開(kāi)拓藥業(yè)有限公司宣布，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國(guó)的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯 一 一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。
該項(xiàng)研究（NCT05009732）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時(shí)間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興宣布普克魯胺治療住院重癥新冠患者的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成首例患者入組。這項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在14個(gè)國(guó)家上百家醫(yī)療中心開(kāi)展，目前已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、菲律賓和巴西等國(guó)獲批。這項(xiàng)試驗(yàn)是基于早期開(kāi)展的巴西住院重癥患者的突出療效和安全性，同時(shí)最近我們公司研究人員和外部科學(xué)家合作研究機(jī)理中發(fā)現(xiàn)，普克魯胺除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調(diào)降A(chǔ)CE-2和TMPRSS-2外，還可以激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內(nèi)減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示普克魯胺對(duì)于重癥新冠肺炎可能的治療機(jī)制，使得普克魯胺有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。”
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