8月5日,賽升藥業(yè)發(fā)布公告稱,其參股公司綠竹生物收到國家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意申報的“重組帶狀皰疹**(CHO細胞)”開展預防帶狀皰疹的臨床試驗。
重組帶狀皰疹**是指通過DNA重組技術在工程細胞中轉染帶狀皰疹病毒糖蛋白E序列,利用工程細胞表達特異性帶狀皰疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人體產(chǎn)生水痘-帶狀皰疹病毒抗體,預防和控制帶狀皰疹疾病。本產(chǎn)品的主要用途為成人預防帶狀皰疹。
帶狀皰疹(herpes zoster) 是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus) 經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病,長期影響患者日常生活。
本次獲批臨床的重組帶狀皰疹**為1.2類創(chuàng)新型**,是與已上市重組帶狀皰疹**結構不同的新抗原形式,具有免疫原性強、抗原遞呈效率高和不良反應低等潛在優(yōu)勢。
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