10月1日，由杭州安道藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的第三代口服乳腺癌1類新藥AND019，獲美國FDA臨床批準(zhǔn)。這是該公司繼其國內(nèi)領(lǐng)先的新型貧血新藥AND017于今年初被美國FDA批準(zhǔn)臨床II期后，又一個獲批全球臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥物。這表明該公司已成為具有新藥全球開發(fā)能力的國際化生物制藥企業(yè)。
AND019是一個具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的可口服的第三代選擇性雌激素受體（ER）降解劑（Selective Estrogen Receptor Degraders，SERDs），公司擁有該藥的全球知識產(chǎn)權(quán)。該藥可革命性的利用機體自身的蛋白質(zhì)自降解技術(shù)，與癌細(xì)胞表面的雌激素受體相結(jié)合，降低雌激素受體的穩(wěn)定性，誘導(dǎo)其被細(xì)胞正常的蛋白酶體降解，從而降低雌激素水平，阻斷ER信號傳導(dǎo)，達到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的目的。AND019獨特的作用機制和極高的雌激素受體降解效率，可以完全克服其他雌激素受體拮抗劑的耐藥性和其他副作用，將會被開發(fā)成為乳腺癌激素療法的重要產(chǎn)品，有望徹底改變現(xiàn)有藥物耐藥性的世界難題。
AND019的臨床前研究結(jié)果顯示，它具有優(yōu)異的體內(nèi)外生物活性和良好的口服吸收特性，并在動物實驗中展示了很高的治療安全窗，這就使它可以開發(fā)成為乳腺癌的一線伴隨治療藥物。和現(xiàn)有同類藥物相比，AND019具有更好的藥效和藥代動力學(xué)特性、安全性更高，且開發(fā)成膠囊給藥更為便利，患者依從性高可長期獲益，優(yōu)勢非常明顯。目前，全球未有可口服的SERD上市。
安道藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO劉棟博士表示，該藥于今年9月初同時申報中國和美國臨床，是公司繼AND017之后又一個高效獲美國FDA臨床批準(zhǔn)的新藥，這是安道新藥研發(fā)歷程上的又一里程碑，歸功于整個團隊對科學(xué)的高度敬畏、堅持不懈和緊密合作。“我們將繼續(xù)推動該項目高質(zhì)量地向前發(fā)展，并牢記初心，為改善人類的健康做出我們最大的努力！”
杭州安道藥業(yè)創(chuàng)立于2014年7月15日，由多名在國際大型制藥公司和創(chuàng)新生物技術(shù)公司擁有多年工業(yè)經(jīng)驗的科學(xué)家創(chuàng)立，位于杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司遵循“善待人類、敬畏科學(xué)、造?；颊?rdquo;的理念，聚焦創(chuàng)新藥物的研發(fā)。近年來，公司利用自身科學(xué)家團隊對機體缺氧機制深刻和獨特的理解，積極開發(fā)對人類疾病有重大意義的臨床急需的創(chuàng)新型藥物。在研主要項目為自主研發(fā)的國家1類新藥、口服小分子化合物AND017，用于治療慢性腎病引起的貧血癥。目前，該藥正處于中國和美國全球多中心臨床II期，在國內(nèi)同領(lǐng)域占領(lǐng)先地位。公司已完成B輪融資，還擁有數(shù)萬方生產(chǎn)基地在正在建設(shè)之中。未來，公司將布局腎病、腫瘤和神經(jīng)疾病領(lǐng)域，新藥產(chǎn)品管線包括口服小分子制劑和生物大分子藥物。
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