10月20日，渤健（Biogen）公布了截止至2021年9月30日的2021年第三季度財報。其中于6月FDA加速獲批的用于治療阿茲海默癥（AD）藥物aducanumab（Aduhelm）銷售額引發(fā)關(guān)注，銷售額僅30萬美元，遠遠未達到預期或此前業(yè)界分析師一致認為的1400萬美元銷售額。
爭議纏身，Aduhelm售賣之路荊棘叢生
Aduhelm是一種高親和力、靶向-Aβ構(gòu)象表位的全人IgG1單克隆抗體。是第1個也是目前唯一1個，通過減少大腦中的淀粉樣蛋白沉積來解決該疾病的明確病理的阿爾茨海默病(老年癡呆)的治療方法。同時是自2003年以來FDA批準的首 個AD療法，也是全球首 個靶向AD基本病理生理學的療法。
事實上Aduhelm自6月批準以來一直飽受爭議，F(xiàn)DA批準其aducanumab上市，并不是基于有效性的硬終點，而是使用了“替代終點”，療效并不明確；連帶導致多名FDA官員宣布辭職。但這并未改變Aduhelm上市與銷售。
此外，渤健將Aduhelm定價為每年56,000美元，或4312美元一針劑的高價備受批評。不過據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示全球至少有5000萬癡呆患者，其中60%-80%為阿爾茲海默癥患者。因此，Aduhelm的獲批給近兩年因暢銷產(chǎn)品同類產(chǎn)品競爭加劇導致業(yè)績下滑的渤健提振業(yè)績帶來新活力，并寄希望于創(chuàng)造“奇跡”。
然而，三季度報告顯示，Aduhelm銷售額僅30萬美元，與原本的預期值相差甚遠。據(jù)渤健三季度財報顯示，截止至2021年9月30日的2021年，百健Q3營收27.79億美元，上年同期為33.76億美元，同比下降18%；歸屬于公司凈利潤為3.29億美元，上年同期7.02億美元，下降53.56%。Aduhelm目前暫未給其業(yè)績帶來提振效果。
同時Aduhelm推出荊棘叢生。根據(jù)此前SpherixGlobalInsights數(shù)據(jù)，有近90%的神經(jīng)科醫(yī)生對Aduhelm有中度或高度認識，但直至7月下旬只有3%的人開過處方。同時表示，未來幾個月，僅不到三分之一的計劃開出此藥，更加令人擔心的是有18%的神經(jīng)科醫(yī)生表示他們“永遠不會”開這種藥。
此前，美國多個地區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)也宣稱不會使用Aduhelm，一些醫(yī)院也拒絕引入該款藥物。另一方面，當醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)執(zhí)行其全國覆蓋決定時，Aduhelm高昂的定價，如若不能被納入醫(yī)療保險之列，其未來命運也將堪憂。
推出困難重重，渤健會放棄Aduhelm？
推出之路困難重重，市場情緒消極滿滿。那么，渤健會考慮放棄Aduhelm嗎？
且除去Aduhelm外，渤健還有一款與衛(wèi)材合作開發(fā)及具有前景的抗體療法Lecanemab，同樣用于治療阿爾茲海默癥。其已于6月份獲得美國FDA授予的突破性療法認定。并已于9月通過加速批準通道向美國FDA滾動提交許可申請（BLA）。
此前，公開的一項2b期臨床試驗顯示，參與試驗的856名出現(xiàn)輕度認知障礙（MCI）、腦中存在β-類淀粉蛋白沉積的早期或輕度阿爾茨海默癥患者在接受最高劑量抗體療法Lecanemab治療后淀粉樣蛋白水平的顯著降低。ClarityADIII期臨床試驗也已啟動，預計在2022年末公布主要終點數(shù)據(jù)。這也難免令人猜想，如若LecanemabIII期臨床試驗試驗數(shù)據(jù)良好、到達指定終點，Aduhelm會不會被渤健給放棄。
不過，瑞穗的分析師Salim指出，盡管Aduhelm的銷售數(shù)據(jù)不盡如人意，但是相信隨著醫(yī)療保險的積極決定可能會發(fā)生很大變化。同時他表示，不應過多的將目光投注于Aduhelm2021年的低收入，而應該更多的考慮其“長期前景”，其銷售額90億美元的峰值將不會被改變。
渤健首席執(zhí)行官MichelVounatsos表示，Lecanemab與Aduhelm均是渤健的重要資產(chǎn)。更重要的是，Lecanemab良好的數(shù)據(jù)顯示，將重申用于支持Aduhelm已表現(xiàn)的數(shù)據(jù)。
此外，“我們還沒有聽說價格是任何治療患者決定的主要驅(qū)動因素，”渤健美國區(qū)總裁Alisha Alaimo在電話會議上講道。她并不認為Aduhelm是否納入醫(yī)療保險之列會對Aduhelm未來前景有爆炸性的影響，且相信，全球擁有龐大的阿爾茲海默癥患者群體，Aduhelm吸收速度將呈非線性加速。
無論怎樣，Aduhelm想要快速提升銷售額是不可能的，未來還有很長一段路需要走。渤健寄希望于Aduhelm短期內(nèi)帶來高營收“夢”幾乎算是破碎。
從Q3業(yè)績報告顯示，除Aduhelm外，Biogen其他治療藥物的銷售額在此期間下降了兩位數(shù)。該期間的總收入為27.8億美元，比去年同期下降18%。多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera第三季度銷售額為4.98億美元，比去年同期下降48%。Spinraza是一種治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，產(chǎn)生了4.44億美元，下降了10%。渤健急需尋找新的增長引擎。
參考資料：
1.Biogen,withsalesfallingsharply,posts'obviouslydisappointing'Aduhelmsalesof$300K,CEOVounatsossays
2.企業(yè)財報、公開資料等
責任編輯：三七
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