精彩內(nèi)容
日前，豪森藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的蘋果酸卡博替尼片進入行政審批階段，有望成為公司今年獲批的第7款產(chǎn)品。唯創(chuàng)新者行穩(wěn)致遠，目前豪森藥業(yè)有5款1類新藥獲批，24款創(chuàng)新藥（20款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，CD19單抗上市在即，長效E-PO類似物、AngII受體拮抗劑等將陸續(xù)報產(chǎn)；仿制藥聚焦首仿，15個新分類報產(chǎn)品種在審，9個暫無首仿獲批（6個獨家/首家報產(chǎn)）；一致性評價方面，目前有29個品種過評，其中18個為首家。
第5款1類新藥獲批，今年以來拿下6款新品
7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的蘋果酸卡博替尼片進入行政審批階段，這是由Exelixis/益普生研發(fā)的一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，原研還未獲批進口，國內(nèi)也暫無仿制藥獲批。
卡博替尼作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等，因其對多種癌癥的廣泛有效性，被稱為靶向藥中的“萬金油”，具有廣譜的抗癌能力。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，豪森藥業(yè)已有6款產(chǎn)品獲批上市，包括1款1類新藥，1款首仿。
艾米替諾福韋片（曾用名艾美酚胺替諾福韋片）屬于核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，在血漿中非常穩(wěn)定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥，是豪森藥業(yè)獲批的第5款1類新藥。
在艾米替諾福韋片之前，豪森藥業(yè)已獲批的4款1類新藥均已納入全國醫(yī)保，分別為嗎啉硝唑氯化鈉注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液（首 個國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑）、甲磺酸氟馬替尼片（首 個國產(chǎn)二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑）及甲磺酸阿美替尼片（首 個國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑），在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額分別超過4億元、5000萬元、1億元、4億元。
酒石酸伐尼克蘭片為首仿，這是由輝瑞研發(fā)的一款煙堿型乙酰膽堿受體α4β2亞型的選擇性部分激動劑，與α4β2受體結(jié)合產(chǎn)生激動作用，同時阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，從而發(fā)揮戒煙的作用，2020年全球銷售額為9.2億美元。
20款在研1類新藥亮眼，發(fā)力生物藥
7月28日，豪森藥業(yè)2款1類新藥HS-10375片、HS-10381膠囊的臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來，公司提交10款1類新藥臨床申請，其中2款已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
科技創(chuàng)新是豪森藥業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵內(nèi)驅(qū)力和核心競爭力，經(jīng)過多年的創(chuàng)新探索，公司已打造完善的研發(fā)體系和研發(fā)平臺，研發(fā)管線日趨完善。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前豪森藥業(yè)處于申報臨床及以上階段的新藥有24個（不含已上市新藥申報新適應(yīng)癥），其中20個為1類新藥。
豪森藥業(yè)重點研發(fā)領(lǐng)域集中在小分子化藥上，涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多個治療靶點；從適應(yīng)癥看，重點關(guān)注抗腫瘤藥的研發(fā)，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗感染、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域也有所布局。
在抗腫瘤領(lǐng)域，甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片已獲批上市，目前均在開展不同適應(yīng)癥及聯(lián)合用藥的臨床試驗；HS-10182片（EGFR/HER2抑制劑）、HS-10241片（c-Met抑制劑）、HS-10352片（PIK3抑制劑）、HS-10342片（CDK4/6抑制劑）、鹽酸卡呋色替注射液（PLK抑制劑）等在開展I期臨床。
在抗感染領(lǐng)域，嗎啉硝唑氯化鈉注射液、艾美酚胺替諾福韋片已獲批上市；聚乙二醇胸腺素α1注射液屬于胸腺類免疫調(diào)節(jié)劑，HBeAg陽性慢性乙肝適應(yīng)癥已進行到III期臨床。
在消化系統(tǒng)及代謝領(lǐng)域，HS-10220膠囊（H+/K+ATPase抑制劑）已完成1期臨床，用于治療消化性潰瘍；HS-10356片正在開展I期臨床，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝病；用于治療糖尿病的HS-20094注射液（GIP/GLP-1雙受體激動劑）獲批臨床。
而在生物藥方面，豪森藥業(yè)近年來也開始逐步發(fā)力，已申報上市的Inebilizumab注射液是公司首 款引進的生物藥，也是國內(nèi)首 款報產(chǎn)的抗CD19單抗，此外，HS-20090注射液（地舒單抗生物類似藥）是公司首 款自主研發(fā)的生物藥，目前正在國內(nèi)開展I期臨床。地舒單抗是安進開發(fā)的全球首 款RANKL單抗，2020年全球銷售額超過50億美元。
18個品種首家過評，9大品種搶首仿
在一致性評價方面，目前豪森藥業(yè)已拿下29個過評品種，涵蓋6個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（10個品種）及消化系統(tǒng)及代謝藥（7個品種）。
18個品種首家過評，酒石酸伐尼克蘭片、酒石酸長春瑞濱注射液、帕利哌酮緩釋片3個品種獨家過評，其中酒石酸伐尼克蘭片、帕利哌酮緩釋片為首仿。
在審的一致性評價品種中，4個品種提交一致性評價補充申請，酒石酸**片暫無企業(yè)過評；15個品種以新分類報產(chǎn)，其中9個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。
6個品種由豪森藥業(yè)首家/獨家以新分類報產(chǎn)?？ǚ亲裘资前策M開發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑，2020年全球銷售額超過10億美元；恩扎盧胺是輝瑞與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，2020年全球銷售額超過50億美元；司來帕格是一款口服IP前列環(huán)素受體激動劑，屬于罕見病用藥，2020年全球銷售額超過10億美元。
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