記者 |謝欣
和黃醫(yī)藥與阿斯利康7月13日宣布，雙方合作開發(fā)的中國首 款MET抑制劑賽沃替尼（沃瑞沙）正式獲批上市，填補了國內(nèi)MET抑制劑的空白。
賽沃替尼由和黃醫(yī)藥自主發(fā)現(xiàn)，是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性?？勺钄嘁蛲蛔儯ɡ缤怙@子14跳躍突變或其他點突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
此前，和黃醫(yī)藥與阿斯利康于2011年簽署全球許可協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)賽沃替尼，并促進其商業(yè)化。賽沃替尼上市后，將由和黃醫(yī)藥負責其生產(chǎn)和供應(yīng)，并由阿斯利康負責實現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。
肺癌是中國目前發(fā)病率及死亡率第一的疾病，雖然針對肺癌已經(jīng)有了不少靶向治療和免疫治療藥物，但MET靶點在肺癌上是一種典型的罕見靶點，MET外顯子14跳躍突變在非小細胞肺癌中的發(fā)生率也僅為1-3%，在賽沃替尼獲批之前，這類患者即使被確診也缺乏對應(yīng)的靶向藥物治療。
不過，雖然有了精準的藥物，但要想讓患者更好獲益，還少不了精準的伴隨診斷（CDx）幫忙。伴隨診斷是一種體外診斷技術(shù)，能夠檢測出有關(guān)患者針對特定治療藥物的治療反應(yīng)的，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體。
如針對MET靶點的伴隨診斷產(chǎn)品，便可以檢測出患者是否具有MET基因突變，以及是否符合相應(yīng)的用藥條件，而賽沃替尼作為一款精準靶向藥，只對MET靶點突變的患者有效。
阿斯利康中國副總裁、肺癌診療領(lǐng)域負責人朱家康對界面新聞記者透露，目前國內(nèi)已經(jīng)批準；兩款MET突變檢測，包括艾德生物的PCR診斷試劑盒，以及泛生子的人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）。
但是，有可以檢測MET突變的診斷試劑，并不意味著賽沃替尼就有相應(yīng)伴隨診斷產(chǎn)品。
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授對界面新聞記者表示，目前國內(nèi)的伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)實際上是嚴重滯后的，藥物開發(fā)與檢測試劑盒開發(fā)兩者之間的關(guān)聯(lián)性并不是太強，這也就造成目前許多批準上市的小panel試劑盒都沒有相應(yīng)的療效的數(shù)據(jù)加以考核。
阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學事務(wù)部負責人楊海英此前曾對界面新聞記者介紹，目前國內(nèi)在藥品上已經(jīng)有成熟的審評流程。而隨著審評法規(guī)不斷完善，伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)除了要考慮技術(shù)和臨床上的數(shù)據(jù)，更要和療效相結(jié)合。其中，伴隨診斷產(chǎn)品的審評需要產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)驗證，這包括臨床標本的驗證和藥物療效的驗證。
楊海英透露，對于藥企來說，為了確保精準靶向藥在中國獲批，需要找到一個高質(zhì)量的伴隨診斷產(chǎn)品合作伙伴。此前較多的是在臨床試驗環(huán)節(jié)與中心實驗室合作開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，執(zhí)行完臨床研究然后報批，但是依靠中心實驗室來做伴隨診斷產(chǎn)品是不足夠的。因為相關(guān)的合作還涉及到后續(xù)的商業(yè)化合作，雙方潛在的產(chǎn)品綁、銷售，或者共同進行市場上的醫(yī)學教育，這些往往是中心實驗室無法完成的。
因此，最理想的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)該是從藥品研發(fā)階段就開始開發(fā)，到后期實現(xiàn)一體化的高質(zhì)量檢測能力。楊海英表示，阿斯利康在伴隨診斷上的目標不止是伴隨診斷的開發(fā)，而是用精準的檢測來影響疾病的全周期的管理，這包括在藥物治療后預(yù)測早期的療效和復(fù)發(fā)情況，并進行干預(yù)。
但是，診斷公司卻未必有那么強的意愿去和藥企合作，通過臨床試驗捆綁的方式開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品。
楊海英認為，開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品的挑戰(zhàn)在于，外資藥企在中國的臨床試驗環(huán)節(jié)往往已經(jīng)是國際或者中國的3期臨床試驗，但是實際上，在3期臨床試驗之前就應(yīng)該需要確定中國的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)合作伙伴。這不僅需要診斷公司積累前期技術(shù)，在研發(fā)、生產(chǎn)上也都需要診斷公司提前1年半到2年進行前期投入，這一時間差將是對診斷公司的巨大挑戰(zhàn)。
而對于內(nèi)資藥企來說，在不能確保后續(xù)的3期臨床試驗一定成功的情況下，它們也會面臨著是選擇一個臨床試驗中用的中心實驗室診斷產(chǎn)品還是真正的伴隨診斷產(chǎn)品來開發(fā)。
以賽沃替尼的研發(fā)為例，在臨床試驗階段和黃醫(yī)藥/阿斯利康與世和基因進行了合作，由世和基因開發(fā)了中心實驗室的伴隨診斷產(chǎn)品，和黃醫(yī)藥首席科學官蘇慰國透露，賽沃替尼后續(xù)的確認性實驗中，會有包括世和基因在內(nèi)的幾家公司，用不同的技術(shù)路線同時參與伴隨診斷研發(fā)。
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