9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事。

       原文如下：

       關于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事

       為推動我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見：

       1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處

       2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520

       周惠娟 0951-5665636

       郵 ?箱：452501241@qq.com

       意見反饋截止日期為2021年9月15日。

       附件：寧夏中藥配方顆粒管理細則（征求意見稿）.docx

       寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

       2021年9月6日

       附件

       寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關規(guī)定，制定本細則。

       第二條【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動。

       第三條【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

       中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

       第二章 質(zhì)量標準制定

       第四條【質(zhì)量標準的基本遵循】 在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或中藥配方顆粒寧夏藥品標準（以下簡稱寧夏藥品標準），國家藥品標準頒布實施后，寧夏藥品標準即行廢止。不具有國家藥品標準或?qū)幭乃幤窐藴实闹兴幣浞筋w粒品種，不得在寧夏境內(nèi)銷售使用。

       第五條【標準制定依據(jù)】 自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求的通告》（國家藥監(jiān)局2021年第16號通告，以下簡稱《通告》）的要求，制定、發(fā)布寧夏藥品標準。企業(yè)按照《通告》和《寧夏中藥配方顆粒標準制定工作程序》開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝的研究。

       第六條【技術要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥配方顆粒研發(fā)能力。中藥配方顆粒所有藥學研究，包括工藝參數(shù)確定、質(zhì)控方法和指標選擇、限度制定等，均應以標準湯劑出膏率、主要成份含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據(jù)進行對比研究。

       第七條【不得制備的情形】 中藥配方顆粒應當具有湯劑的基本屬性，除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關規(guī)定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒。

       第三章 備案管理

       第八條【實施備案管理】 中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的中藥配方顆粒，上市前應當通過中藥配方顆粒備案信息平臺向自治區(qū)藥監(jiān)局申請備案。無國家藥品標準或?qū)幭乃幤窐藴实闹兴幣浞筋w粒品種不予備案。自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求制定寧夏中藥配方顆粒品種備案程序并公開發(fā)布。

       第九條【基本要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當對所提交備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。自治區(qū)藥監(jiān)局對通過備案的生產(chǎn)企業(yè)及中藥配方顆粒品種公開發(fā)布，并抄送自治區(qū)衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、自治區(qū)醫(yī)保局。

       中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標準等資料不予公開。

       第十條【備案變更管理】 中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料等進行備案變更，并及時將變更信息告知相關醫(yī)療機構。

       第四章 生產(chǎn)管理

       第十一條【生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

       第十二條【生產(chǎn)能力】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模。

       生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十三條【追溯體系】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關義務，對生產(chǎn)的中藥配方顆粒實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力，建立追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。

       第十四條【生產(chǎn)管理】 中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

       生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

       第十五條【生產(chǎn)工藝】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當分別建立中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。開展生產(chǎn)工藝研究應當確定各項工藝參數(shù)，制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程，并按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

       第十六條【風險管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應主動對已備案的中藥配方顆粒進行研究，持續(xù)提高質(zhì)量。寧夏中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每年向自治區(qū)藥監(jiān)局提交年度報告。報告內(nèi)容至少應包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；中藥材購進、檢驗、使用情況；中藥飲片炮制、檢驗及使用情況；中藥配方顆粒的檢驗、放行情況；變更管理；偏差管理；生產(chǎn)與銷售情況；風險評估情況；與產(chǎn)品質(zhì)量相關的投訴及不良反應監(jiān)測情況等內(nèi)容。

       第十七條【包裝標簽】 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

       鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應用追溯碼等信息化技術標注以上信息。

       第五章 銷售與使用管理

       第十八條【銷售范圍】 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過寧夏藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。

       第十九條【配送管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當直接向醫(yī)療機構配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

       醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第二十條【醫(yī)保支付】 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

       第二十一條【臨床使用】 中藥配方顆粒調(diào)劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

       第六章 監(jiān)督管理

       第二十二條【藥品監(jiān)管部門職責】 自治區(qū)藥監(jiān)局承擔寧夏行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案等監(jiān)管職責；強化中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展抽檢和監(jiān)測評價，必要時對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查；組織對違法違規(guī)行為的查處。各市、縣市場監(jiān)管部門負責對轄區(qū)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行查處，必要時對中藥配方顆粒進行抽檢、監(jiān)測。

       第二十三條【其他部門職責】 各級衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門依職責對醫(yī)療機構中藥配方顆粒使用、報銷等進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處。

       第二十四條【違法違規(guī)行為查處】 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，自治區(qū)藥監(jiān)局應當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進行查處：

       （一）備案資料與研制、生產(chǎn)實際不一致，未按備案的生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的；

       （二）中藥材、中藥飲片未按標準全項檢驗或檢驗不合格即投料生產(chǎn)的；中藥配方顆粒未按標準全項檢驗或檢驗不合格即放行的；

       （三）未使用本單位炮制的中藥飲片生產(chǎn)配方顆粒的；

       （四）中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；

       （五）存在安全性問題而未采取風險控制措施的；

       （六）其他違法違規(guī)行為。

       《藥品生產(chǎn)許可證》被依法撤銷、注銷或吊銷的，其備案的中藥配方顆粒品種自行失效。

       第二十五條【投訴舉報】 任何單位和個人均有權對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、銷售使用以及備案等工作中的違法違規(guī)行為進行舉報。寧夏回族自治區(qū)相關部門應當按照相關規(guī)定及時調(diào)查處理。

       第七章 附 則

       第二十六條【醫(yī)療用**藥品】 涉及醫(yī)療用**藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

       第二十七條【實施日期和解釋】 本細則自2021年11月1日起實施，有效期至2023年10月31日。本細則試行過程中，法律法規(guī)或國家藥監(jiān)局等部委對中藥配方顆粒另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本細則由寧夏藥品監(jiān)督管理局、寧夏衛(wèi)生健康委員會、寧夏醫(yī)療保障局對各自負責的工作進行解釋。