8月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品通知件待領取信息，通告顯示，華北制藥研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲批，這是國內(nèi)首 款狂犬單抗。
重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項目， 被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其適應癥用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
據(jù)悉，華北藥業(yè)于2007年6月28日首次提交該產(chǎn)品臨床試驗申請（200IU/瓶，500 IU/ 瓶兩個規(guī)格）。2009年6月25日，華北藥業(yè)取得該產(chǎn)品臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）。該Ⅰ期臨床試驗結果顯示，rhRIG在健康人中耐受性良好，在人體的安全性得到了初步確證。
該項目Ⅱ期臨床試驗采用隨機、盲法、 平行對照設計，在健康成年志愿者中比較rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**（Vero細胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 聯(lián)合人用狂犬病**（Vero 細胞）模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性。II期臨床試驗結果顯示，rhRIG與**聯(lián)用起效更快，中和作用更高，整體保護效力優(yōu)于HRIG與**聯(lián)用；受試者總體耐受性好，無因不良反應而退出試驗的受試者。
華北制藥于2018年7月獲取CFDA核準簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。III期臨床試驗采用隨機、盲法、陽性對照設計，評價rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**對比已上市的HRIG聯(lián)合人用狂犬病**在III級疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。結果顯示rhRIG聯(lián)合狂犬病**在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第7天，患者體內(nèi)的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效于HRIG聯(lián)合狂犬病**。
最終，經(jīng)專家審核該III 期臨床試驗結論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設定目標，試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。
目前，國內(nèi)用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，也未見其他同類藥物臨床數(shù)據(jù)公布。
值得一提的是，狂犬單抗升級產(chǎn)品——重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑目前已啟動臨床。
據(jù)西南證券測算，若取得50%空白市場滲透率，華北制藥的狂犬單抗產(chǎn)品接種量有望達到300萬人份，銷售有望達到30億元，按照30%凈利率計算，貢獻9億元凈利潤。
參考來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、醫(yī)藥魔方、西南證券
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
