進(jìn)入2021年，PD-1作為創(chuàng)新靶點(diǎn)研發(fā)“內(nèi)卷”的代名詞，各種忙不停。一邊大大小小研究成果頻繁亮相，不斷有新適應(yīng)證獲批或上市申請(qǐng)獲受理，一邊忙著商業(yè)化爭(zhēng)奪市場(chǎng)，迎接即將到來(lái)新一輪醫(yī)保談判。
競(jìng)爭(zhēng)再加劇
新適應(yīng)癥、新玩家不斷入局
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前我國(guó)已有8款PD-1抑制劑，其中兩個(gè)為進(jìn)口，6個(gè)為國(guó)產(chǎn)；正大天晴與康方生物共同開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗、譽(yù)衡生物和藥明聯(lián)合開(kāi)發(fā)的賽帕利單抗相繼于今年8月剛獲批上市。
值得提及的是8個(gè)在國(guó)內(nèi)已上市的PD-1抑制劑獲批適應(yīng)癥從1個(gè)到8個(gè)不等。其中進(jìn)口的帕博麗珠單抗和納武利尤單抗已分別在中國(guó)有8個(gè)和5個(gè)適應(yīng)癥獲批；國(guó)產(chǎn)的卡瑞麗珠單抗也有6個(gè)適應(yīng)癥獲批，為目前國(guó)產(chǎn)PD-1獲批適應(yīng)癥最多的品種；其次是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗有5個(gè)；信迪利單抗和特瑞普利單抗適應(yīng)癥也分別達(dá)4個(gè)和3個(gè)。其中多項(xiàng)大適應(yīng)癥為今年獲批上市。
表1：國(guó)產(chǎn)PD-1獲批適應(yīng)癥
圖片來(lái)源：中泰證券研究報(bào)告
事實(shí)上，盡管PD-1內(nèi)卷加劇，同質(zhì)化嚴(yán)重，但是其市場(chǎng)空間仍舊巨大，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)PD-1（L1）抑制劑市場(chǎng)在2019年達(dá)63億元，預(yù)計(jì)將以67.0%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到2024年的819億元，之后將以3.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增加到2030年的1000億元。
為破局加巨的PD-1內(nèi)卷與靶點(diǎn)同質(zhì)化研究，面對(duì)作為免疫治療基石藥物PD-1巨大的市場(chǎng)空間誘惑與不可估量的前景發(fā)展，獲得更大的市場(chǎng)利益，不論上市或在研企業(yè)不斷拓展全面布局，無(wú)論是信迪利單抗還是卡瑞利珠單抗仍有多項(xiàng)療法在不同臨床研究階段，其中多項(xiàng)已經(jīng)BLA審評(píng)階段，PD-1逐步進(jìn)入大適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。
國(guó)產(chǎn)四大PD-1適應(yīng)癥布局及研究進(jìn)度
注：1.以上數(shù)據(jù)皆為手動(dòng)搜索整理，如有疏漏歡迎留言補(bǔ)充；2.數(shù)據(jù)來(lái)源為不完全統(tǒng)計(jì)來(lái)源于企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)公告等公開(kāi)信息。
大適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代
新一輪國(guó)談將再次拉響價(jià)格戰(zhàn)？
在面對(duì)愈發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局下，各大PD-1除拓展適應(yīng)癥布局加速商業(yè)化實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，納入醫(yī)保爭(zhēng)奪終端醫(yī)院市場(chǎng)也是其拓展市場(chǎng)獲得大份額的關(guān)鍵。實(shí)際上，從2019年醫(yī)保談判開(kāi)始，醫(yī)保談判成為PD-1爭(zhēng)奪市場(chǎng)的兵家之地，2019年信達(dá)生物以64%的降幅成為首 個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品，2020年底恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物的PD-1抑制劑以平均降價(jià)78%的代價(jià)全部納入醫(yī)保。
盡管降價(jià)對(duì)銷(xiāo)售收入帶來(lái)了一定壓力，但是實(shí)際上通過(guò)以價(jià)換量的方式獲得了更大的市場(chǎng)份額，尤其在終端醫(yī)院市場(chǎng)方向。據(jù)企業(yè)公告顯示，2020年，信達(dá)生物PD-1產(chǎn)品銷(xiāo)售費(fèi)用達(dá)到13.4億元，同比大增接近100%；百濟(jì)神州2020年1-9月銷(xiāo)售費(fèi)用高達(dá)16.66億元；君實(shí)去年銷(xiāo)售費(fèi)用雖然只有6.88億元，但同比增加了114.95%。終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)增長(zhǎng)尤為明顯，具體可見(jiàn)下圖。
數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB
近日（9月28日），國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息稱2021醫(yī)保國(guó)談藥品專家評(píng)審工作已經(jīng)結(jié)束，審評(píng)結(jié)果企業(yè)可查詢。評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應(yīng)癥”、“擬重新談判續(xù)約”和“擬按簡(jiǎn)易程序續(xù)約”的，說(shuō)明該藥品或適應(yīng)癥納入2021年醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判范圍，獲得談判或續(xù)約的資格，不代表該藥品或適應(yīng)癥已經(jīng)被列入2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。這意味著2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整即將進(jìn)入談判階段，與此前9至10月份進(jìn)入談判階段，10至11月份公布結(jié)果工作安排進(jìn)度一致。
值得提及的是，從此前公布的2021年初步形式審查名單來(lái)看，2016年以后新上市的藥品占比超過(guò)90%。PD-1進(jìn)入醫(yī)保再次引發(fā)關(guān)注。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物國(guó)產(chǎn)的4大PD-1因新適應(yīng)癥獲批而全部在列，此次在幾大PD-1增添不少適應(yīng)癥下，價(jià)格又將有怎樣的變化，拭目以待！
表2：目前國(guó)產(chǎn)PD-1醫(yī)保及價(jià)格概覽
注：標(biāo)紅為進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥
圖片來(lái)源：中泰證券研究報(bào)告
另，值得注意的是，外資企業(yè)為了平衡其PD-1產(chǎn)品國(guó)際價(jià)格穩(wěn)定，在前兩輪醫(yī)保談判時(shí)未輕易降價(jià)，均無(wú)緣納入醫(yī)保。然而面對(duì)我國(guó)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的不斷加入以及價(jià)格優(yōu)勢(shì)，4家外資企業(yè)似乎也在紛紛示好，今年相繼在湖南、遼寧等多個(gè)省份藥品采購(gòu)平臺(tái)自主申報(bào)降價(jià)，部分品種降價(jià)幅度已超60%，為即將到來(lái)的2021年醫(yī)保談判做足了準(zhǔn)備。這也為今年P(guān)D-1醫(yī)保國(guó)談再次拉響價(jià)格戰(zhàn)留足了看點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)。
參考資料：中泰證券《Biotech迎來(lái)商業(yè)化時(shí)代，傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速-Biotech/傳統(tǒng)藥企中報(bào)及研發(fā)進(jìn)展總結(jié)》
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