7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康方生物/正大天晴共同開(kāi)發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號(hào)：AK105）上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000022）已進(jìn)入“行政審批”階段，預(yù)計(jì)將于近期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。若上市成功，這將會(huì)是國(guó)內(nèi)上市的第5款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
派安普利單抗最初由康方生物開(kāi)發(fā)，是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使免疫治療效果更強(qiáng)，免疫相關(guān)不良反應(yīng)更少。
公開(kāi)資料顯示：派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)突變而完全去除，同時(shí)具有抗原結(jié)合解離速率較慢的特點(diǎn)。這些特點(diǎn)使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
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