近日，10號茶館接獲獨(dú)家消息，國家有關(guān)部門近期給各省發(fā)了輔助用藥目錄調(diào)整的征求意見稿，主要內(nèi)容核心如下：

• 目錄調(diào)整頻率：動(dòng)態(tài)調(diào)整，2年1次。

• 納入目錄范圍：依據(jù)藥品價(jià)格用量，重點(diǎn)鎖定用量大、金額高、臨床易濫用、臨床輔助類藥品。

• 目錄數(shù)量：30+左右。

• 調(diào)整流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)現(xiàn)有用藥上報(bào)，省級匯總上報(bào)。

       國家與地區(qū)政策頻出

       加速目錄“騰籠換鳥”

       2019年7月1日，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)了第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知，據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一批有20個(gè)藥品進(jìn)入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國家衛(wèi)健委此次公布的20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種2018年樣本醫(yī)院合計(jì)銷售數(shù)據(jù)為176億。而據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國版重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品市場規(guī)模由2019年的370個(gè)億降至2020年的110個(gè)億左右，降幅高達(dá)70%。

       無獨(dú)有偶，2019年8月公布的新版國家醫(yī)保目錄中，將國家醫(yī)保目錄中的重點(diǎn)監(jiān)控藥品全部調(diào)出。從調(diào)出的品種看，有一些是年銷售量比較大的品種，可能會(huì)對個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生影響。但評審意見認(rèn)為，將此類藥品調(diào)出目錄，有利于為調(diào)入更多救命救急的好藥騰出空間，也有利于促進(jìn)行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

       筆者同時(shí)梳理了近年來，各地重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥的匯總清單，如下

來源：各省衛(wèi)健委官網(wǎng)、易聯(lián)招采

數(shù)據(jù)來源：易聯(lián)招采；整理：10號茶館

       不難看出，國版目錄只起到一個(gè)穿針引線的作用，20個(gè)品種所起到的作用著實(shí)有限，尤其是19版目錄出臺以后，地方目錄基本上以轉(zhuǎn)發(fā)、沿用國版目錄為主，當(dāng)然，也有一些省份，目錄遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過20，形成了20+。以省級目錄為例，基本上保持在增加2到13個(gè)左右品種范圍。

       自上而下

       監(jiān)控用藥愈發(fā)趨嚴(yán)

       對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，監(jiān)控用藥目前呈現(xiàn)越來越嚴(yán)格的趨勢。以西南某地醫(yī)院為例，2019年就已經(jīng)發(fā)布《臨床合理用藥管理辦法》，要求嚴(yán)格規(guī)范輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理，并做了非常詳細(xì)的要求，而且列出了輔助用藥和32個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品及生產(chǎn)廠家詳細(xì)目錄，相關(guān)要求總結(jié)如下：

       輔助用藥：單品種每月使用金額不得進(jìn)入全院藥品排名前100位，否則，該品種暫停使用一個(gè)月。

       重點(diǎn)監(jiān)控用藥：質(zhì)子泵抑制劑和抗菌藥物不得進(jìn)入前50名，其他不得進(jìn)入前100名，對使用金額進(jìn)入前100位的重點(diǎn)監(jiān)控藥品，統(tǒng)計(jì)各品規(guī)開具金額排名前5位的科室及前10位的醫(yī)師。

       而對于什么是重點(diǎn)監(jiān)控藥品范圍，該醫(yī)院也給出了相關(guān)定義：

       ①列入軍地重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的

       ②軍隊(duì)合理用藥檢查重點(diǎn)關(guān)注的；

       ③校級及以上軍地各種檢查中確定為藥物不合理使用的；

       ④地方熱點(diǎn)醫(yī)療糾紛新聞中涉及的；

       ⑤無特殊原因使用量異常增長（即月使用量環(huán)比增長超過30%的，或年使用量環(huán)比增長超過15%）的；

       ⑥前一季度使用金額排名進(jìn)入全院藥品前100位的中成藥；

       ⑦醫(yī)院合理用藥臨床應(yīng)用管理工作組認(rèn)為有必要納入的。

       省級層面，去年11月，四川省衛(wèi)健委和四川省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合制定了《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評估工作方案》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥進(jìn)行考核。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評估指標(biāo)體系（試行）

       這樣的場景對于許多藥企將是十分搞笑+分裂的：之前是拼了命地想進(jìn)各省各類的增補(bǔ)目錄（基藥、醫(yī)保、采購），現(xiàn)在做大做強(qiáng)了，又得拼了命地避免進(jìn)入各省各類的限制使用目錄。

       僥幸未入圍產(chǎn)品

       企業(yè)又該如何自處？

              那么,對于沒有進(jìn)入省級+醫(yī)院目錄的藥品,是否意味著可以放心大膽的上量了?

       答案又是否定的:通知要求,對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強(qiáng)預(yù)警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴(yán)肅處理。嗯,此恨綿綿無絕期，只因未到傷心時(shí)，就像上面談及的相關(guān)醫(yī)院要求一樣，現(xiàn)在來看，已經(jīng)不是個(gè)例，而是成為普遍現(xiàn)象了。

       長遠(yuǎn)來看，如果藥品進(jìn)入不同層級的“合理使用目錄”。一方面，在醫(yī)保局主動(dòng)的招標(biāo)采購環(huán)節(jié)，會(huì)受到?jīng)_擊（強(qiáng)制降幅、目錄替代、限制采購比例）；另一方面，在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)，同樣會(huì)被重點(diǎn)照顧（降低醫(yī)保支付比例、醫(yī)保目錄調(diào)整使用適用癥等）。招標(biāo)強(qiáng)行降價(jià)、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整、支付比例降低等等組合拳的打出，將極大的重創(chuàng)相關(guān)藥品。

       2020年8月3日，武漢市藥械集中帶量采購服務(wù)平臺就發(fā)布了一則關(guān)于《武漢市重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥議價(jià)藥品目錄》及《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品議價(jià)實(shí)施細(xì)節(jié)》的通知，大體意思對包括眾多心腦血管疾病，以及高血壓等高發(fā)病、常見病用藥進(jìn)行降價(jià)。

       值得注意的是，此次關(guān)于品種議價(jià)專家組議定本次最高限價(jià)（有效報(bào)價(jià)）為本企業(yè)品種省級掛網(wǎng)最 低 價(jià)的0.7倍，高于最高限價(jià)的報(bào)價(jià)無效。本次采購周期為一年，采購周期滿一年后，若未進(jìn)行新的議價(jià)仍按照原方案繼續(xù)執(zhí)行。采購周期內(nèi)，入圍品種與其他地區(qū)該品種價(jià)格差異較大的，經(jīng)專家組論證，可適時(shí)邀請企業(yè)再次議價(jià)。對于未入圍品種，不會(huì)再像省級帶量采購那樣給予一定存量，直接就暫停湖北省掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行采購，卻因臨床需要的可申請單次備案采購。

       總結(jié)與啟示

       總之，重點(diǎn)監(jiān)控目錄給我們的啟示就是：

       免疫增強(qiáng)類化學(xué)制劑、除激素類制劑、特定營養(yǎng)缺乏下支持治療外的，所有人體自然存在的成分及其衍生物類化學(xué)制劑、中成藥注射劑很危險(xiǎn)，尤其是用量大、銷量上升明顯、金額高的品種。

       隨著19版國版監(jiān)控目錄的更新以及醫(yī)保目錄的調(diào)整，再加之地方招標(biāo)采購的輪番沖擊，同類暫未進(jìn)入國家監(jiān)控目錄的藥品要小心，尤其是已經(jīng)納入地方目錄法眼的品種，更是要千萬小心謹(jǐn)慎。

       一旦進(jìn)入相關(guān)目錄，相當(dāng)于直接就被送到斷頭臺。醫(yī)保限制或直接出局，地方不帶量直接降價(jià)，而且搞不好連弄一丁點(diǎn)存量都很困難。因此，上述品種，不能為了每年20%+的增長，而蒙眼狂奔，可能一不小心，就直接跑出賽道PASS出局。

       對藥企來說要做的是，要持之以恒地加強(qiáng)產(chǎn)品價(jià)值研究，加強(qiáng)循證方面的探索，進(jìn)一步提高藥品本身的有效性、經(jīng)濟(jì)性、安全性，打鐵只有自身硬，方能不怕風(fēng)吹浪打，才能從容應(yīng)對市場挑戰(zhàn)。

       責(zé)任編輯：三七