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CPHI制藥在線 資訊 君實(shí)生物在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上首 次發(fā)布特瑞普利單抗一線治療食管癌三期研究數(shù)據(jù)

君實(shí)生物在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上首 次發(fā)布特瑞普利單抗一線治療食管癌三期研究數(shù)據(jù)

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-09-22
2021年9月16日至21日,2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)采用線上會(huì)議的方式舉行。作為全球最 具影響力的腫瘤學(xué)術(shù)平臺(tái)之一,ESMO年會(huì)每年都會(huì)匯聚全球腫瘤專業(yè)人士,共同分享腫瘤領(lǐng)域的前沿研發(fā)趨勢(shì)和進(jìn)展。

       2021年9月16日至21日,2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)采用線上會(huì)議的方式舉行。作為全球最 具影響力的腫瘤學(xué)術(shù)平臺(tái)之一,ESMO年會(huì)每年都會(huì)匯聚全球腫瘤專業(yè)人士,共同分享腫瘤領(lǐng)域的前沿研發(fā)趨勢(shì)和進(jìn)展。

       在本次ESMO年會(huì)上,君實(shí)生物特瑞普利單抗共有11項(xiàng)最新研究集中亮相,覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等多個(gè)瘤種,以口頭報(bào)告、壁報(bào)等形式發(fā)表。其中,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的三期臨床試驗(yàn)(JUPITER-06研究)首 次公布結(jié)果,顯著改善了患者的生存獲益,有望成為該領(lǐng)域新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

       JUPITER-06研究刷新“最長(zhǎng)中位總生存期”,有望改寫一線標(biāo)準(zhǔn)治療

       食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年中國(guó)的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬,約占全球的50%,而死亡病例數(shù)也高達(dá)30萬,約占全球的56%[1,2],發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型,其中中國(guó)患者以食管鱗癌(ESCC)為主要亞型,約占總體病例數(shù)的90%以上[3]。

       中山大學(xué)腫瘤防治中心王峰教授在本次ESMO學(xué)術(shù)年會(huì)上以口頭匯報(bào)(編號(hào):1373MO)形式報(bào)告了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究(JUPITER-06研究,NCT03829969),由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者,旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑(TP化療)與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC一線治療中的有效性和安全性。

       JUPITER-06研究共納入514例未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者,隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組(n=257)或安慰劑聯(lián)合化療組(n=257),分別接受特瑞普利單抗(240mg)或安慰劑聯(lián)合TP化療方案(Q3W)治療最多6個(gè)周期,隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑維持治療。JUPITER-06研究的主要終點(diǎn)是由BICR(盲態(tài)獨(dú)立中心閱片)根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS),次要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。

       截至2021年3月22日,經(jīng)BICR評(píng)估,特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為5.7個(gè)月和5.5個(gè)月。特瑞普利單抗組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%(HR=0.58 [95% CI:0.461-0.738],P<0.00001),27.8%的患者在1年內(nèi)未發(fā)生疾病進(jìn)展,獲益比例是安慰劑組的4倍以上,后者僅為6.1%。

       同時(shí),與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療將患者的生存期顯著延長(zhǎng),中位OS為17.0個(gè)月 vs. 11.0個(gè)月,延長(zhǎng)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。特瑞普利單抗組的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%(HR=0.58 [95% CI:0.425-0.783],P=0.00036)。特瑞普利單抗組和安慰劑組的1年OS率分別為66.0%和43.7%。此外,在各關(guān)鍵亞組中均觀察到了特瑞普利單抗聯(lián)合化療的PFS和OS獲益,包括PD-L1表達(dá)亞組。在安全性方面,在化療基礎(chǔ)上加入特瑞普利單抗進(jìn)行治療,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       研究結(jié)果顯示,在標(biāo)準(zhǔn)一線TP化療方案中加入特瑞普利單抗,可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS,顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),顯著改善生存獲益,且無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。這些結(jié)果有望支持特瑞普利單抗聯(lián)合化療成為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

       王峰教授表示:“食管癌是消化道常見的惡性腫瘤。晚期食管癌雖然有含鉑的雙藥化療作為一線標(biāo)準(zhǔn)方案,但患者預(yù)后仍不樂觀,5年生存率不足20%。JUPITER-06研究的結(jié)果令人振奮,相較單獨(dú)化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌不僅顯著降低了患者的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),還將中位生存期延長(zhǎng)了6個(gè)月,這是目前已知的三期試驗(yàn)中總生存期最長(zhǎng)的,且安全性和耐受性良好。我們期待JUPITER-06研究后續(xù)總生存期數(shù)據(jù)的公布,有望進(jìn)一步加速免疫聯(lián)合化療方案成為晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的一線標(biāo)準(zhǔn),為中國(guó)乃至全球的食管癌患者帶來獲益!”

       君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示: “中國(guó)是全球食管癌發(fā)病率和死亡率最高的國(guó)家之一,作為立足中國(guó)、布局全球的創(chuàng)新藥企,君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注本土高發(fā),且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。隨著針對(duì)黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌和食管癌的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)的陸續(xù)公布,特瑞普利單抗在多種腫瘤治療中保持了一貫強(qiáng)大的療效與安全性特點(diǎn)。我們將繼續(xù)推進(jìn)特瑞普利單抗在食管癌領(lǐng)域的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)工作,盡快為中國(guó)和海外患者帶來新的治療選擇”。

       君實(shí)生物與合作伙伴Coherus計(jì)劃于2022年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。2021年7月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理該適應(yīng)癥在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

       首度發(fā)布婦瘤研究數(shù)據(jù),多瘤種布局獲突破

       此次ESMO年會(huì),特瑞普利單抗再度顯示出了多層次、多瘤種的布局圖景,在胃癌二線、晚期肝癌二線、肺癌新輔助、肺癌二線、尿路上皮癌、頭頸腫瘤、宮頸癌等領(lǐng)域均有進(jìn)展入選,其中婦科腫瘤的臨床數(shù)據(jù)更是首 次公布。

       鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院程艷教授團(tuán)隊(duì)在壁報(bào)(編號(hào):782P)中展示了一項(xiàng)特瑞普利單抗聯(lián)合同步放化療治療難治性宮頸癌的回顧性研究。宮頸癌是全世界女性發(fā)病和癌癥死亡的主要原因,轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床治療手段有限,且患者的預(yù)后較差。2020年1月1日至2020年9月31日,24例難治性宮頸癌患者接受了特瑞普利聯(lián)合同步放化療治療。截至2021年4月30日,患者的中位隨訪時(shí)間為10.7個(gè)月,在應(yīng)用特瑞普利單抗聯(lián)合同步放化療治療后,客觀緩解率(ORR)為91.6%,6個(gè)月DoR率為92%,且安全性可管理。該研究顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合放化療治療復(fù)發(fā)/晚期宮頸癌患者的療效頗有前景,有望為難治性宮頸癌患者,尤其是復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供新的治療選擇。

       抗腫瘤藥物上市后監(jiān)測(cè)對(duì)于評(píng)估藥物對(duì)患者的實(shí)際療效和安全性具有重要意義。近年來,使用機(jī)器學(xué)習(xí)算法預(yù)測(cè)PD-1/PD-L1抑制劑的療效引發(fā)關(guān)注,但多以影像學(xué)及生物標(biāo)志物模型為主,此類數(shù)據(jù)在上市后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中經(jīng)常缺失而無法使用。此次ESMO年會(huì)上另一項(xiàng)壁報(bào)(編號(hào):802P)展示了中國(guó)醫(yī)科大學(xué)盛京醫(yī)院李秀琴教授團(tuán)隊(duì)利用多模型融合策略構(gòu)建了一個(gè)機(jī)器學(xué)習(xí)框架,并通過婦科癌癥領(lǐng)域的上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)集評(píng)估機(jī)器學(xué)習(xí)輔助框架預(yù)測(cè)PD-1抑制劑的療效和安全性。該研究在2019年9月到2021年2月間,收集了118例接受PD-1抑制劑治療的婦科惡性腫瘤患者的上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),其中包括23例接受特瑞普利單抗治療的患者。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,接受特瑞普利單抗治療的患者ORR高達(dá)83%(48%CR,35%PR,4%SD,13%PD),死亡率為0%,不良反應(yīng)(AE)與全身不適發(fā)生率均在研究中涉及的同類藥物中最低。

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