精彩內(nèi)容

       7月23日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，阿茲夫定片獲批上市，成為今年以來第七個(gè)獲批上市的全身用抗感染藥物1類新藥。數(shù)據(jù)顯示，在限輸限抗、集采、疫情輪番施壓下，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端昔日TOP  1大類全身用抗感染藥物的市場規(guī)模在2020年迎來首跌，銷售額跌破2000億元。隨著國產(chǎn)新藥上市，有望助力市場格局洗牌，今年已過大半，還有哪些新藥值得期待？

       今年第七個(gè)1類新藥獲批，千億市場再現(xiàn)生機(jī)

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今共有7個(gè)全身用抗感染藥物1類新藥獲批上市，集中在全身用抗細(xì)菌藥（3個(gè)）、全身用抗病毒 藥（3個(gè)），而全身用抗真菌藥占1個(gè)。除了注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉外，其余6個(gè)均被納入了優(yōu)先審評(píng)。

       注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素，用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是揚(yáng)子江首 個(gè)國產(chǎn)化藥1類新藥；康替唑胺片是新一代噁唑烷酮類創(chuàng)新藥，被譽(yù)為“超級(jí)抗菌藥”。這兩個(gè)創(chuàng)新藥因具有明顯治療優(yōu)勢，被納入了優(yōu)先審評(píng)，加快了上市進(jìn)程。

       近年來，國家層面加大了對(duì)重大傳染病的防治工作，一些相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥得到了優(yōu)先審評(píng)的紅利。豪森的艾米替諾福韋片是新一代的抗病毒 藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療；艾諾韋林片是首 個(gè)抗艾滋病1類新藥，用于治療成人HIV-1感染初治患者；本次獲批上市的阿茲夫定片也是抗艾口服創(chuàng)新藥，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

       蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液是一種新型無氟喹諾酮類抗生素。注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉則是早前未在國內(nèi)外上市銷售的新型復(fù)方制劑。

       今年6月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，標(biāo)志著2021年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式拉開帷幕，其中提到了2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，可以納入2021年藥品目錄評(píng)審范圍……從獲批時(shí)間來看，除了阿茲夫定片，其余6個(gè)1類新藥有望借助醫(yī)保的力量快速進(jìn)入市場。

       44個(gè)產(chǎn)品已納入國家集采，抗細(xì)菌藥占比超六成

       國家集中帶量采購目前已完成五批六輪，超過200個(gè)產(chǎn)品被納入目錄，從大類來看，全身用抗感染藥物最多，達(dá)44個(gè)，且每一批次均有涉及。如此“重錘”之下，市場承壓不可避免，同時(shí)也為新藥進(jìn)入市場騰出了空間。

       從亞類情況來看，全身用抗細(xì)菌藥共占29個(gè)，比例達(dá)65.91%。第一批僅有頭孢呋辛酯片，第二至第五批分別中標(biāo)7個(gè)、8個(gè)、5個(gè)、8個(gè)；從劑型來看，第三批納入了首 個(gè)注射劑，第五批納入的注射劑增至7個(gè)。注射是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑（2020年為82.29%），隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評(píng)或視同過評(píng)，未來預(yù)計(jì)會(huì)有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入到集采陣營，市場受到的沖擊也將越來越大。

       2020年全身用抗細(xì)菌藥TOP5注射劑均為超40億元的大品種，其中有2個(gè)已被納入國采。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉目前已有2家國內(nèi)藥企過評(píng)，領(lǐng)軍企業(yè)為華北制藥，注射用美羅培南目前已有3家國內(nèi)藥企過評(píng)，日本住友領(lǐng)軍市場，兩個(gè)大品種會(huì)否進(jìn)入下一批目錄，值得繼續(xù)觀察。

       已納入國采的全身用抗病毒 藥有8個(gè)，第五批納入了首 個(gè)注射劑產(chǎn)品。從用藥途徑來看，內(nèi)服產(chǎn)品依然是主流，2020年占比接近八成份額，注射的市場份額則持續(xù)走高。

       2020年全身用抗病毒 藥內(nèi)服TOP5品種中2個(gè)已被納入國采，超20億大品種奧司他韋已有1家企業(yè)過評(píng)（膠囊劑），上海中西三維藥業(yè)的膠囊劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，信泰制藥的磷酸奧司他韋膠囊4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入審批狀態(tài)，申報(bào)干混懸劑仿制上市并在審的企業(yè)有8家……隨著國內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批并過評(píng)，這個(gè)大品種進(jìn)入集采的倒計(jì)時(shí)也越來越近。拉米夫定是第三批流標(biāo)品種，日后會(huì)否再次被納入也值得關(guān)注。

       2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗真菌藥超10億的品種包括了伏立康唑、卡泊芬凈以及氟康唑，已納入國采的4個(gè)產(chǎn)品中，氟康唑包攬了3個(gè)（含內(nèi)服和注射），還有1個(gè)是伏立康唑片。注射用伏立康唑目前有9家企業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯?，而注射用醋酸卡泊芬凈僅有江蘇恒瑞醫(yī)藥過評(píng)，從目前情況來看，兩大抗真菌注射劑在短期內(nèi)較難觸發(fā)集采機(jī)制。

       已納入國采的抗分枝桿菌藥涉及異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端品種排名中排在TOP4、TOP5和TOP7，TOP  1品種利福平目前已有沈陽紅旗制藥以及杭州民生藥業(yè)的膠囊劑過評(píng)，下一批集采會(huì)否考慮這個(gè)品種值得我們繼續(xù)關(guān)注。

       從中標(biāo)企業(yè)（集團(tuán)）來看，科倫藥業(yè)合計(jì)中標(biāo)11個(gè)產(chǎn)品，成為了全身用抗感染藥物集采的排頭兵。截至目前，全身用抗感染藥物過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品超過100個(gè)，科倫涉及21個(gè)產(chǎn)品，在后續(xù)開展的新集采中有望繼續(xù)發(fā)揮龍頭實(shí)力。

       5個(gè)1類新藥摩拳擦掌，20個(gè)首仿蓄勢待發(fā)

       2018年至今申報(bào)上市的全身用抗感染藥物新藥中（不含**和免疫血清和免疫球蛋白），目前在審評(píng)審批中的有12個(gè)，涉及5個(gè)1類新藥。

       艾迪藥業(yè)的復(fù)方ACC007片是抗艾滋病領(lǐng)域的1類新藥，公司在ACC007（艾諾韋林片）的基礎(chǔ)上聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）研發(fā)而成的國產(chǎn)首 款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。據(jù)悉，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，在2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)?；颊呙刻靸H需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。

       以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由被納入優(yōu)先審評(píng)的和樂布韋片和重組人源抗狂犬病毒單抗注射液均為全身用抗病毒 藥。和樂布韋片為抗HCV（慢性丙型肝炎）1類新藥，也是首 個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高。重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥自主創(chuàng)新項(xiàng)目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病**聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病**主動(dòng)免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

       以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由被納入優(yōu)先審評(píng)的ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽片和注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽均出自再鼎醫(yī)藥。ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計(jì)旨在克服四環(huán)素耐藥性，具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株，報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥是社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

       1類新藥刷爆眼球，重磅首仿不容小覷。2018年至今申報(bào)上市并在審的仿制藥中，20個(gè)有望成為國內(nèi)首仿。

       磷酸奧司他韋干混懸劑首仿之爭最為激烈，涉及8家企業(yè)，奧司他韋的領(lǐng)軍企業(yè)東陽光藥也有參與角逐，最終花落誰家，我們靜待結(jié)果。此外，恩曲他濱丙酚替諾福韋的首仿之爭落在了齊魯與倍特身上，吉利德的原研產(chǎn)品2020年在全球的銷售額超過18億美元。超級(jí)抗生素注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進(jìn)口，目前南京正大天晴制藥、瑞陽制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正在審評(píng)審批中。

       來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月27日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。