近日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合血管介入治療不可手術切除實體瘤的最新臨床研究入選2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會壁報展示。該項單臂、單中心、開放、探索性臨床研究為晚期實體瘤患者的精準治療提供了新思路，彰顯了免疫治療聯(lián)合局部治療在不可手術切除實體瘤治療領域的新前景。試驗方案設計能夠亮相全球獨具影響力的腫瘤學術舞臺，預示著中國方案已然吸引世界目光，介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案已成為不可手術切除實體瘤治療領域的全球前沿課題。
介入治療（TACE）在惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。然而，在臨床上發(fā)現(xiàn)，TACE治療會導致組織缺氧，使PD-L1表達升高，還會誘導VEGF等促血管生長因子分泌增加，導致血管新生。因此，亟需新的治療模式改變TACE的治療現(xiàn)狀。隨著靶向治療和免疫治療的發(fā)展，以綜合治療為核心的多種治療手段聯(lián)合應用得到廣泛關注。
據該項研究主要研究者、北大荒集團總醫(yī)院腫瘤內三科主任醫(yī)師高峰教授介紹：“一方面，血管介入療法聯(lián)合免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療在激活免疫功能方面具有協(xié)同作用。另一方面，抗血管生成藥物既可以抑制腫瘤血管生成，也可通過誘導血管正?；档兔庖咭种?，增強效應免疫細胞浸潤，進而增強抗腫瘤免疫的效果。因此，抗血管生成藥物與PD-1單抗被認為是潛在的機制互補，優(yōu)勢聯(lián)合的治療方法。過往研究表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合低劑量甲磺酸阿帕替尼可誘導腫瘤血管正?；?，重塑腫瘤免疫抑制性的微環(huán)境，兩者聯(lián)合可協(xié)同增效。這種聯(lián)合治療模式已在多個瘤種中的確證性研究中得到證實。未來期待介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案能夠為不可手術切除的實體瘤患者提供一種療效良好、**可控的新的治療選擇。”
本研究計劃入組30例不可手術切除的實體瘤患者。符合具體入組條件的患者首先接受血管介入治療，同時局部給予卡瑞利珠單抗200 mg，每4周一次，介入治療可進行2 - 4次，之后進入維持治療階段：卡瑞利珠單抗（200mg，iv，q3w），阿帕替尼（250 mg，qd），每3周為一個周期。主要研究終點是安全性、無進展生存期，次要研究終點是客觀緩解率、疾病控制率、總生存期[1]。目前，該研究仍在進行中。
卡瑞利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，目前在中國已獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大適應癥，且晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤等4個適應癥已被納入新版國家醫(yī)保目錄。甲磺酸阿帕替尼片作為我國“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項重點產品，于2004年被中國藥品監(jiān)管部門獲批成為全球首 個在晚期胃癌中應用安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。目前在國內已獲批晚期胃癌和肝癌等兩項適應癥。2020年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）肝癌診療指南》已經將卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼的“雙艾”方案列為晚期肝癌一線推薦治療方案。
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