全球生命科學(xué)先行者Cytiva（思拓凡）宣布與鼎康生物正式簽約，為鼎康生物GMP-2擴(kuò)建項(xiàng)目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設(shè)備、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)物料耗材供應(yīng)保障等多方面，與鼎康生物一起，持續(xù)推動(dòng)合同開(kāi)發(fā)和制造組織（CDMO）行業(yè)的發(fā)展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首 個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠后，雙方合作的又一座里程碑，充分展現(xiàn)了雙方持續(xù)深入合作，融合各自優(yōu)勢(shì)，共同服務(wù)生物制藥企業(yè)的理念。
截至目前，采用Cytiva模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的鼎康生物制藥工廠已經(jīng)完成了30+批次零失誤GMP生產(chǎn)，彰顯了Cytiva KUBio解決方案兼顧靈活性和效率的穩(wěn)定生產(chǎn)能力，以及鼎康生物全面的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。該工廠作為全球首 個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化生物藥物工廠，符合ICH、FDA、EMA、和NMPA標(biāo)準(zhǔn)，并獲得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，通過(guò)了ISO14001:2015 和ISO45001:2018認(rèn)證，擁有先進(jìn)的設(shè)備、優(yōu)秀的專家團(tuán)隊(duì)以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了持久的推動(dòng)力。
作為極 具創(chuàng)新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案，KUBio應(yīng)用了業(yè)界先進(jìn)的技術(shù)和即用型生物工藝設(shè)施，極大地節(jié)省了項(xiàng)目建設(shè)時(shí)間和成本，以符合cGMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)工藝和生產(chǎn)靈活性賦能中國(guó)生物制藥行業(yè)加速發(fā)展。以鼎康生物制藥工廠為例，KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個(gè)模塊，從生產(chǎn)至組裝總建廠周期僅18個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于傳統(tǒng)建廠所需的時(shí)間，助力鼎康生物加速生物藥品的生產(chǎn)和上市。
鼎康生物制藥工廠的KUBio流程工藝和生產(chǎn)能力也得到了美國(guó)生物制藥公司Humanigen的認(rèn)可，將被應(yīng)用于生產(chǎn)Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產(chǎn)品是治療被稱為“細(xì)胞因子風(fēng)暴”的免疫過(guò)激反應(yīng)的候選藥物，在通過(guò)監(jiān)管審批及上市申請(qǐng)后，將在歐洲，英國(guó)，印度和巴西等地區(qū)進(jìn)行商業(yè)銷售。作為Humanigen首 個(gè)海外的CDMO合作伙伴，鼎康生物承諾每年為Humanigen生產(chǎn)鎖定至少56,000升產(chǎn)能，并計(jì)劃在2022年提供商業(yè)化產(chǎn)品。
Cytiva（思拓凡）大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示：“中國(guó)生物制藥行業(yè)正以高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)成為全球供應(yīng)鏈中日益重要的組成部分，Cytiva致力于通過(guò)國(guó)際化的生物制藥工藝，為本土產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)兼具靈活性和穩(wěn)定性的可持續(xù)發(fā)展。與鼎康生物的合作體現(xiàn)著Cytiva立足中國(guó)、服務(wù)中國(guó)’的發(fā)展理念，在未來(lái)，Cytiva將繼續(xù)為鼎康生物在內(nèi)的中國(guó)客戶提供更多樣的技術(shù)和設(shè)備支持，賦能生物制藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。”
鼎康生物首席執(zhí)行官曾憲放博士表示，“我們很高興與Cytiva再次合作，繼續(xù)利用Cytiva的整體解決方案為我們的客戶提供一站式生物制藥服務(wù)，以滿足生物制藥行業(yè)不斷增長(zhǎng)的需求。自2013年以來(lái)，鼎康生物已開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)了30多種產(chǎn)品，并通過(guò)其最新一代的模塊化一次性工廠供應(yīng)至20多個(gè)國(guó)家。我們?yōu)閲?guó)際質(zhì)量合規(guī)性，先進(jìn)的生產(chǎn)體系，生物工藝方面的專業(yè)知識(shí)和成本效益方面的成績(jī)而感到自豪，并非常期待在GMP-2擴(kuò)建項(xiàng)目完成后更好地助力產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。”
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