抗注射液、烏司奴單抗注射液。

       除此之外，10日談判參與國(guó)外企業(yè)及品種還有正大天晴的泊馬度胺膠囊；武田的美阿沙坦鉀片；禮來的阿貝西利片、依奇珠單抗注射液；拜耳的達(dá)羅他胺片；衛(wèi)材的甲磺酸艾立布林注射液；輝瑞的達(dá)可替尼片、克立硼羅軟膏、氯苯唑酸軟膠囊、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉等；諾華的腫瘤藥依維莫司片。

       10日談判的國(guó)內(nèi)企業(yè)中有正大天晴的泊馬度胺膠囊、信立泰的注射用重組特立帕肽（據(jù)悉沒有差異續(xù)約）、蘇州澤璟生物的甲苯磺酸索拉非尼片、榮昌生物的注射用泰它西普等。

       （注：以上醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)參與企業(yè)與品種僅供參考，我們將持續(xù)關(guān)注醫(yī)保談判最終結(jié)果。）

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