與吉利德、Kite、諾華等生產CAR-T細胞療法的公司一樣，百時美施貴寶日前新推出的多發(fā)性骨髓瘤療法Abecma也遭遇了CAR-T制造瓶頸。該公司高管在本周三舉行的電話會議上表示，目前百時美施貴寶CAR-T藥物Abecma的產能無法滿足市場上患者的需求。
Abecma由百時美施貴寶和藍鳥生物共同開發(fā)，今年3月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準CAR-T細胞療法Abecma用于治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，是第一個獲批上市的以BCMA為靶向的個體化免疫細胞療法。
自3月底獲批以來，Abecma在今年第二季度的銷售額達到了2400萬美元。與其他CAR-T療法一樣，Abecma也是一種個性化的治療方法。該療法的制備需要從每例患者的血液中分離獲得T細胞，使用編碼BCMA抗原受體的慢病毒載體對T細胞進行修飾，使T細胞表面表達BCMA受體。因此，制藥商需要為每個購買Abecma的患者都預留制造位置。百時美施貴寶首席商務官Chris Boerner表示，到目前為止，為了能夠滿足8月份之前的Abecma需求，百時美施貴寶已經設法增加了制造槽數(shù)量。
Boerner認為導致Abecma供應缺口的另一個原因是用于制造細胞療法的病毒載體短缺。他指出，病毒載體供應受限的問題一直困擾著全球CAR-T細胞療法制造業(yè)，而且病毒載體的供應情況仍然不穩(wěn)定，目前尚無法確定供應量能夠顯著改善的具體日期。Boerner稱，確保更穩(wěn)定的載體供應將是百時美施貴寶明年及以后的一項關鍵戰(zhàn)略。
吉利德旗下Kite也同樣受困于病毒載體供應波動的問題。為此，該公司已于2019年公布了一項計劃，在加利福尼亞州歐申賽德的生物制劑基地建立一個67,000平方英尺的工廠，通過內部進行病毒載體制造的方法改善外部供應短缺的情況。當時的計劃是讓升級后的工廠在今年下半年開始投入商業(yè)生產。
吉利德主要生產靶向CD19的CAR-T藥物Yescarta和Tecartus。諾華CAR-T療法則是因為生產不合格等問題阻礙了同類型藥物Kymriah的推出。百時美施貴寶最近也推出了同類型藥物Breyanzi，該藥物第二季度的銷售額為1700萬美元。百時美施貴寶迄今為止已啟用了超過65個站點來管理該藥物。
雖然CAR-T制造遭遇瓶頸，但百時美施貴寶在第二季度成功恢復了PD-1抑制劑Opdivo的銷售額。在2020年銷售額下降3%以及今年第一季度銷售額再次下降之后，Opdivo在今年第二季度實現(xiàn)了16%的同比增長，銷售額達到了19.1億美元。Opdivo與化療聯(lián)合使用于4月成為首 個獲批用于新診斷的轉移性胃癌的免疫腫瘤療法，新適應癥的批準正在推動Opdivo爭取更大的市場份額。
根據(jù)百時美施貴寶最新公布的2021年第二季度財報顯示，該公司二季度營收117.03億美元，凈利潤為10.61億美元，優(yōu)于去年同期凈虧損的8000萬美元。每股基本收益為0.47美元，優(yōu)于去年同期每股基本虧損的0.04美元。不過，百時美施貴寶還是下調了2021年業(yè)績預期，預計每股收益將在2.77美元至2.97美元之間。
參考來源：
1、Bristol Myers hits CAR-T manufacturing bottleneck as Abecma demand outstrips supply
2、Bristol-Myers' (BMY) Q2 Earnings Beat, Opdivo Sales Grow
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