“制藥在線”自2010年上線至今，在廣大用戶的支持與陪伴下，已走過11個春秋。作為服務(wù)制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的線上平臺，“制藥在線”始終緊跟數(shù)字化浪潮，陸續(xù)推出商鋪展示、供采對接、智藥商學(xué)院、線上展會等產(chǎn)品及服務(wù)，為制藥行業(yè)賦能，助力藥企轉(zhuǎn)型升級。作為“制藥在線十一周年慶”特別策劃，我們將采訪部分陪伴制藥在線走過十一個年頭的創(chuàng)始企業(yè)會員，暢談十一年來制藥行業(yè)的進(jìn)步與互聯(lián)網(wǎng)對國內(nèi)藥企的影響。本期接受采訪的嘉賓是北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司海外區(qū)域經(jīng)理高福祥。
翰林航宇海外區(qū)域經(jīng)理高福祥
制藥在線：制藥機(jī)械設(shè)備如何推動固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)？
翰林航宇高福祥：近些年，制藥行業(yè)正在面臨著生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變，連續(xù)生產(chǎn)已逐漸成為未來生產(chǎn)的新模式。這項(xiàng)技術(shù)歷了許多階段，但距離連續(xù)生產(chǎn)取得成功還為時尚早。
石油、天然氣、化工——在這些行業(yè)中，連續(xù)生產(chǎn)已應(yīng)用了數(shù)十年之久，生產(chǎn)力也得到了空前釋放。在原材料價格上漲和市場競爭激烈的大環(huán)境下，產(chǎn)量和效率決定著企業(yè)是否能夠生存下去。因此，即使是它們看似不起眼的小幅增長也尤為重要。相比之下，制藥行業(yè)長期以來面臨的問題是產(chǎn)量相對較低，但利潤卻很高。所以一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個問題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗(yàn)證過程以及無法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問題。
然而制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢正在逐漸發(fā)生轉(zhuǎn)變，在生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)性的推動下，制藥行業(yè)將不得不采用更加經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)方式進(jìn)行藥品生產(chǎn)。2015年全球使用的藥物中，仿制藥占比77%，并呈逐年上升之勢。這是因?yàn)榕c原研藥相比，仿制藥的價格更低。但這是在降低頭部藥企利潤的前提下出現(xiàn)的，因?yàn)樗麄円褵o法再提高藥價。此時，連續(xù)生產(chǎn)的優(yōu)勢便得到了充分體現(xiàn)。投入更少的材料換取更快的研發(fā)工藝流程，這意味著制藥企業(yè)可以真正地做到節(jié)省成本，尤其是在活性藥物成分緊缺的早期階段。
對于制藥機(jī)械設(shè)備，無論是干法制粒、濕法制粒還是直接壓片，都可在連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中得到應(yīng)用。但多年以來，制藥機(jī)械設(shè)備制造商仍處于起步階段。長期以來，大家一直都在討論如何確保連續(xù)生產(chǎn)的可追溯性。食品藥品監(jiān)督管理局對此只給出了一些提示，讓制造商從產(chǎn)品、各個批次大小和批次說明這幾個方面進(jìn)行考慮。在批次生產(chǎn)中，批號主導(dǎo)著這一切。然而，在連續(xù)生產(chǎn)中沒有結(jié)束的子過程，因此停產(chǎn)就只有一種可能，那就是在完成整批藥物的生產(chǎn)之后。
鑒于現(xiàn)階段的實(shí)際情況，可能連續(xù)生產(chǎn)與批次生產(chǎn)相結(jié)合的方式更具有廣泛應(yīng)用的可行性。例如通過IBC料筒和提升機(jī)、真空傳輸?shù)绒D(zhuǎn)序設(shè)備，將不同工藝階段的各個設(shè)備連接起來，一方面避免了交叉污染，另一方面極大的減少了操作人員的工作量，提高了生產(chǎn)效率，成功避開了完全連續(xù)生產(chǎn)這一挑戰(zhàn)。目前，最適合產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝步驟是連續(xù)進(jìn)行的，除此之外的其他步驟則以經(jīng)典的批次生產(chǎn)方式進(jìn)行。這種生產(chǎn)理念被稱之為“融入了批次生產(chǎn)的連續(xù)生產(chǎn)過程”。
應(yīng)用舉例：原料經(jīng)過投料篩分后，通過真空上料或重力下料到IBC之中，然后進(jìn)入濕法制粒環(huán)節(jié)，可以通過提升機(jī)提升IBC到濕法制粒機(jī)加料口，再通過重力下料到濕法鍋中。下一步，濕法制粒機(jī)和流化床、干整粒機(jī)之間通過物料管路連接，通過真空密閉傳輸，最終經(jīng)過干整粒后再由重力下料到IBC中。IBC推入混合間，通過料斗混合機(jī)進(jìn)行混合。之后再將混合之后的IBC推入壓片機(jī)或硬膠囊充填機(jī)房間，再通過提升機(jī)提升IBC到壓片機(jī)或硬膠囊充填機(jī)加料口進(jìn)行重力下料；如果是層間下料的房間布局，則可直接推IBC至壓片機(jī)或硬膠囊充填機(jī)房間頂部，進(jìn)行層間下料，省去了提升機(jī)。然而，這種IBC提升上料的物料傳輸方式，要求藥廠潔凈車間吊頂夠高、房間夠大、物流方向更合理、更符合工藝流程；而層間下料的傳輸方式則需要在藥廠設(shè)計階段就進(jìn)行合理的規(guī)劃。
目前，傳統(tǒng)的審批過程仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。因此，從傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)，制藥公司還有很長的路要走。但是，從長遠(yuǎn)來看，行業(yè)專家們對此持樂觀的態(tài)度。業(yè)界對連續(xù)生產(chǎn)的接受度正在提高。一旦“早期使用者”成功實(shí)施了藥品的連續(xù)生產(chǎn)，那么這項(xiàng)技術(shù)在未來將會被業(yè)內(nèi)人士更為廣泛地接受。
對CPhI制藥在線與CPhI &P-MEC China 展會的寄語
翰林航宇高福祥：我們翰林航宇公司已連續(xù)參加CPhI&P-MEC China多次，也通過該展會平臺認(rèn)識了許多新客戶，尤其是國外客戶。P-MEC China已經(jīng)成為我們公司在國內(nèi)最重要的與國外客戶交流和展示我司制藥設(shè)備的展會平臺。
因?yàn)樾鹿谝咔榈挠绊?，從去年開始跨國旅行變得艱難，國外客戶觀眾較少。隨著全球**接種的逐步普及，疫情逐漸取得有效控制，希望在后疫情時代，CPhI&P-MEC China主辦方能夠根據(jù)國家的相關(guān)政策，做好展會的安全、防護(hù)、健康檢測等有效措施，為廣大參展商和觀眾提供更加便捷高效的服務(wù)，尤其是有效引導(dǎo)、協(xié)助國外觀眾來中國觀展，為中國展商國際業(yè)務(wù)的開拓再次創(chuàng)建黃金平臺。也希望主辦方充分利用中國為當(dāng)前全球最安全環(huán)境這個優(yōu)勢，抓住這個機(jī)遇，將CPhI &P-MEC China打造成全球范圍，規(guī)模、安全、國際化程度領(lǐng) 先的制藥展會平臺，更上一層樓。
關(guān)于翰林航宇
北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司成立于1999年3月（原北京翰林精工科技有限公司），總部坐落在北京昌平區(qū)中關(guān)村科技園，廠區(qū)占地面積20000多平方米，建筑面積16000多平方米，是國家高新技術(shù)企業(yè),中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會理事單位。
隨著企業(yè)的發(fā)展，公司在天津建立了新的生產(chǎn)基地，翰林航宇（天津)實(shí)業(yè)有限公司位于寶坻經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地面積155668平方米，是翰林公司新的生產(chǎn)加工地。
公司是集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、服務(wù)于一體的國內(nèi)著名的固體制劑成套設(shè)備供應(yīng)商，主要產(chǎn)品包括自動稱配系統(tǒng)、制粒線設(shè)備系列產(chǎn)品、硬膠囊充填機(jī)系列產(chǎn)品、高速壓片機(jī)系列產(chǎn)品、數(shù)粒裝瓶生產(chǎn)線系列產(chǎn)品、鋁塑包裝及裝盒機(jī)系列產(chǎn)品和智能檢測設(shè)備等8大類100多個規(guī)格品種。現(xiàn)經(jīng)營范圍涉及制藥機(jī)械、食品包裝、輔助機(jī)械等多個領(lǐng)域。公司產(chǎn)品不僅被國內(nèi)一千多家大中型制藥企業(yè)廣泛使用，而且遠(yuǎn)銷美國、英國、意大利、俄羅斯、尼日利亞、泰國、巴基斯坦等歐美、非洲和東南亞等60多個國家和地區(qū)，深受廣大用戶的好評。
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