人工關(guān)節(jié)國家集采擬中選結(jié)果出爐；義翹神州擬投資1.5億元開展生物試劑業(yè)務(wù)；BMS雙免疫療法長期臨床結(jié)果積極……

       Part1政策簡報

       人工關(guān)節(jié)國家集采擬中選結(jié)果出爐 降幅達到80%

       14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作在天津正式開始，共涉及800多個產(chǎn)品，包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)等。集采前置換膝關(guān)節(jié)個人需付3萬元左右，單側(cè)髖關(guān)節(jié)費用則在2萬元左右。據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪介紹，此次擬中選的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品價格從平均3萬元降到1萬塊以內(nèi)，降幅達到80%以上。（新浪醫(yī)藥新聞）

       藥店購藥、就診登記不到位 將被頂格處理

       13日，安徽省蚌埠市五河縣發(fā)布通告，針對藥店、診所、衛(wèi)生室等“三小場所”，要強化購藥、就診登記，嚴格落實回訪跟蹤和督促就診工作，同時要求各行業(yè)主管部門強化督導(dǎo)檢查力度，發(fā)現(xiàn)各相關(guān)場所有不落實疫情防控措施的，一律頂格處理、從嚴處罰。（安徽省蚌埠市五河縣）

       廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院暫停門急診

       13日，“廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院訂閱號”發(fā)布通知稱，9月12日，按照疫情防控的有關(guān)規(guī)定，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院在例行開展的主動篩查中發(fā)現(xiàn)，第三方公司后勤服務(wù)一人員核酸檢測結(jié)果陽性。因疫情防控需要，醫(yī)院即日起實行封閉管理，暫停門急診醫(yī)療服務(wù)，復(fù)診患者可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院看診。（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院訂閱號）

       美國版“醫(yī)保目錄談判”來了！

       近日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長Xavier Becerra發(fā)布了一項類似于中國醫(yī)保目錄談判的計劃，該實施策略旨在通過允許醫(yī)療保險價格談判，以及改善市場藥價競爭的措施和專注于研究的新公私合作伙伴關(guān)系，試圖解決美國長達一個世紀的高藥價問題。該計劃指出，目前美國藥品價格明顯高于外國價格，NHS稱允許醫(yī)療保險進行談判是“降低消費者、政府和總藥品支出的自付費用的關(guān)鍵”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品帶量采購開始征求意見

       14日，廣東省藥品交易中心公開征求《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》意見。 本次藥品集團帶量采購的品種范圍是基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，征求意見時間為2021年9月14日至2021年9月18日17:00。 （廣東省藥品交易中心）

       NMPA：賽默飛世爾、回春醫(yī)療器材一批次醫(yī)療器械正在召回

       13日，NMPA發(fā)布公告，通報賽默飛世爾、回春醫(yī)療器材對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括生物安全柜、一次性使用輸血器帶針。（NMPA）

       北京現(xiàn)代高達生物22款檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證書被注銷

       14日，NMPA發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責(zé)任公司以下22個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       開發(fā)B細胞療法 Walking Fish Therapeutics完成5000萬美元融資

       14日，Walking Fish Therapeutics宣布，完成數(shù)額為5000萬美元的A輪融資，將用以開發(fā)B細胞療法，來治療癌癥、罕見病、自身免疫性疾病，以及開發(fā)再生性療法和制造重組抗體。（藥明康德）

       海思科1.4億美元引進骨關(guān)節(jié)炎新藥Lorecivivint

       13日，海思科宣布與Biosplice Therapeutics簽署一項用于治療骨關(guān)節(jié)炎的候選首創(chuàng)新藥 Lorecivivint的合作協(xié)議，獲得 Lorecivivint 在中國的獨家開發(fā)、注冊和商業(yè)化活動權(quán)益。為此，海思科將向Biosplice支付2000萬美元首付款和注冊里程金，以及一定的商業(yè)里程金和基于未來銷售額的特許權(quán)使用費，交易總額1.4億美元。（企業(yè)公告）

       逾17億美元助力開發(fā)眼科基因療法 艾伯維達成合作

       13日，艾伯維與REGENXBIO宣布達成一項戰(zhàn)略性合作協(xié)議，共同研發(fā)并商業(yè)化RGX-314。RGX-314是一款潛在一次性的基因療法，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變和其他慢性視網(wǎng)膜疾病。（藥明康德）

       義翹神州擬投資1.5億元開展生物試劑業(yè)務(wù)

       14日，義翹神州發(fā)布公告稱，擬在泰州醫(yī)藥高新園成立全資子公司，注冊資本3000萬元，總投資額1.5億元，主要從事培養(yǎng)基、蛋白、抗體診斷原料為代表的生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       BMS雙免疫療法長期臨床結(jié)果積極

       13日，BMS公布了3期臨床試驗CheckMate-743的三年隨訪數(shù)據(jù)。試驗數(shù)據(jù)表明，其抗PD-1抑制劑納武利尤單抗，聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗構(gòu)成的雙重免疫療法，與含鉑標準化療相比，一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者可獲得持久的生存獲益。（藥明康德）

       NASH創(chuàng)新療法最新2期結(jié)果公布 顯著降低纖維化生物標志物水平

       13日，Hepion Pharmaceuticals公布了在研新型親環(huán)素抑制劑CRV431的2a期臨床試驗AMBITION的額外療效數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接受CRV431治療患者的生物標志物水平變化與CRV431的抗纖維化作用一致。（藥明康德）

       海正藥業(yè)門冬胰島素注射液正式獲批生產(chǎn) 用于治療糖尿病

       14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，海正藥業(yè)已于9月13日收到NMPA核準簽發(fā)的門冬胰島素注射液《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)，用于治療糖尿病。（企業(yè)公告）

       輝瑞JAK抑制劑新劑型在中國獲批 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

       13日，輝瑞宣布NMPA已正式批準其口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請，用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。（醫(yī)藥觀瀾）

       安科生物生長激素獲批新適應(yīng)癥 治療特發(fā)性矮小

       13日，NMPA公示，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素用于治療特發(fā)性矮小適應(yīng)癥的上市許可申請，已正式獲批。此前，該上市申請曾以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評程序。（NMPA）

       麗珠集團藥品注射用醋酸曲普瑞林微球境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市申請獲受理

       14日，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書》，其申請的注射用醋酸曲普瑞林微球境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲NMPA受理。曲普瑞林制劑的適應(yīng)癥為前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟。（企業(yè)公告）

       天藥藥業(yè)纈氨酸原料藥獲得CEP證書

       14日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于纈氨酸原料藥的歐洲藥典適用性認證證書。 纈氨酸化學(xué)名稱為2-氨基-3-甲基丁酸，屬于支鏈氨基酸，是組成蛋白質(zhì)的20種氨基酸之一，是人體必需的8種氨基酸和生糖氨基酸，它與其他兩種高濃度氨基酸共同作用促進身體正常生長，修復(fù)組織，調(diào)節(jié)血糖，并提供需要的能量。（企業(yè)公告）

       海創(chuàng)藥業(yè)治療消化道腫瘤CD44v6抑制劑在中國申報臨床獲受理

       近日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，公司從德國amcure GmbH引進的一款潛在“first-in-class”在研新藥——HP558注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得NMPA的正式受理。

       翰森制藥治療霉菌性陰道炎藥物遞交III期臨床試驗申請

       13日，翰森制藥宣布，公司擁有大中華區(qū)權(quán)益的ibrexafungerp已向NMPA遞交III期臨床試驗申請，用于治療霉菌性陰道炎。（米內(nèi)網(wǎng)）

       靶向CD4 傳奇生物CAR-T療法在美國啟動臨床試驗

       13日，傳奇生物宣布，基于FDA批準的IND申請，將開始在研細胞療法LB1901的1期臨床試驗。LB1901是一款在研自體CD4靶向CAR-T療法，可與CD4特異性結(jié)合，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤，或皮膚T細胞淋巴瘤。（藥明康德）

       一品紅全資子公司苯甲酸氨氯地平干混懸劑獲藥物臨床試驗通知書

       14日，一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司一品紅制藥申報的苯甲酸氨氯地平干混懸劑于近日獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意本品開展用于冠心病和高血壓患者的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       魯抗醫(yī)藥CMS203片獲《藥物臨床試驗批準通知書》

       14日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已于近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于CMS203片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。擬用適應(yīng)癥：男性勃起功能障礙。 （企業(yè)公告）

       信達生物2款雙特異性抗體獲批臨床

       14日，CDE最新公示，信達生物申報的兩款1類生物新藥均已獲批臨床，分別是CD3/Claudin 18.2雙特異性抗體IBI389，及CD47/PD-L1雙特異性抗體IBI322。（CDE）

       華納大藥廠：恩替卡韋顆粒獲得藥品注冊證書

       14日，華納大藥廠發(fā)布公告稱，公司提交的恩替卡韋顆粒（0.5mg）生產(chǎn)批件申請審批完畢，藥品批準證明文件已于9月9日簽發(fā)。恩替卡韋顆粒劑是根據(jù)兒童用藥特點研發(fā)的一款適用于兒童服用的改良劑型。 （企業(yè)公告）

       東北制藥子公司齊多拉米雙夫定片獲藥品注冊證書

       13日，東北制藥發(fā)布公告稱，其子公司第一制藥齊多拉米雙夫定片收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。齊多拉米雙夫定片可單獨或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。（企業(yè)公告）

       中國醫(yī)藥藥品維格列汀片獲藥品注冊證書

       13日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司通用三洋收到NMPA核準簽發(fā)的一份維格列汀片《藥品注冊證書》，該藥品適用于治療2型糖尿病。（企業(yè)公告）