回首過去三年，醫(yī)保談判取得了卓越的成效，新納入超過200余個(gè)品種，并通過談判大幅降低了藥物的價(jià)格，提升了藥物的可及性。在2018年醫(yī)保談判中，17種抗癌藥物平均降幅56.7%；在2019年醫(yī)保談判中，97個(gè)藥品談判成功，平均降幅達(dá)60.7%；去年，119個(gè)藥品談判成功，平均降幅達(dá)50.64%。今年，有哪些國產(chǎn)重點(diǎn)品種值得關(guān)注，本文將拋磚引玉。

       01 2021年醫(yī)保談判結(jié)果或于10月底出爐

       根據(jù)國家醫(yī)療保障局6月發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。2021年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。根據(jù)各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排，不難發(fā)現(xiàn)，今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整較去年整體提前了一個(gè)月。

       表：2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整流程

       目前，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已處于關(guān)鍵的談判階段（9月-10月），談判階段的具體內(nèi)容包括：

       1）修訂完善談判藥品提交資料模板；

       2）就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料；

       3）組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見；

       4）加強(qiáng)溝通交流。就評(píng)估藥品與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決評(píng)估中遇到的問題；

       5）談判專家根據(jù)評(píng)估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

       從談判階段的具體內(nèi)容中，不難發(fā)現(xiàn)，談判階段是醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的高潮。在這一階段，醫(yī)保局和醫(yī)藥企業(yè)相互博弈，在保證藥企利益的同時(shí)，盡可能釋放患者沉重的用藥負(fù)擔(dān)。2019年，浙江省醫(yī)保局一位領(lǐng)導(dǎo)憑借“4太多，中國人覺得難聽，再降4分錢，4.36，行不行？”走紅。分毫必爭，是醫(yī)保談判的準(zhǔn)則。

       從往年的降幅分析，今年醫(yī)保談判的降幅大概率超過50%。一個(gè)懸而未決的問題是——今年醫(yī)保談判結(jié)果何時(shí)公布？這或許從海思科的回答可見端倪。海思科9月30日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的環(huán)泊酚已經(jīng)納入了談判目錄，目前正在積極準(zhǔn)備材料，遞交材料后還需藥經(jīng)專家測(cè)算及開展談判工作，預(yù)計(jì)十月底出結(jié)果。

       02 2021年醫(yī)保談判重點(diǎn)品種分析

       根據(jù)2021年藥品目錄調(diào)整規(guī)則，本次藥品目錄評(píng)審范圍納入的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2016年1月1日至2021年6月30日。根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》，15款國產(chǎn)Ⅰ類創(chuàng)新藥值得重點(diǎn)關(guān)注，涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州、浙江醫(yī)藥等。

       表：2021年醫(yī)保談判重點(diǎn)藥品

       總的來說，企業(yè)沖擊醫(yī)保的意愿往往取決于競(jìng)爭對(duì)手的數(shù)量及競(jìng)品納入醫(yī)保的狀況，因此競(jìng)爭格局與醫(yī)保談判結(jié)果關(guān)系密切。從競(jìng)爭格局的角度，以上藥物大致可分為三類，包括競(jìng)爭格局良好，且無競(jìng)品納入醫(yī)保的品種；競(jìng)爭格局較好，但競(jìng)品已納入醫(yī)保的品種；以及競(jìng)爭激烈，仿制藥、創(chuàng)新藥同臺(tái)競(jìng)技的品種。

       （1）競(jìng)爭格局良好，且無競(jìng)品納入醫(yī)保的品種：阿基侖賽注射液、維迪西妥單抗

       邏輯：由于競(jìng)爭格局良好，此類藥物降價(jià)動(dòng)力有限。但若可憑借較小的降幅納入醫(yī)保，則有望進(jìn)一步鞏固產(chǎn)品的護(hù)城河，在政策的助力下加速跑 馬圈地。

       阿基侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，目前售價(jià)高達(dá)120萬元人民幣。盡管藥明巨諾的瑞基侖賽注射液于9月獲批上市，但由于錯(cuò)過6月底的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，無緣本輪醫(yī)保談判。然而，由于阿基侖賽注射液定價(jià)過高，即使納入醫(yī)保，勢(shì)必將極大加劇醫(yī)保基金壓力，因此納入醫(yī)保的概率較為有限?；蛟S，商業(yè)保險(xiǎn)是打通CAR-T藥物最后一公里的關(guān)鍵，如平安健康險(xiǎn)i藥保（升級(jí)版）在基礎(chǔ)藥品清單基礎(chǔ)上，已將CAR-T治療納入目錄。

       維迪西妥單抗是國內(nèi)首 個(gè)獲批胃癌適應(yīng)癥的HER-2 ADC藥物。盡管另一款HER-2 ADC藥物T-DM1已于2020年1月獲批上市，并嘗試沖擊醫(yī)保，但最終未納入醫(yī)保目錄。此外，T-DM1獲批的適應(yīng)癥（乳腺癌）和維迪西妥單抗的適應(yīng)癥并不相同，因此兩者尚不存在競(jìng)爭關(guān)系。

       （2）競(jìng)爭格局較好，但競(jìng)品已納入醫(yī)保的品種：恩沙替尼、伏美替尼、泰它西普、氟唑帕利、奧布替尼、帕米帕利、海博麥布、多納非尼等。

       邏輯：對(duì)于以上品種，已有競(jìng)品率先納入醫(yī)保。在這一背景下，后來者納入醫(yī)保意愿較強(qiáng)。但納入醫(yī)保能否實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)取決于藥物的降價(jià)幅度與市場(chǎng)的競(jìng)爭格局，對(duì)于先前市場(chǎng)份額有限，且降價(jià)幅度較小的品種，納入醫(yī)?；?qū)⒊蔀樗幬锓帕康闹匾剖帧?/p>

       PARP抑制劑已成為治療乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌最有希望的靶向藥物之一。隨著氟唑帕利和帕米帕利的獲批上市，我國PARP抑制劑競(jìng)爭趨于激烈?？紤]到阿斯利康的奧拉帕利和再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利分別于2019和2020年納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州在此次醫(yī)保談判中將使出渾身解數(shù)，力爭將旗下PARP抑制劑納入醫(yī)保。

       （3）競(jìng)爭格局激烈，仿制藥、創(chuàng)新藥同臺(tái)競(jìng)技的品種：奈諾沙星、環(huán)泊酚等。

       邏輯：創(chuàng)新藥憑借更佳的療效和安全性，實(shí)現(xiàn)老產(chǎn)品的升級(jí)換代，即“新瓶裝新酒”。但在帶量采購的影響下，部分老品種價(jià)格出現(xiàn)大幅跳水，或造成創(chuàng)新品種談判價(jià)格走低，導(dǎo)致最終談判結(jié)果不及預(yù)期。

       奈諾沙星為無氟喹諾酮類抗菌藥，對(duì)抗藥性菌種有高抗菌力，安全性和耐受性良好。研究表明，針對(duì)對(duì)甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌（MRSA），奈諾沙星的抗菌活性是氟喹諾酮類藥物的4~16倍，對(duì)由MRSA引起的皮膚軟組織等感染具有潛在應(yīng)用價(jià)值。2021年6月，浙江醫(yī)藥的Ⅰ類創(chuàng)新藥蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲批上市，有望為公司帶來新的活力。

       盡管奈諾沙星療效具有優(yōu)勢(shì)，但考慮到莫西沙星和左氧氟沙星均已納入集采，且降幅十分劇烈，或?qū)τ谀沃Z沙星最終的談判價(jià)格造成影響。2021年6月，左氧氟沙星注射劑型入圍第五批帶量采購，最終六家企業(yè)中標(biāo)，降價(jià)后價(jià)格區(qū)間僅為17.5-33.65元，平均降幅高達(dá)75%。

       03 小結(jié)

       2021年醫(yī)保談判在即。作為一年一度的醫(yī)藥大考，今年的醫(yī)保談判亮點(diǎn)頗多，CAR-T、ADC等全新機(jī)制的藥物悉數(shù)上陣。除了本文列舉的新藥外，部分2020年獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥同樣值得關(guān)注，如恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖、信立泰的特立帕肽等，繼2020年談判失敗后，今年再戰(zhàn)醫(yī)保談判戰(zhàn)場(chǎng)。最后，衷心希望更多創(chuàng)新藥早日納入醫(yī)保，為患者的健康保駕護(hù)航。