7月，全國人大常委會會議表決通過了關(guān)于修改人口與計劃生育法的決定，“三孩”政策正式落地。
第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國0-14歲人口為25338萬人，占據(jù)比例達到17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個百分點。
政策引導生育、少兒人口比重的回升，是否可能為兒童藥市場帶來新一輪的增長空間？
現(xiàn)狀：供應“四少”？
相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。
同時，由于兒童的機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。
兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡單的折算或換算，治療方案較成人復雜得多。
2015-2020年，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢，到2020年市場規(guī)模達到了1052億美元，年均復合增長率達到了4.5%。
圖1 2015-2020年全球兒童藥物市場規(guī)模
我國兒童人口基數(shù)龐大，國內(nèi)市場兒童藥物規(guī)模增速遠超全球水平。
2015年國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模591億元，到2020年增長至948億元，年均復合增長率達到了9.9%，是全球增速的2倍以上。
圖2 2015-2020年中國兒童藥物市場規(guī)模
但是目前，我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約有1.84萬個，其中兒童藥僅有920多個產(chǎn)品，約占全部藥品數(shù)量的約5%。
我國兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用劑型較缺乏。
而由于劑型和規(guī)格少，很多兒童患者在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現(xiàn)象。
據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。
目前國內(nèi)重點從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。
在利好政策頻出，市場前景廣闊的背景下，依然存在企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。
在國家衛(wèi)健委、工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有76個品規(guī)暫無公開研發(fā)動態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，無新動態(tài)的藥品占比72%。
市場巨大缺口？
千億的市場，肉眼可見的發(fā)展機遇，為什么依舊存在巨大的缺口？有以下幾個原因：
（1）我國政策法規(guī)起步晚
美國早在1972年開始出臺各項法規(guī)監(jiān)管和激勵兒童藥生產(chǎn)研發(fā)，是最早對兒童藥立法監(jiān)管的國家，如《兒科研究平等法》（PREA）和《最 佳兒童藥品法》（BPCA）等。
我國于2011年明確指出要鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，2019年新版《藥品管理法》才將“兒童用藥”正式寫入。
2020年8月，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》將鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
與美國相比，中國兒童藥相關(guān)政策法規(guī)和指導原則的出臺，大概晚了40年。
但國家已經(jīng)明晰政策先行才可能打破兒童藥的市場困局，十三五期間各項利好政策頻出。
表1 近年來中國兒童藥政策法規(guī)
（2）研發(fā)成本高，臨床推進難
兒童不是縮小的成人，器官發(fā)育，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，兒童藥研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。
相對于成人制劑，兒童用藥研發(fā)中，輔料的選擇及其安全性、幼齡動物實驗、兒童用藥研究關(guān)鍵技術(shù)突破等均面臨不小的挑戰(zhàn)。
此外，兒童用藥的臨床研究非常困難，兒科臨床試驗倫理學要求高，兒科臨床試驗評價風險高，從而導致兒童受試者招募、安全和利益保護難度遠超成人。
再疊加目前國內(nèi)兒科臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)人員缺乏，臨床申報的成本高居不下，一直難以實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。
（3）兒童藥定價機制無明顯優(yōu)勢
我國藥品的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，定價也低于成人，使得兒童藥在定價上不具備明顯優(yōu)勢，藥企利潤低，生產(chǎn)積極性不高。
企業(yè)的投入回報率不高，客觀上長期掣肘兒童藥品研發(fā)工作。
發(fā)展前景？
國家鼓勵兒童藥的創(chuàng)新研發(fā)、兒童藥綠色通道優(yōu)先審評、兒科藥物臨床試驗指導原則密集出臺等等的措施，兒童用藥市場將迎來新的局面。
隨著三孩政策的到來，我國兒童用藥市場規(guī)模極大概率會實現(xiàn)兩位數(shù)以上的增長速度。
以15%的平均增速預測，到2025年，我國兒童用藥市場規(guī)模將超過1900億元。
面臨巨大的市場，未來可能的發(fā)展路徑是什么呢？
（1）豐富產(chǎn)品組合：兒科涉及的疾病譜廣泛，具有全科用藥性質(zhì)，目前我國主要生產(chǎn)企業(yè)在兒科領域的產(chǎn)品線相對單一，豐富產(chǎn)品組合，形成產(chǎn)品協(xié)同效應，有利于樹立品牌形象，增強患者對品牌的依賴性，降低學術(shù)推廣成本，最終實現(xiàn)規(guī)模效應。
（2）多規(guī)格開發(fā)并舉：不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同。我國兒童藥品超過90%的產(chǎn)品的規(guī)格只有1種，不利于臨床使用。同品種開發(fā)多個規(guī)格，可用于不同年齡體重的兒童，增加了兒童用藥便利性和安全性，同時有利于生產(chǎn)廠家建立差異化優(yōu)勢。
（3）改良創(chuàng)新，老藥新用，開發(fā)適合兒童服用的劑型：對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產(chǎn)品，可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數(shù)/頻率、改善口感等方面，改良開發(fā)適合兒童的專用制劑或產(chǎn)品。
（4）治療領域開拓：我國兒童藥市場主要以呼吸系統(tǒng)疾病，抗感染用藥，消化系統(tǒng)用藥為主，這類藥品以普藥居多，且許多品種獲批廠家多，同質(zhì)化嚴重，缺乏賣點。而神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病領域用藥缺乏，且市場需求不少，加之國家鼓勵特藥領域的發(fā)展，因此在特藥治療領域的開拓可減少同質(zhì)化競爭。
（5）設計包裝等多花心思：有趣、可愛的產(chǎn)品包裝可以吸引孩子的好奇心，增加用藥主動性，兒童的喜好會極大的影響父母的選擇，進而獲得較好的口碑。
“三孩”政策已經(jīng)來臨，這個千億市場規(guī)模的風口，你準備好了嗎？
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