前言
7月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，其中不乏國產(chǎn)PD-1、國產(chǎn)CAR-T等重磅本土創(chuàng)新藥。
通過形式審查只是拿到一張入場券，后續(xù)還需經(jīng)過專家評(píng)審，最后進(jìn)行正式談判，談判成功才能最終納入醫(yī)保目錄。
雖然談判后價(jià)格普遍降幅較高，但眾多藥企為了換取市場也別無他選。
“靈魂砍價(jià)”帶來的是藥價(jià)大幅下降，患者負(fù)擔(dān)的大幅減輕，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展“黃金十年”首批涌入的品種，成為了“靈魂砍價(jià)”降藥費(fèi)最早的響應(yīng)者。
如阿斯利康奧希替尼談判納入價(jià)格為510元（80mg），而翰森制藥的阿美替尼談判降價(jià)64%后僅為176元（55mg），每日藥品費(fèi)用不足奧希替尼的70%；再以抗腫瘤藥BTK抑制劑為例，Pharmacyclics的伊布替尼談判納入醫(yī)保價(jià)格下降65%后為189元（140mg），而百濟(jì)神州澤布替尼價(jià)格下降44%僅為99元（80mg），每日藥品費(fèi)用僅為伊布替尼的52%；去年獲批的抗HER2單抗，羅氏曲妥珠單抗談判降價(jià)65%以7,600元（440mg）新增納入，而三生制藥伊尼妥單抗最終以61%降幅590元（50mg）新增納入，每日藥品費(fèi)用僅為曲妥珠單抗的68%。
以上僅為同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥藥物之間的對(duì)比，若再去考慮2020年醫(yī)保談判更為激烈的PD-(L)1類藥物，可以說是慘烈的準(zhǔn)入價(jià)格戰(zhàn)，亦或是野蠻的行業(yè)龍頭保衛(wèi)戰(zhàn)。
面對(duì)后續(xù)數(shù)十款在研的同類產(chǎn)品，先發(fā)企業(yè)直接將年治療費(fèi)用降到5萬元以下，進(jìn)口藥企在全球價(jià)格體系下并沒有跟卷入價(jià)格戰(zhàn)。之前國產(chǎn)三代EGFR抑制劑肺癌年治療費(fèi)用在10-20萬元左右，參考外資競品的海外定價(jià)，美國年治療費(fèi)用通常在20萬美元左右，因此進(jìn)口品種在國內(nèi)進(jìn)行一定打折后有機(jī)會(huì)納入醫(yī)保。
然而從前期實(shí)際情況來看，國產(chǎn)抗體們已經(jīng)把價(jià)格天花板拉到一個(gè)國外藥企無法接受的位置。以至于進(jìn)口藥企不敢也不愿跟進(jìn)，國內(nèi)藥企寧可自斷手臂砍掉在研項(xiàng)目以削減開支。
于是一方面，抗PD-(L)1單抗、KRAS抑制劑等產(chǎn)品扎堆涌入國內(nèi)市場；另一方面，低水平重復(fù)性創(chuàng)新產(chǎn)品采取野蠻價(jià)格戰(zhàn)，形成所謂“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)狀，擠壓行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間。
醫(yī)保應(yīng)在平衡合理控費(fèi)的前提下，鼓勵(lì)本土創(chuàng)新
正如之前藥渡《亞洲經(jīng)驗(yàn)，守護(hù)醫(yī)藥創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)之道》所述，近幾年，我們欣喜地看到中國本土創(chuàng)新藥正在崛起，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品越來越多，國家層面的政策扶植和引導(dǎo)是中國制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，在后期的政策改革過程中，應(yīng)該注重以下四點(diǎn)：
1. 引入臨床價(jià)值多維度評(píng)估體系，不再唯低價(jià)中選
醫(yī)保目錄調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，著力維護(hù)最廣大參保人的切身利益，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。可以參照國外經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于高價(jià)值創(chuàng)新藥予以一定溢價(jià)空間，促進(jìn)企業(yè)對(duì)新作用機(jī)制、更高療效/安全性新藥研發(fā)加大投入力度。
同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?；鸨O(jiān)管，確保人民群眾使用到療效明確安全可靠的治療藥物，減少醫(yī)?；鸬睦速M(fèi)，保障醫(yī)?；鸬陌踩椒€(wěn)運(yùn)行。
2. 明確醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整細(xì)則，促進(jìn)行業(yè)理性發(fā)展
深化醫(yī)療保障制度改革，健全醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。如通過明確的價(jià)量協(xié)議約定價(jià)格調(diào)整原則，對(duì)于新增適應(yīng)癥可酌情在一定醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)期范圍內(nèi)予以原價(jià)或較小降幅直接納入醫(yī)保目錄，從而鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥在新治療領(lǐng)域的探索。
3. 針對(duì)重大疾病、罕見病、兒科疾病等治療藥物允許溢價(jià)
鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企對(duì)重大疾病、罕見病、兒科疾病等臨床急需治療藥物的研發(fā)，在醫(yī)保準(zhǔn)入定價(jià)、目錄調(diào)整時(shí)予以一定溢價(jià)空間。由于重大疾病嚴(yán)重危害患者生命安全，急需高效治療藥物的開發(fā)，但此類疾病與罕見病的患者數(shù)量遠(yuǎn)低于其他疾病，上市后又受到醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格的限制，導(dǎo)致整個(gè)市場規(guī)模有限。創(chuàng)新藥企對(duì)此并無較多的積極性，以價(jià)換量的邏輯在該類藥物上并不能完全成立。
再比如兒童用藥規(guī)模相對(duì)較少，安全性要求更高，患兒又可以分為不同年齡層次，企業(yè)積極性同樣有限，醫(yī)保機(jī)構(gòu)作為支付方可在支付標(biāo)準(zhǔn)上予以溢價(jià)，豁免CEA等措施。
4. 鼓勵(lì)本土創(chuàng)新發(fā)展，并不局限于本土企業(yè)
鼓勵(lì)本土創(chuàng)新藥發(fā)展，并不局限于對(duì)本土企業(yè)的支持，而是在更高層面上，促進(jìn)高技術(shù)水平研發(fā)項(xiàng)目和人員流入國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)，帶動(dòng)國內(nèi)科研人員水平的整體提升。參照國際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于在國內(nèi)同步開展一定規(guī)模的臨床研究項(xiàng)目，如國際早期、探索性和關(guān)鍵性臨床研究，首先或者同時(shí)在國內(nèi)申報(bào)全球首 個(gè)新藥注冊(cè)的項(xiàng)目，在醫(yī)保準(zhǔn)入定價(jià)時(shí)予以一定溢價(jià)空間。
由于前期眾多的“熱點(diǎn)式創(chuàng)新”及“me-too”式創(chuàng)新，可以預(yù)見，未來更慘烈的價(jià)格戰(zhàn)將會(huì)逐年上演，PD-(L)1只不過是一個(gè)縮影。而各大外企也已經(jīng)狠下心來加入戰(zhàn)局，頻頻向醫(yī)保示好。如近期湖南、遼寧等省份發(fā)布藥企主動(dòng)申請(qǐng)掛網(wǎng)藥品降價(jià)的消息，包括楊森、輝瑞在內(nèi)資藥企主動(dòng)降價(jià)，部分品種降價(jià)幅度甚至在60%以上。
那么不遠(yuǎn)的將來，價(jià)格真的跌到了企業(yè)無法承受的程度，政策將會(huì)如何執(zhí)行？本土創(chuàng)新是否還能保持現(xiàn)在的積極性？醫(yī)保應(yīng)在平衡合理控費(fèi)的前提下，更多考慮“用科學(xué)測算方法”確定本土創(chuàng)新藥價(jià)格。
中國本土創(chuàng)新的繁榮離不開各相關(guān)利益方的共同努力，“為有源頭活水來”才能真正促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型。
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